Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie instilací močového měchýře (BIC)

11. dubna 2023 aktualizováno: Brian R. Lane, Spectrum Health Hospitals

Prospektivní, otevřená randomizovaná klinická studie instilace mitomycinu C do jediného močového měchýře vs. gemcitabin vs. žádná další léčba bezprostředně po transuretrální resekci tumoru močového měchýře (TURBT)

Porovnat účinnost mitomycinu C vs. gemcitabin vs. žádná adjuvantní léčba jako jediná intraoperační instilace v prevenci recidivy rakoviny močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie porovná standardní léčbu u pacientů s nesvalovou invazivní rakovinou močového měchýře (NMIBC). Pacienti budou randomizováni do jednoho ze tří ramen, Mitomycin C, Gemcitabin nebo žádná další léčba bezprostředně po TURBT na operačním sále. Veškerá léčba, chirurgické zákroky a následná péče budou prováděny podle standardní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health Medical Group-Division of Urology-LHCP
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health Medical Group-Division of Urology
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Urologic Consultants P.C.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. podepsat informovaný souhlas se studií
  2. být naplánován na TURBT pro podezření na neinvazivní tumor močového měchýře.

Kritéria vyloučení:

  1. pacienti neschopní sami za sebe souhlasit
  2. fyzické osoby mladší 18 let
  3. těhotná žena
  4. vězni
  5. pacienti se známou alergií nebo intolerancí na mitomycin C nebo gemcitabin
  6. jakýkoli jiný zdravý zdravotní, psychiatrický a/nebo sociální důvod, jak určí vyšetřovatel.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mitomycin C
Mitomycin C 40 mg ve 40 ml 0,9% chloridu sodného intravezikulárně bezprostředně po TURBT jednou.
Lék: Mitomycin C
Chemoterapeutické činidlo proti rakovině
Ostatní jména:
  • Mutamycin
Aktivní komparátor: Gemcitabin
Gemcitabin 2 gramy ve 100 ml 0,9% chloridu sodného intravezikulárně ihned po TURBT jednou.
Lék: Gemcitabin
Chemoterapeutické činidlo proti rakovině
Ostatní jména:
  • Gemzar, Novaplus
Žádný zásah: Žádný zásah
Pacienti randomizovaní do tohoto ramene nedostanou žádnou intravezikulární intervenci bezprostředně po TURBT jednou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků bez stupně ≥ 3 Nežádoucí událost, hodnocená podle NCI CTCAE verze 4.03
Časové okno: Dva roky
NCI CTCAE verze 4.03 hodnotí nežádoucí příhody následovně: stupeň 3 zahrnuje závažné, ale život neohrožující následky, které vedou k hospitalizaci a/nebo intervencím, včetně elektivních radiologických nebo operačních intervencí; příhody 4. stupně zahrnují život ohrožující následky, jako jsou ty, které vyžadují urgentní reoperaci; a události stupně 5 mají za následek smrt související s léčbou.
Dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od kamenů v močovém měchýři / dystrofické kalcifikace
Časové okno: Dva roky
Sekundárním koncovým bodem pro tuto studii bude počet subjektů, u kterých se nevyskytla dystrofická kalcifikace nebo močový měchýř, měřeno počtem pacientů s nežádoucími příhodami stupně 3 až 5, které souvisejí s ramenem studie, klasifikované podle NCI CTCAE verze 4.03. Verze 4.03
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spectrum Health Hospitals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian R Lane, MD, Spectrum Health Hospitals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

22. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-030

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitomycin C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit