Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blæreinstillationssammenligningsundersøgelsen (BIC)

11. april 2023 opdateret af: Brian R. Lane, Spectrum Health Hospitals

Et prospektivt, åbent randomiseret klinisk forsøg med en enkelt blære-instillation af mitomycin C vs. Gemcitabin vs. ingen yderligere behandling umiddelbart efter transurethral resektion af blæretumor (TURBT)

At sammenligne effektiviteten af ​​Mitomycin C vs. Gemcitabin vs. ingen adjuverende behandling som en enkelt intraoperativ instillation til at forhindre tilbagefald af blærekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil sammenligne standardbehandling af patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC). Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​tre arme, Mitomycin C, Gemcitabin eller ingen yderligere behandling umiddelbart efter TURBT i operationsafdelingen. Al behandling, kirurgiske procedurer og opfølgende behandling vil blive udført i overensstemmelse med standardbehandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health Medical Group-Division of Urology-LHCP
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health Medical Group-Division of Urology
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Urologic Consultants P.C.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. underskrive et informeret samtykke til undersøgelsen
  2. være planlagt til en TURBT for mistanke om ikke-muskelinvasiv blæretumor.

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter, der ikke selv kan give sit samtykke
  2. personer under 18 år
  3. gravid kvinde
  4. fanger
  5. patienter med kendt allergi eller intolerance over for mitomycin C eller Gemcitabin
  6. enhver anden fornuftig medicinsk, psykiatrisk og/eller social årsag som bestemt af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mitomycin C
Mitomycin C 40 mg i 40 ml 0,9% natriumchlorid intravesikulært umiddelbart efter TURBT én gang.
Medicin: Mitomycin C
Cancer kemoterapeutisk middel
Andre navne:
  • Mutamycin
Aktiv komparator: Gemcitabin
Gemcitabin 2 gram i 100 ml 0,9% natriumchlorid intravesikulært umiddelbart efter TURBT én gang.
Medicin: Gemcitabin
Cancer kemoterapeutisk middel
Andre navne:
  • Gemzar, Novaplus
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Patienter randomiseret til denne arm vil ikke modtage intravesikulær intervention umiddelbart efter TURBT én gang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere uden karakter ≥ 3 uønsket hændelse, graderet i henhold til NCI CTCAE version 4.03
Tidsramme: To år
NCI CTCAE Version 4.03 graderer bivirkninger som følger: Grad 3 omfatter alvorlige, men ikke-livstruende konsekvenser, der resulterer i hospitalsindlæggelse og/eller interventioner, herunder elektive radiologiske eller operative indgreb; grad 4 hændelser omfatter livstruende konsekvenser, såsom dem, der kræver akut genoperation; og grad 5 hændelser resulterer i behandlingsrelateret død.
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra blæresten/dystrofisk forkalkning
Tidsramme: To år
Det sekundære endepunkt for denne undersøgelse vil være antallet af forsøgspersoner, der ikke oplevede dystrofisk forkalkning eller blæresten målt ved antallet af patienter med grad 3 til grad 5 bivirkninger, der er relateret til undersøgelsesarmen, graderet i henhold til NCI CTCAE Version 4.03. Version 4.03
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spectrum Health Hospitals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian R Lane, MD, Spectrum Health Hospitals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2016

Først opslået (Skøn)

1. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-030

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinblære neoplasmer

Kliniske forsøg med Mitomycin C

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner