Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hólyagcsepegés összehasonlító vizsgálata (BIC)

2023. április 11. frissítette: Brian R. Lane, Spectrum Health Hospitals

Prospektív, nyílt elrendezésű, randomizált klinikai vizsgálat a mitomicin C és a gemcitabin egyetlen hólyagba történő becsepegtetéséről, illetve a további kezelés nélküli kezelésről közvetlenül a hólyagtumor transzuretrális reszekciója (TURBT) után

A Mitomycin C vs. Gemcitabine vs. no adjuváns kezelés hatékonyságának összehasonlítása egyetlen intraoperatív instillációként a hólyagrák kiújulásának megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány összehasonlítja a nem izominvazív hólyagrákban (NMIBC) szenvedő betegek kezelésének standardját. A betegeket véletlenszerűen besorolják a három kar egyikébe, mitomicin C, gemcitabine vagy további kezelés nélkül közvetlenül a TURBT után a műtőben. Minden kezelést, sebészeti beavatkozást és utókezelést az ápolási kezelési standardnak megfelelően végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

101

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Spectrum Health Medical Group-Division of Urology-LHCP
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Spectrum Health Medical Group-Division of Urology
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Urologic Consultants P.C.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. aláír egy tájékozott hozzájárulást a vizsgálathoz
  2. nem izominvazív húgyhólyagdaganat gyanúja miatt TURBT-vizsgálatot kell végezni.

Kizárási kritériumok:

  1. a betegek nem tudnak beleegyezni önmagukba
  2. 18 év alatti személyek
  3. terhes nők
  4. foglyok
  5. a mitomicin C-re vagy a gemcitabinra ismert allergiás vagy intolerancia esetén
  6. bármely más megalapozott orvosi, pszichiátriai és/vagy szociális ok, amelyet a vizsgáló határoz meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mitomicin C
40 mg mitomicin C 40 ml 0,9%-os nátrium-klorid intravezikuláris oldatban közvetlenül a TURBT után.
Drog: Mitomicin C
Rák kemoterápiás szer
Más nevek:
  • Mutamycin
Aktív összehasonlító: Gemcitabine
Gemcitabine 2 gramm 100 ml 0,9%-os nátrium-klorid intravezikuláris oldatban közvetlenül a TURBT után.
Drog: Gemcitabine
Rák kemoterápiás szer
Más nevek:
  • Gemzar, Novaplus
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
Az ebbe a karba randomizált betegek nem kapnak intravezikuláris beavatkozást közvetlenül a TURBT után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
≥ 3-as fokozatú nemkívánatos esemény nélküli résztvevők száma, az NCI CTCAE 4.03-as verziója szerint osztályozva
Időkeret: Két év
Az NCI CTCAE 4.03-as verziója a következőképpen minősíti a nemkívánatos eseményeket: a 3. fokozat súlyos, de nem életveszélyes következményeket foglal magában, amelyek kórházi kezelést és/vagy beavatkozást eredményeznek, beleértve az elektív radiológiai vagy műtéti beavatkozásokat is; a 4. fokozatú események életveszélyes következményekkel járnak, például olyanok, amelyek sürgős újraműtétet igényelnek; és az 5. fokozatú események kezeléssel összefüggő halált okoznak.
Két év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szabadulás a hólyagkövektől/dystrophiás meszesedéstől
Időkeret: Két év
Ennek a vizsgálatnak a másodlagos végpontja azon alanyok száma, akik nem tapasztaltak dystrophiás meszesedést vagy hólyagkövületet, a vizsgálati ághoz kapcsolódó, 3–5. fokozatú nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek számával mérve, az NCI CTCAE 4.03-as verziója szerint osztályozva. 4.03-as verzió
Két év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Spectrum Health Hospitals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brian R Lane, MD, Spectrum Health Hospitals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 24.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-030

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel