Klinische studie, geopend, van huidaanvaardbaarheid van een topicaal product in normale gebruiksomstandigheden
Klinische studie, geopend, van cutane acceptatie van een topicaal product in normale gebruiksomstandigheden en evaluatie van de effectiviteit door het zelfbewustzijn van het onderzoek, van klinische evaluaties en instrumentele metingen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van deze studie zijn om de aanvaardbaarheid van de huid te verifiëren door het niet optreden van bijwerkingen en huidsensaties van ongemak, de hydraterende werkzaamheid van het product te evalueren door middel van zelfperceptie van onderzoeksdeelnemers en dermatologische klinische evaluatie om de verbetering van de lokale microcirculatie te beoordelen door het uitvoeren van instrumentele metingen aan de voeten van diabetespatiënten, product Laboratoires Mercurochrome Repairer and Protector verwezen door LM FARMA INDUSTRIAL LTDA.
Voor dit onderzoek worden maximaal 35 onderzoeksdeelnemers geworven die voldoen aan de in- en uitsluiting beschreven in punt 9.4 en 9.5 van het onderzoeksprotocol, om een afrondingsaantal van 30 deelnemers te bereiken. Er worden deelnemers geworven van beide geslachten, in de leeftijd van 18 en 65 jaar, die een droge huid aan de voeten hebben en het zijn mensen met diabetes van wie de toestand is gestabiliseerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers gezond onderzoek;
- Intacte huid op voeten - graad 0 op de schaal van Wagner;
- Akkoord om zich te houden aan de procedures en vereisten van de studie en om de Office(s) dag(en) en tijd(en) voor evaluaties bij te wonen;
- Mogelijkheid om schriftelijk in te stemmen met deelname;
- Leeftijd 18 tot 65 jaar;
- Onderzoek Deelnemers van beide geslachten - waaronder ten minste drie mannen;
- Introductie van droge huid op voeten - dermatologisch bewijs.
- Deelnemers met diabetes van wie de toestand gestabiliseerd is
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap en borstvoeding; huidpathologie in het toepassingsgebied van het product;
- immuunstoornis;
- Huidig gebruik van deze medicijnen voor lokaal of systemisch gebruik: corticoïden, immunosuppressiva, antihistaminica, anticoagulantia of geboorte;
- Huidziekten: psoriasis, vitiligo, atopische dermatitis;
- Geschiedenis van reactie op de categorie van het geteste product;
- Andere ziekten of medicijnen die direct in het onderzoek kunnen interfereren of de gezondheid van de onderzoeksdeelnemer in gevaar kunnen brengen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laboratoires Mercurochrome Reparador
Een groep patiënten wordt behandeld met een nieuwe herstellende huidcrème die bestaat uit hyperoxygenerende essentiële vetzuren (60% linolzuur) die geen conserveringsmiddelen (parabenen) of bekende allergenen bevat.
|
Ontwikkeld voor de behandeling van beschadigde of kwetsbare huid.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van de huid door de zelfperceptie van patiënten.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Meet de aanvaardbaarheid van de huid door middel van de zelfperceptie van patiënten bij dagelijks gebruik van het product en voeg in een vragenlijst de producteffectiviteit toe.
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Instrumentele prestatiemetingen
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Met behulp van een dermatoloog worden instrumentele metingen uitgevoerd via de huidthermometer ST-apparatuur 500 - Courage + Khazaka in de voeten van de deelnemers.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Alexandre Tepas, Graduated, URGO
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LM Farma
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .