Klinická studie, otevřená, kožní přijatelnosti topického produktu za normálních podmínek použití
1. března 2016 aktualizováno: LM Farma Indústria e Comércio Ltda.
Klinická studie, otevřená, kožní přijatelnosti topického produktu za normálních podmínek použití a hodnocení účinnosti prostřednictvím sebeuvědomění výzkumu, klinických hodnocení a instrumentálních měření
Měřeným produktem v tomto výzkumu je produkt pro místní použití, Laboratoires Mercurochrome Reparador e Protetor.
Očekávaným přínosem pro použití produktu je zlepšení hydratace pokožky měřené sebevnímáním účastnického výzkumu a klinického hodnocení a zlepšení místní mikrocirkulace, hodnocené pomocí přístrojového měření na nohou účastníků studie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je ověřit přijatelnost pro pokožku prostřednictvím nevyskytování se nežádoucích účinků a kožních pocitů nepohodlí, vyhodnotit zvlhčující účinnost produktu prostřednictvím vlastního vnímání účastníků výzkumu a dermatologického klinického hodnocení za účelem posouzení zlepšení místní mikrocirkulace provádění přístrojových měření na nohou diabetických účastníků, produkt Laboratoires Mercurochrome Repairer and Protector od LM FARMA INDUSTRIAL LTDA.
Pro tento výzkum bude nabráno až 35 účastníků výzkumu, kteří splňují inkluzi/exkluzi popsanou v bodech 9.4 a 9.5 protokolu výzkumu, aby bylo dosaženo počtu dokončení 30 účastníků. Nechte se rekrutovat účastníky obou pohlaví ve věku 18 a 65 let, kteří mají suchou kůži na chodidlech a jsou to lidé s cukrovkou, jejichž stav je stabilizovaný.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
35
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý výzkum účastníků;
- Intaktní kůže na chodidlech - stupeň 0 na Wagnerově stupnici;
- Souhlas s dodržováním postupů a požadavků studia a docházkou na úřad (dny) den (dny) a čas (y) stanovené (y) pro hodnocení;
- Možnost písemného souhlasu s účastí;
- Věk 18 až 65 let;
- Výzkum Účastníci obou pohlaví – včetně nejméně tří mužů;
- Představujeme suchou pokožku na nohou – dermatologický důkaz.
- Účastníci s diabetem, jejichž stav je stabilizovaný
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství a kojení; kožní patologie v oblasti aplikace produktu;
- poškození imunity;
- Současné použití těchto léků pro místní nebo systémové použití: kortikoidy, imunosupresiva, antihistaminika, antikoagulancia nebo porod;
- Kožní onemocnění: psoriáza, vitiligo, atopická dermatitida;
- Historie reakce na kategorii testovaného produktu;
- Jiná onemocnění nebo léky, které mohou přímo zasahovat do studie nebo ohrožovat zdraví účastníka výzkumu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laboratoire Mercurochrome Reparator
Skupina pacientů bude léčena novým regeneračním pleťovým krémem složeným z hyperoxygenačních esenciálních mastných kyselin (60% kyseliny linolové), který neobsahuje konzervační látky (parabeny) ani známé alergeny.
|
Vyvinuto pro ošetření poškozené nebo křehké pokožky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost kůže prostřednictvím sebevnímání pacientů.
Časové okno: 2 měsíce
|
Změřte přijatelnost pokožky prostřednictvím sebevnímání pacientů při každodenním používání produktu a v dotazníku přidejte účinnost produktu.
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Instrumentální výkonnostní opatření
Časové okno: 2 měsíce
|
Přístrojová měření budou prováděna prostřednictvím Skin-Thermometer ST zařízení 500 - Odvaha + Khazaka na nohou účastníků za pomoci dermatologa.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Alexandre Tepas, Graduated, URGO
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
1. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- LM Farma
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .