正常使用条件下主题产品的皮肤可接受性临床研究
2016年3月1日 更新者：LM Farma Indústria e Comércio Ltda.
已开展的主题产品在正常使用条件下的皮肤可接受性临床研究，以及通过研究、临床评估和仪器测量的自我意识评估有效性
本研究中的测量产品是局部使用的产品，Laboratoires Mercurochrome Reparador e Protetor。
使用该产品的预期好处是皮肤水合作用的改善（通过参与者研究和临床评估的自我感知来衡量）和局部微循环的改善（通过研究参与者脚部的仪器测量来评估）。
研究概览
详细说明
本研究的目的是通过不发生不良事件和皮肤不适感来验证皮肤的可接受性，通过研究参与者的自我感知和皮肤病学临床评估来评估产品的保湿功效，以评估局部微循环的改善情况LM FARMA INDUSTRIAL LTDA 推荐的产品 Laboratoires Mercurochrome Repairer and Protector 对糖尿病参与者的脚进行仪器测量。
对于这项研究，将招募多达 35 名符合研究方案第 9.4 和 9.5 项中所述的纳入/排除的研究参与者，以达到 30 名参与者的完成人数。 招募男女参与者，年龄18岁和65岁，足部皮肤干燥，病情稳定的糖尿病患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
35
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者健康研究；
- 足部皮肤完好——Wagner 等级 0 级；
- 同意遵守研究的程序和要求，并参加办公室的评估日期和时间；
- 能够以书面形式同意参与；
- 18 至 65 岁；
- 男女研究参与者——包括至少三名男性；
- 在脚上引入干性皮肤 - 皮肤病学证据。
- 病情稳定的糖尿病患者
排除标准：
- 怀孕和哺乳；产品应用领域的皮肤病理学；
- 免疫损伤；
- 目前将这些药物用于局部或全身使用：皮质激素、免疫抑制剂、抗组胺药、抗凝剂或分娩；
- 皮肤病：牛皮癣、白斑、特应性皮炎；
- 对测试产品类别的反应历史；
- 其他可能直接干扰研究或危害研究参与者健康的疾病或药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：红汞实验室
一组患者将接受一种新的修复性护肤霜治疗，该霜由不含防腐剂（对羟基苯甲酸酯）或已知过敏原的高氧必需脂肪酸（60% 亚油酸）组成。
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专为治疗受损或脆弱的皮肤而开发。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过患者自我感知的皮肤可接受性。
大体时间：2个月
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通过患者日常使用产品的自我感知来衡量皮肤的可接受性，并在问卷中添加产品有效性。
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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仪器性能测量
大体时间：2个月
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在皮肤科医生的帮助下，将通过皮肤温度计 ST 设备 500 - Courage + Khazaka 在参与者的脚上进行仪器测量。
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Alexandre Tepas, Graduated、URGO
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (预期的)
2016年4月1日
研究完成 (预期的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月29日
首次发布 (估计)
2016年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月1日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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