Klinisk undersøgelse, åbnet, af kutan accept af et emneprodukt under normale brugsbetingelser
Klinisk undersøgelse, åbnet, af kutan accept af et emneprodukt under normale brugsbetingelser og evaluering af effektiviteten gennem selvbevidstheden om forskningen, af kliniske evalueringer og instrumentelle målinger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at verificere hudens acceptabilitet gennem ikke-forekomsten af uønskede hændelser og kutane fornemmelser af ubehag, evaluere produktets fugtgivende effekt gennem selvopfattelse af forskningsdeltagere og dermatologisk klinisk evaluering for at vurdere forbedringen i lokal mikrocirkulation vha. udførelse af instrumentelle målinger i fødderne af diabetikere, produkt Laboratoires Mercurochrome Repairer og Protector henvist af LM FARMA INDUSTRIAL LTDA.
Til denne forskning vil der blive rekrutteret op til 35 forskningsdeltagere, der opfylder inklusion/eksklusionen beskrevet i pkt. 9.4 og 9.5 i forskningsprotokollen, for at opnå et antal af fuldførelse på 30 deltagere. Være rekrutterede deltagere fra begge køn, på 18 og 65 år, som har tør hud på fødderne, og de er mennesker med diabetes, hvis tilstand er stabiliseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere sund forskning;
- Intakt hud på fødderne - grad 0 i Wagner-skalaen;
- Aftale om at overholde undersøgelsens procedurer og krav og varetage kontoret(e) dag(e) og tid(er) fastsat(er) for evalueringer;
- Evne til at give skriftligt samtykke til at deltage;
- Alder 18 til 65 år;
- Forskningsdeltagere af begge køn - herunder mindst tre mænd;
- Introduktion til tør hud på fødderne - dermatologisk bevis.
- Deltagere med diabetes, hvis tilstand er stabiliseret
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og amning; hudpatologi i produktets anvendelsesområde;
- svækkelse af immunforsvaret;
- Nuværende brug af disse medikamenter til topisk eller systemisk brug: kortikoider, immunsuppressiva, antihistaminer, antikoagulantia eller fødsel;
- Hudsygdomme: psoriasis, vitiligo, atopisk dermatitis;
- Reaktionshistorie på kategorien af det testede produkt;
- Andre sygdomme eller medicin, der kan interferere direkte i undersøgelsen eller bringe forskningsdeltagerens helbred i fare.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Laboratorier Mercurochrome Reparador
En gruppe patienter vil blive behandlet med en ny genoprettende hudcreme, der består af hyperoxygenerende essentielle fedtsyrer (60% linolsyre), som ikke indeholder konserveringsmidler (parabener) eller kendte allergener.
|
Udviklet til behandling af beskadiget eller skrøbelig hud.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudens acceptabilitet gennem patienternes selvopfattelse.
Tidsramme: 2 måneder
|
Mål hudens acceptabilitet gennem patienternes selvopfattelse med den daglige brug af produktet og tilføjer produktets effektivitet i et spørgeskema.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Instrumentelle præstationsmål
Tidsramme: 2 måneder
|
Instrumentelle målinger vil blive udført gennem Skin-Thermometer ST udstyr 500 - Courage + Khazaka i deltagernes fødder med hjælp fra en hudlæge.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Alexandre Tepas, Graduated, URGO
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LM Farma
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .