Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelsestudien för blåsinstillation (BIC)

11 april 2023 uppdaterad av: Brian R. Lane, Spectrum Health Hospitals

En prospektiv, öppen randomiserad klinisk prövning av en instillation av en urinblåsa av mitomycin C vs. Gemcitabin vs. ingen ytterligare behandling omedelbart efter transuretral resektion av blåstumör (TURBT)

Att jämföra effekten av Mitomycin C vs. Gemcitabin vs. ingen adjuvansbehandling som en enda intraoperativ instillation för att förhindra återfall av cancer i urinblåsan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att jämföra standardbehandling för patienter med icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC). Patienterna kommer att randomiseras till en av tre armar, Mitomycin C, Gemcitabin eller ingen ytterligare behandling omedelbart efter TURBT i operationssviten. All behandling, kirurgiska ingrepp och uppföljningsvård kommer att utföras enligt vårdstandard.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Spectrum Health Medical Group-Division of Urology-LHCP
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Spectrum Health Medical Group-Division of Urology
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Urologic Consultants P.C.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. underteckna ett informerat samtycke för studien
  2. planeras för en TURBT för misstänkt icke-muskelinvasiv blåstumör.

Exklusions kriterier:

  1. patienter som inte kan ge sitt samtycke
  2. personer under 18 år
  3. gravid kvinna
  4. fångar
  5. patienter med känd allergi eller intolerans mot mitomycin C eller Gemcitabin
  6. andra sunda medicinska, psykiatriska och/eller sociala skäl som bestämts av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mitomycin C
Mitomycin C 40 mg i 40 ml 0,9 % natriumklorid intravesikulärt omedelbart efter TURBT en gång.
Läkemedel: Mitomycin C
Cancer kemoterapeutiskt medel
Andra namn:
  • Mutamycin
Aktiv komparator: Gemcitabin
Gemcitabin 2 gram i 100 ml 0,9 % natriumklorid intravesikulärt omedelbart efter TURBT en gång.
Läkemedel: Gemcitabin
Cancer kemoterapeutiskt medel
Andra namn:
  • Gemzar, Novaplus
Inget ingripande: Inget ingripande
Patienter som randomiserats till denna arm kommer inte att få någon intravesikulär intervention omedelbart efter TURBT en gång.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare utan betyg ≥ 3 negativ händelse, graderad enligt NCI CTCAE version 4.03
Tidsram: Två år
NCI CTCAE Version 4.03 graderar biverkningar enligt följande: grad 3 inkluderar allvarliga men icke-livshotande konsekvenser som resulterar i sjukhusvistelse och/eller interventioner, inklusive elektiva radiologiska eller operativa ingrepp; händelser av grad 4 inkluderar livshotande konsekvenser, såsom de som kräver akut reoperation; och händelser av grad 5 resulterar i behandlingsrelaterad död.
Två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från blåstenar/dystrofisk förkalkning
Tidsram: Två år
Det sekundära effektmåttet för denna studie kommer att vara antalet försökspersoner som inte upplevde dystrofisk förkalkning eller blåssten mätt med antalet patienter med grad 3 till grad 5 biverkningar som är relaterade till studiearmen, graderade enligt NCI CTCAE version 4.03. Version 4.03
Två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spectrum Health Hospitals

Utredare

  • Huvudutredare: Brian R Lane, MD, Spectrum Health Hospitals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

22 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

22 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

1 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-030

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer i urinblåsan

Kliniska prövningar på Mitomycin C

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera