Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование закапывания мочевого пузыря (BIC)

11 апреля 2023 г. обновлено: Brian R. Lane, Spectrum Health Hospitals

Проспективное открытое рандомизированное клиническое исследование однократной инстилляции митомицина С в мочевой пузырь по сравнению с гемцитабином и отсутствием дополнительного лечения сразу после трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря (ТУРМП)

Сравнить эффективность митомицина С по сравнению с гемцитабином по сравнению с отсутствием адъювантной терапии в виде однократной интраоперационной инстилляции для предотвращения рецидива рака мочевого пузыря.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будут сравниваться стандарты лечения пациентов с неинвазивным раком мочевого пузыря (NMIBC). Пациенты будут рандомизированы в одну из трех групп: Митомицин С, Гемцитабин или отсутствие дополнительного лечения сразу после ТУР в операционной. Все лечение, хирургические процедуры и последующий уход будут проводиться в соответствии со стандартом лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health Medical Group-Division of Urology-LHCP
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health Medical Group-Division of Urology
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Urologic Consultants P.C.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. подписать информированное согласие на исследование
  2. назначать ТУР при подозрении на неинвазивную опухоль мочевого пузыря.

Критерий исключения:

  1. пациенты не могут дать согласие на себя
  2. лица до 18 лет
  3. беременные женщины
  4. заключенные
  5. пациенты с известной аллергией или непереносимостью митомицина С или гемцитабина
  6. любые другие уважительные медицинские, психиатрические и/или социальные причины, определенные следователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Митомицин С
Митомицин С 40 мг в 40 мл 0,9% хлорида натрия внутрипузырно сразу после ТУР однократно.
Лекарство: Митомицин С
Химиотерапевтическое средство от рака
Другие имена:
  • Мутамицин
Активный компаратор: Гемцитабин
Гемцитабин 2 г в 100 мл 0,9% хлорида натрия внутрипузырно сразу после ТУР однократно.
Лекарство: Гемцитабин
Химиотерапевтическое средство от рака
Другие имена:
  • Гемзар, Новаплюс
Без вмешательства: Без вмешательства
Пациенты, рандомизированные в эту группу, не будут получать внутрипузырное вмешательство сразу после однократной ТУР.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников без нежелательных явлений ≥ 3 степени, классифицированных в соответствии с версией 4.03 NCI CTCAE.
Временное ограничение: Два года
NCI CTCAE версии 4.03 классифицирует нежелательные явления следующим образом: степень 3 включает тяжелые, но не угрожающие жизни последствия, которые приводят к госпитализации и/или вмешательствам, включая плановые радиологические или оперативные вмешательства; события 4-й степени включают опасные для жизни последствия, например требующие срочной повторной операции; события 5-й степени приводят к смерти, связанной с лечением.
Два года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода от камней мочевого пузыря/дистрофического обызвествления
Временное ограничение: Два года
Вторичной конечной точкой для этого исследования будет количество субъектов, у которых не возникло дистрофической кальцификации или камней в мочевом пузыре, измеренное по количеству пациентов с нежелательными явлениями от 3 до 5 степени, связанными с исследуемой группой, классифицированными в соответствии с версией 4.03 NCI CTCAE. Версия 4.03
Два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spectrum Health Hospitals

Следователи

  • Главный следователь: Brian R Lane, MD, Spectrum Health Hospitals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-030

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться