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Lo studio comparativo sull'instillazione della vescica (BIC)

11 aprile 2023 aggiornato da: Brian R. Lane, Spectrum Health Hospitals

Uno studio clinico prospettico, randomizzato in aperto di una singola instillazione della vescica di mitomicina C rispetto a gemcitabina rispetto a nessun trattamento aggiuntivo immediatamente dopo la resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT)

Confrontare l'efficacia di Mitomycin C rispetto a Gemcitabina rispetto a nessun trattamento adiuvante come singola instillazione intraoperatoria nella prevenzione delle recidive del cancro alla vescica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio confronterà lo standard di trattamento terapeutico per i pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC). I pazienti saranno randomizzati a uno dei tre bracci, mitomicina C, gemcitabina o nessun trattamento aggiuntivo immediatamente dopo TURBT nella sala operatoria. Tutti i trattamenti, le procedure chirurgiche e le cure di follow-up saranno condotti secondo lo standard del trattamento di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health Medical Group-Division of Urology-LHCP
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health Medical Group-Division of Urology
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Urologic Consultants P.C.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. firmare un consenso informato per lo studio
  2. essere programmato per un TURBT per sospetto tumore della vescica non muscolo-invasivo.

Criteri di esclusione:

  1. pazienti incapaci di acconsentire da soli
  2. individui sotto i 18 anni
  3. donne incinte
  4. prigionieri
  5. pazienti con allergia o intolleranza nota alla mitomicina C o alla gemcitabina
  6. qualsiasi altro valido motivo medico, psichiatrico e/o sociale determinato dall'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mitomicina C
Mitomicina C 40 mg in 40 mL di cloruro di sodio allo 0,9% per via intravescicolare immediatamente dopo TURBT una volta.
Droga: Mitomicina C
Agente chemioterapico del cancro
Altri nomi:
  • Mutamicina
Comparatore attivo: Gemcitabina
Gemcitabina 2 grammi in 100 ml di cloruro di sodio allo 0,9% per via intravescicolare immediatamente dopo TURBT una volta.
Droga: Gemcitabina
Agente chemioterapico del cancro
Altri nomi:
  • Gemzar, Novaplus
Nessun intervento: Nessun intervento
I pazienti randomizzati in questo braccio non riceveranno alcun intervento intravescicolare immediatamente dopo la TURBT una volta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti senza eventi avversi di grado ≥ 3, classificati secondo NCI CTCAE versione 4.03
Lasso di tempo: Due anni
La versione 4.03 dell'NCI CTCAE classifica gli eventi avversi come segue: il grado 3 include conseguenze gravi ma non pericolose per la vita che comportano ospedalizzazione e/o interventi, inclusi interventi radiologici o operativi elettivi; gli eventi di grado 4 includono conseguenze pericolose per la vita, come quelle che richiedono un reintervento urgente; e gli eventi di grado 5 provocano la morte correlata al trattamento.
Due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da calcoli alla vescica/calcificazione distrofica
Lasso di tempo: Due anni
L'endpoint secondario per questo studio sarà il numero di soggetti che non hanno manifestato calcificazioni distrofiche o calcoli vescicali misurati dal numero di pazienti con eventi avversi di grado da 3 a 5 correlati al braccio dello studio, classificati secondo NCI CTCAE versione 4.03. Versione 4.03
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spectrum Health Hospitals

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian R Lane, MD, Spectrum Health Hospitals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

22 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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