El estudio comparativo de instilación vesical (BIC)
11 de abril de 2023 actualizado por: Brian R. Lane, Spectrum Health Hospitals
Un ensayo clínico prospectivo, abierto, aleatorizado, de una instilación vesical única de mitomicina C frente a gemcitabina frente a ningún tratamiento adicional inmediatamente después de la resección transuretral de un tumor vesical (TURBT)
Comparar la eficacia de la mitomicina C frente a la gemcitabina frente a ningún tratamiento adyuvante como instilación intraoperatoria única para prevenir la recurrencia del cáncer de vejiga.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio comparará el tratamiento estándar de atención para pacientes con cáncer de vejiga sin invasión muscular (NMIBC, por sus siglas en inglés).
Los pacientes serán aleatorizados a uno de los tres brazos, mitomicina C, gemcitabina o ningún tratamiento adicional inmediatamente después de la TURBT en el quirófano.
Todos los tratamientos, procedimientos quirúrgicos y atención de seguimiento se llevarán a cabo de acuerdo con el tratamiento de atención estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health Medical Group-Division of Urology-LHCP
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health Medical Group-Division of Urology
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Urologic Consultants P.C.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- firmar un consentimiento informado para el estudio
- programarse para una TURBT por sospecha de tumor vesical no músculo invasivo.
Criterio de exclusión:
- pacientes incapaces de dar su consentimiento por sí mismos
- personas menores de 18 años
- mujeres embarazadas
- prisioneros
- pacientes con alergia o intolerancia conocidas a la mitomicina C o la gemcitabina
- cualquier otra razón médica, psiquiátrica y/o social sólida según lo determine el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mitomicina C
Mitomicina C 40 mg en 40 ml de cloruro de sodio al 0,9 % por vía intravesicular inmediatamente después de la TURBT una vez.
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Agente quimioterapéutico contra el cáncer
Otros nombres:
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Comparador activo: Gemcitabina
Gemcitabina 2 gramos en 100 ml de cloruro de sodio al 0,9 % por vía intravesicular inmediatamente después de la TURBT una vez.
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Agente quimioterapéutico contra el cáncer
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin intervención
Los pacientes aleatorizados a este brazo no recibirán ninguna intervención intravesicular inmediatamente después de la TURBT una vez.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes sin evento adverso de grado ≥ 3, clasificado según NCI CTCAE versión 4.03
Periodo de tiempo: Dos años
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La versión 4.03 de NCI CTCAE clasifica los eventos adversos de la siguiente manera: el grado 3 incluye consecuencias graves pero que no amenazan la vida y que resultan en hospitalización y/o intervenciones, incluidas las intervenciones quirúrgicas o radiológicas electivas; los eventos de grado 4 incluyen consecuencias potencialmente mortales, como las que requieren una reoperación urgente; y los eventos de grado 5 dan como resultado la muerte relacionada con el tratamiento.
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Dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Libertad de cálculos en la vejiga/calcificación distrófica
Periodo de tiempo: Dos años
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El criterio de valoración secundario para este estudio será la cantidad de sujetos que no experimentaron calcificación distrófica o cálculos en la vejiga medidos por la cantidad de pacientes con eventos adversos de grado 3 a grado 5 que están relacionados con el grupo de estudio, clasificados según NCI CTCAE Versión 4.03. Versión 4.03
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Dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian R Lane, MD, Spectrum Health Hospitals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Weijers Y, Arentsen HC, Arends TJ, Witjes JA. Management of low-risk and intermediate-risk non-muscle-invasive bladder carcinoma. Hematol Oncol Clin North Am. 2015 Apr;29(2):219-25, vii. doi: 10.1016/j.hoc.2014.11.001.
- Pagano MJ, Badalato G, McKiernan JM. Optimal treatment of non-muscle invasive urothelial carcinoma including perioperative management revisited. Curr Urol Rep. 2014 Nov;15(11):450. doi: 10.1007/s11934-014-0450-1.
- Roupret M, Babjuk M, Comperat E, Zigeuner R, Sylvester RJ, Burger M, Cowan NC, Bohle A, Van Rhijn BW, Kaasinen E, Palou J, Shariat SF. European Association of Urology Guidelines on Upper Urinary Tract Urothelial Cell Carcinoma: 2015 Update. Eur Urol. 2015 Nov;68(5):868-79. doi: 10.1016/j.eururo.2015.06.044. Epub 2015 Jul 16.
- Sylvester RJ, Oosterlinck W, van der Meijden AP. A single immediate postoperative instillation of chemotherapy decreases the risk of recurrence in patients with stage Ta T1 bladder cancer: a meta-analysis of published results of randomized clinical trials. J Urol. 2004 Jun;171(6 Pt 1):2186-90, quiz 2435. doi: 10.1097/01.ju.0000125486.92260.b2.
- Au JL, Badalament RA, Wientjes MG, Young DC, Warner JA, Venema PL, Pollifrone DL, Harbrecht JD, Chin JL, Lerner SP, Miles BJ; International Mitomycin C Consortium. Methods to improve efficacy of intravesical mitomycin C: results of a randomized phase III trial. J Natl Cancer Inst. 2001 Apr 18;93(8):597-604. doi: 10.1093/jnci/93.8.597.
- Montgomery JS, Miller DC, Weizer AZ. Quality indicators in the management of bladder cancer. J Natl Compr Canc Netw. 2013 Apr 1;11(4):492-500. doi: 10.6004/jnccn.2013.0061.
- Han MA, Maisch P, Jung JH, Hwang JE, Narayan V, Cleves A, Hwang EC, Dahm P. Intravesical gemcitabine for non-muscle invasive bladder cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 14;6(6):CD009294. doi: 10.1002/14651858.CD009294.pub3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
22 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
22 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes alquilantes
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Gemcitabina
- Mitomicinas
- Mitomicina
Otros números de identificación del estudio
- 2016-030
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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