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Die Blaseninstillations-Vergleichsstudie (BIC)

11. April 2023 aktualisiert von: Brian R. Lane, Spectrum Health Hospitals

Eine prospektive, offene, randomisierte klinische Studie einer einzelnen Blaseninstillation von Mitomycin C vs. Gemcitabin vs. keine zusätzliche Behandlung unmittelbar nach der transurethralen Resektion eines Blasentumors (TURBT)

Vergleich der Wirksamkeit von Mitomycin C vs. Gemcitabin vs. keiner adjuvanten Behandlung als einzelne intraoperative Instillation zur Verhinderung des Wiederauftretens von Blasenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Standardbehandlung von Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) vergleichen. Die Patienten werden unmittelbar nach der TURBT im Operationssaal einem von drei Armen zugeteilt: Mitomycin C, Gemcitabin oder keine zusätzliche Behandlung. Alle Behandlungen, chirurgischen Eingriffe und die Nachsorge werden gemäß dem Behandlungsstandard durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health Medical Group-Division of Urology-LHCP
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health Medical Group-Division of Urology
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Urologic Consultants P.C.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. eine Einverständniserklärung für die Studie unterzeichnen
  2. bei Verdacht auf einen nicht muskelinvasiven Blasentumor eine TURBT geplant werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die nicht selbst einwilligen können
  2. Personen unter 18 Jahren
  3. schwangere Frau
  4. Gefangene
  5. Patienten mit bekannter Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Mitomycin C oder Gemcitabin
  6. jeder andere triftige medizinische, psychiatrische und/oder soziale Grund, wie vom Ermittler bestimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mitomycin C
Mitomycin C 40 mg in 40 ml 0,9 %iger Natriumchloridlösung intravesikulär unmittelbar nach einmaliger TURBT.
Arzneimittel: Mitomycin C
Chemotherapeutikum gegen Krebs
Andere Namen:
  • Mutamycin
Aktiver Komparator: Gemcitabin
Gemcitabin 2 g in 100 ml 0,9 % Natriumchlorid intravesikulär unmittelbar nach einmaliger TURBT.
Arzneimittel: Gemcitabin
Chemotherapeutikum gegen Krebs
Andere Namen:
  • Gemzar, Novaplus
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten unmittelbar nach einmaliger TURBT keine intravesikuläre Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer ohne unerwünschtes Ereignis ≥ 3, bewertet gemäß NCI CTCAE Version 4.03
Zeitfenster: 2 Jahre
Die NCI CTCAE Version 4.03 stuft unerwünschte Ereignisse wie folgt ein: Grad 3 umfasst schwerwiegende, aber nicht lebensbedrohliche Folgen, die zu einem Krankenhausaufenthalt und/oder Eingriffen führen, einschließlich elektiver radiologischer oder operativer Eingriffe; Ereignisse des Grades 4 umfassen lebensbedrohliche Folgen, z. B. solche, die eine dringende Reoperation erfordern; und Ereignisse vom Grad 5 führen zu einem behandlungsbedingten Tod.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von Blasensteinen/dystrophischer Verkalkung
Zeitfenster: 2 Jahre
Der sekundäre Endpunkt für diese Studie ist die Anzahl der Probanden, bei denen keine dystrophische Verkalkung oder Blasensteine ​​auftraten, gemessen an der Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen der Grade 3 bis 5, die mit dem Studienarm zusammenhängen, eingestuft gemäß NCI CTCAE Version 4.03. Version 4.03
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spectrum Health Hospitals

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian R Lane, MD, Spectrum Health Hospitals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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