Estudo Clínico, Aberto, de Aceitabilidade Cutânea de um Produto Tópico em Condições Normais de Uso
1 de março de 2016 atualizado por: LM Farma Indústria e Comércio Ltda.
Estudo Clínico, Aberto, de Aceitabilidade Cutânea de um Produto Tópico em Condições Normais de Uso e Avaliação da Efetividade Através da Autoconsciência da Pesquisa, de Avaliações Clínicas e Medidas Instrumentais
O produto medido nesta pesquisa é um produto de uso tópico, Laboratórios Mercurochrome Reparador e Protetor.
O benefício esperado com o uso do produto é a melhora na hidratação da pele medida pela autopercepção dos participantes da pesquisa e avaliação clínica e melhora na microcirculação local, avaliada por medidas instrumentais nos pés dos participantes do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos deste estudo são verificar a aceitabilidade da pele através da não ocorrência de eventos adversos e sensações cutâneas de desconforto, avaliar a eficácia hidratante do produto através da autopercepção dos participantes da pesquisa e avaliação clínica dermatológica para avaliar a melhora na microcirculação local por realização de medidas instrumentais nos pés de participantes diabéticos, produto dos Laboratórios Mercurocromo Reparador e Protetor referenciado pela LM FARMA INDUSTRIAL LTDA.
Para esta pesquisa, serão recrutados até 35 participantes da pesquisa que atendam à inclusão/exclusão descrita nos itens 9.4 e 9.5 do protocolo de pesquisa, para atingir um número de conclusão de 30 participantes. Serão recrutados participantes de ambos os sexos, com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos, que tenham pele seca nos pés e sejam pessoas com diabetes cujo quadro se encontre estabilizado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
35
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pesquisa saudável dos participantes;
- Pele íntegra nos pés - grau 0 na escala de Wagner;
- Concordar em aderir aos procedimentos e requisitos do estudo e comparecer ao(s) escritório(s) dia(s) e horário(s) definido(s) para as avaliações;
- Capacidade de consentir em participar por escrito;
- Idade 18 a 65 anos;
- Participantes da pesquisa de ambos os sexos - incluindo pelo menos três homens;
- Apresentando a pele seca nos pés - prova dermatológica.
- Participantes com diabetes cuja condição esteja estabilizada
Critério de exclusão:
- Gravidez e lactação; patologia cutânea na área de aplicação do produto;
- comprometimento imunológico;
- Uso atual dessas medicações de uso tópico ou sistêmico: corticoides, imunossupressores, anti-histamínicos, anticoagulantes ou nascimento;
- Doenças de pele: psoríase, vitiligo, dermatite atópica;
- Histórico de reação à categoria do produto testado;
- Outras doenças ou medicamentos que possam interferir diretamente no estudo ou colocar em risco a saúde do participante da pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Laboratoires Mercurochrome Reparador
Um grupo de pacientes será tratado com um novo creme restaurador da pele composto por ácidos graxos essenciais hiperoxigenantes (60% de ácido linoléico) que não contém conservantes (parabenos) ou alérgenos conhecidos.
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Desenvolvido para o tratamento da pele danificada ou fragilizada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade da pele através da autopercepção dos pacientes.
Prazo: 2 meses
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Medir a aceitabilidade da pele através da autopercepção dos pacientes com o uso diário do produto acrescentando em um questionário a eficácia do produto.
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas Instrumentais de Desempenho
Prazo: 2 meses
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As medidas instrumentais serão realizadas através do equipamento Skin-Thermometer ST 500 - Courage + Khazaka nos pés dos participantes com o auxílio de um dermatologista.
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2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Alexandre Tepas, Graduated, URGO
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
1 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- LM Farma
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Indeciso
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