膀胱点滴の比較研究 (BIC)
2023年4月11日 更新者：Brian R. Lane、Spectrum Health Hospitals
膀胱腫瘍の経尿道的切除（TURBT）直後のマイトマイシンC対ゲムシタビン対追加治療なしの単一膀胱点滴の前向き非盲検無作為化臨床試験
膀胱癌の再発を予防するための手術中の単回注入として、マイトマイシン C とゲムシタビンの有効性とアジュバント治療なしの有効性を比較すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、非筋層浸潤性膀胱がん (NMIBC) 患者の標準治療を比較します。
患者は、手術室での TURBT の直後に、マイトマイシン C、ゲムシタビン、または追加治療なしの 3 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます。
すべての治療、外科的処置、およびフォローアップケアは、標準治療に従って実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Spectrum Health Medical Group-Division of Urology-LHCP
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Spectrum Health Medical Group-Division of Urology
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Urologic Consultants P.C.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究のためのインフォームドコンセントに署名する
- 非筋層浸潤性膀胱腫瘍が疑われるため、TURBT が予定されています。
除外基準:
- 自分で同意できない患者
- 18歳未満の方
- 妊娠中の女性
- 囚人
- マイトマイシンCまたはゲムシタビンに対する既知のアレルギーまたは不耐性のある患者
- 調査官が決定したその他の健全な医学的、精神医学的、および/または社会的理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マイトマイシン C
0.9% 塩化ナトリウム 40 mL 中のマイトマイシン C 40 mg を、TURBT の直後に 1 回膀胱内投与。
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がん化学療法剤
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ゲムシタビン
0.9% 塩化ナトリウム 100 mL 中のゲムシタビン 2 グラムを、TURBT の直後に 1 回膀胱内投与。
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がん化学療法剤
他の名前：
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介入なし：介入なし
この群に無作為に割り付けられた患者は、TURBT 1 回の直後に膀胱内介入を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NCI CTCAE バージョン 4.03 に従って等級付けされたグレード 3 以上の有害事象のない参加者の数
時間枠：2年
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NCI CTCAE バージョン 4.03 では、有害事象を次のように分類しています。グレード 4 の事象には、緊急の再手術が必要な場合など、生命を脅かす結果が含まれます。グレード 5 のイベントは、治療に関連した死亡につながります。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膀胱結石/ジストロフィー石灰化からの解放
時間枠：2年
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この研究の副次的評価項目は、NCI CTCAE バージョン 4.03 に従って等級付けされた、研究群に関連するグレード 3 からグレード 5 の有害事象を有する患者の数によって測定されるジストロフィー性石灰化または膀胱結石を経験しなかった被験者の数です。バージョン 4.03
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brian R Lane, MD、Spectrum Health Hospitals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Weijers Y, Arentsen HC, Arends TJ, Witjes JA. Management of low-risk and intermediate-risk non-muscle-invasive bladder carcinoma. Hematol Oncol Clin North Am. 2015 Apr;29(2):219-25, vii. doi: 10.1016/j.hoc.2014.11.001.
- Pagano MJ, Badalato G, McKiernan JM. Optimal treatment of non-muscle invasive urothelial carcinoma including perioperative management revisited. Curr Urol Rep. 2014 Nov;15(11):450. doi: 10.1007/s11934-014-0450-1.
- Roupret M, Babjuk M, Comperat E, Zigeuner R, Sylvester RJ, Burger M, Cowan NC, Bohle A, Van Rhijn BW, Kaasinen E, Palou J, Shariat SF. European Association of Urology Guidelines on Upper Urinary Tract Urothelial Cell Carcinoma: 2015 Update. Eur Urol. 2015 Nov;68(5):868-79. doi: 10.1016/j.eururo.2015.06.044. Epub 2015 Jul 16.
- Sylvester RJ, Oosterlinck W, van der Meijden AP. A single immediate postoperative instillation of chemotherapy decreases the risk of recurrence in patients with stage Ta T1 bladder cancer: a meta-analysis of published results of randomized clinical trials. J Urol. 2004 Jun;171(6 Pt 1):2186-90, quiz 2435. doi: 10.1097/01.ju.0000125486.92260.b2.
- Au JL, Badalament RA, Wientjes MG, Young DC, Warner JA, Venema PL, Pollifrone DL, Harbrecht JD, Chin JL, Lerner SP, Miles BJ; International Mitomycin C Consortium. Methods to improve efficacy of intravesical mitomycin C: results of a randomized phase III trial. J Natl Cancer Inst. 2001 Apr 18;93(8):597-604. doi: 10.1093/jnci/93.8.597.
- Montgomery JS, Miller DC, Weizer AZ. Quality indicators in the management of bladder cancer. J Natl Compr Canc Netw. 2013 Apr 1;11(4):492-500. doi: 10.6004/jnccn.2013.0061.
- Han MA, Maisch P, Jung JH, Hwang JE, Narayan V, Cleves A, Hwang EC, Dahm P. Intravesical gemcitabine for non-muscle invasive bladder cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 14;6(6):CD009294. doi: 10.1002/14651858.CD009294.pub3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月19日
一次修了 (実際)
2021年10月22日
研究の完了 (実際)
2021年10月22日
試験登録日
最初に提出
2016年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月11日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016-030
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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