Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blæreinstillasjonssammenligningsstudien (BIC)

11. april 2023 oppdatert av: Brian R. Lane, Spectrum Health Hospitals

En prospektiv, åpen randomisert klinisk studie av en enkelt blæreinstillasjon av mitomycin C vs. Gemcitabin vs. ingen tilleggsbehandling umiddelbart etter transuretral reseksjon av blæretumor (TURBT)

For å sammenligne effekten av Mitomycin C vs. Gemcitabin vs. ingen adjuvant behandling som en enkelt intraoperativ instillasjon for å forhindre tilbakefall av blærekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil sammenligne standardbehandling for pasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC). Pasienter vil bli randomisert til en av tre armer, Mitomycin C, Gemcitabin eller ingen tilleggsbehandling umiddelbart etter TURBT i operasjonssuiten. All behandling, kirurgiske prosedyrer og oppfølging vil bli utført i henhold til standard behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health Medical Group-Division of Urology-LHCP
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health Medical Group-Division of Urology
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Urologic Consultants P.C.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. signere et informert samtykke for studien
  2. planlegges for en TURBT for mistenkt ikke-muskelinvasiv blæresvulst.

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienter som ikke selv kan samtykke
  2. personer under 18 år
  3. gravide kvinner
  4. fanger
  5. pasienter med kjent allergi eller intoleranse mot mitomycin C eller Gemcitabin
  6. enhver annen forsvarlig medisinsk, psykiatrisk og/eller sosial grunn som er bestemt av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mitomycin C
Mitomycin C 40 mg i 40 ml 0,9 % natriumklorid intravesikulært umiddelbart etter TURBT én gang.
Legemiddel: Mitomycin C
Kreft kjemoterapeutisk middel
Andre navn:
  • Mutamycin
Aktiv komparator: Gemcitabin
Gemcitabin 2 gram i 100 ml 0,9 % natriumklorid intravesikulært umiddelbart etter TURBT én gang.
Legemiddel: Gemcitabin
Kreft kjemoterapeutisk middel
Andre navn:
  • Gemzar, Novaplus
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Pasienter randomisert til denne armen vil ikke motta intravesikulær intervensjon umiddelbart etter TURBT én gang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere uten karakter ≥ 3 uønsket hendelse, gradert i henhold til NCI CTCAE versjon 4.03
Tidsramme: To år
NCI CTCAE versjon 4.03 graderer bivirkninger som følger: grad 3 inkluderer alvorlige, men ikke-livstruende konsekvenser som resulterer i sykehusinnleggelse og/eller intervensjoner, inkludert elektive radiologiske eller operative intervensjoner; grad 4 hendelser inkluderer livstruende konsekvenser, slik som de som krever akutt reoperasjon; og grad 5 hendelser resulterer i behandlingsrelatert død.
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra blærestein/dystrofisk forkalkning
Tidsramme: To år
Det sekundære endepunktet for denne studien vil være antall forsøkspersoner som ikke opplevde dystrofisk forkalkning eller blæresten målt ved antall pasienter med grad 3 til grad 5 bivirkninger som er relatert til studiearmen, gradert i henhold til NCI CTCAE versjon 4.03. Versjon 4.03
To år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spectrum Health Hospitals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian R Lane, MD, Spectrum Health Hospitals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

22. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

22. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-030

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere