Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtsarakon instillaatioiden vertailututkimus (BIC)

tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Brian R. Lane, Spectrum Health Hospitals

Prospektiivinen, avoin satunnaistettu kliininen tutkimus mitomysiini C:n ja gemsitabiinin instillaatiosta yhteen virtsarakon vs. lisähoitoon puuttuminen välittömästi virtsarakon transuretraalisen resektion (TURBT) jälkeen

Mitomysiini C:n ja gemsitabiinin tehon vertaaminen ei adjuvanttihoitoa yhtenä intraoperatiivisena tiputuksena virtsarakon syövän uusiutumisen estämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa verrataan normaalia hoitoa potilaille, joilla on ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC). Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta haarasta, mitomysiini C, gemsitabiini tai ilman lisähoitoa välittömästi TURBT:n jälkeen leikkaussalissa. Kaikki hoidot, kirurgiset toimenpiteet ja jatkohoito suoritetaan hoitostandardien mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Spectrum Health Medical Group-Division of Urology-LHCP
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Spectrum Health Medical Group-Division of Urology
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Urologic Consultants P.C.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. allekirjoittaa tietoisen suostumuksen tutkimukseen
  2. määrätään TURBT-tutkimukseen epäillyn ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon kasvaimen vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. potilaat, jotka eivät voi suostua siihen
  2. alle 18-vuotiaat henkilöt
  3. raskaana oleville naisille
  4. vankeja
  5. potilaat, joilla tiedetään olevan allergia tai intoleranssi mitomysiini C:lle tai gemsitabiinille
  6. mistä tahansa muusta tutkijan määrittelemästä terveestä lääketieteellisestä, psykiatrisesta ja/tai sosiaalisesta syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mitomysiini C
Mitomysiini C 40 mg 40 ml:ssa 0,9-prosenttista natriumkloridia intravesikulaarista välittömästi TURBT:n jälkeen.
Lääke: Mitomysiini C
Syövän kemoterapeuttinen aine
Muut nimet:
  • Mutamysiini
Active Comparator: Gemsitabiini
Gemsitabiini 2 grammaa 100 ml:ssa 0,9-prosenttista natriumkloridia vesikulaarista välittömästi TURBT:n jälkeen.
Lääke: Gemsitabiini
Syövän kemoterapeuttinen aine
Muut nimet:
  • Gemzar, Novaplus
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat eivät saa intravesikulaarista interventiota välittömästi yhden kerran TURBT:n jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä ilman luokkaa ≥ 3 haittatapahtumaa, luokiteltu NCI CTCAE -version 4.03 mukaan
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
NCI CTCAE versio 4.03 luokittelee haittatapahtumat seuraavasti: luokka 3 sisältävät vakavia, mutta ei hengenvaarallisia seurauksia, jotka johtavat sairaalahoitoon ja/tai interventioihin, mukaan lukien elektiiviset radiologiset tai leikkaukset; luokan 4 tapahtumat sisältävät hengenvaarallisia seurauksia, kuten kiireellisiä uudelleenoperaatioita vaativia seurauksia; ja asteen 5 tapahtumat johtavat hoitoon liittyvään kuolemaan.
Kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus virtsarakon kivistä/dystrofisesta kalkkeutumisesta
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Tämän tutkimuksen toissijainen päätetapahtuma on niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla ei ole esiintynyt dystrofista kalkkeutumista tai virtsarakon kiviä, mitattuna niiden potilaiden lukumäärällä, joilla on asteen 3–5 haittatapahtumia, jotka liittyvät tutkimushaaraan, luokiteltuna NCI CTCAE -version 4.03 mukaan. Versio 4.03
Kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spectrum Health Hospitals

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian R Lane, MD, Spectrum Health Hospitals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-030

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa