Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De blaasinstillatievergelijkingsstudie (BIC)

11 april 2023 bijgewerkt door: Brian R. Lane, Spectrum Health Hospitals

Een prospectieve, open-label gerandomiseerde klinische studie van een enkele blaasinstillatie van mitomycine C vs. gemcitabine vs. geen aanvullende behandeling onmiddellijk na transurethrale resectie van blaastumor (TURBT)

Om de werkzaamheid van mitomycine C versus gemcitabine versus geen adjuvante behandeling te vergelijken als een enkele intraoperatieve instillatie ter voorkoming van herhaling van blaaskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de standaardbehandeling voor patiënten met niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) vergelijken. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de drie armen, Mitomycin C, Gemcitabine of geen aanvullende behandeling onmiddellijk na TURBT in de operatiekamer. Alle behandelingen, chirurgische ingrepen en nazorg worden uitgevoerd volgens de zorgstandaard.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health Medical Group-Division of Urology-LHCP
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health Medical Group-Division of Urology
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Urologic Consultants P.C.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. teken een geïnformeerde toestemming voor het onderzoek
  2. worden ingepland voor een TURBT voor vermoedelijke niet-spierinvasieve blaastumor.

Uitsluitingscriteria:

  1. patiënten die zelf geen toestemming kunnen geven
  2. personen jonger dan 18 jaar
  3. zwangere vrouw
  4. gevangenen
  5. patiënten met een bekende allergie of intolerantie voor mitomycine C of Gemcitabine
  6. elke andere gegronde medische, psychiatrische en/of sociale reden zoals vastgesteld door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mitomycine C
Mitomycine C 40 mg in 40 ml 0,9% natriumchloride intravesiculair onmiddellijk na TURBT eenmalig.
Geneesmiddel: Mitomycine C
Kanker chemotherapeutisch middel
Andere namen:
  • Mutamycine
Actieve vergelijker: Gemcitabine
Gemcitabine 2 gram in 100 ml 0,9% natriumchloride intravesiculair onmiddellijk na TURBT eenmalig.
Geneesmiddel: Gemcitabine
Kanker chemotherapeutisch middel
Andere namen:
  • Gemzar, Novaplus
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen geen intravesiculaire interventie onmiddellijk na eenmalig TURBT.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers zonder graad ≥ 3 Bijwerking, ingedeeld volgens NCI CTCAE versie 4.03
Tijdsspanne: Twee jaar
De NCI CTCAE versie 4.03 beoordeelt bijwerkingen als volgt: graad 3 omvat ernstige maar niet-levensbedreigende gevolgen die leiden tot ziekenhuisopname en/of interventies, inclusief electieve radiologische of operatieve interventies; voorvallen van graad 4 omvatten levensbedreigende gevolgen, zoals gebeurtenissen die een dringende heroperatie vereisen; en graad 5-gebeurtenissen resulteren in behandelingsgerelateerd overlijden.
Twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van blaasstenen/dystrofische verkalking
Tijdsspanne: Twee jaar
Het secundaire eindpunt voor dit onderzoek is het aantal proefpersonen dat geen dystrofische verkalking of blaasstenen heeft ervaren, gemeten aan de hand van het aantal patiënten met bijwerkingen van graad 3 tot en met graad 5 die verband houden met de onderzoeksarm, ingedeeld volgens NCI CTCAE versie 4.03. Versie 4.03
Twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spectrum Health Hospitals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian R Lane, MD, Spectrum Health Hospitals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-030

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren