膀胱灌注比较研究 (BIC)
2023年4月11日 更新者：Brian R. Lane、Spectrum Health Hospitals
丝裂霉素 C 单次膀胱滴注对比吉西他滨对比经尿道膀胱肿瘤切除术 (TURBT) 后立即不进行额外治疗的前瞻性、开放标签随机临床试验
比较丝裂霉素 C 与吉西他滨与无辅助治疗作为单一术中滴注预防膀胱癌复发的疗效。
研究概览
详细说明
本研究将比较非肌层浸润性膀胱癌 (NMIBC) 患者的护理治疗标准。
患者将被随机分配到三组之一，即丝裂霉素 C、吉西他滨或在手术室进行 TURBT 后立即不进行额外治疗。
所有治疗、手术程序和后续护理都将按照护理标准进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Spectrum Health Medical Group-Division of Urology-LHCP
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Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Spectrum Health Medical Group-Division of Urology
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Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Urologic Consultants P.C.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署研究知情同意书
- 因疑似非肌肉浸润性膀胱肿瘤而被安排进行 TURBT。
排除标准：
- 患者无法自行同意
- 18岁以下的个人
- 孕妇
- 犯人
- 已知对丝裂霉素 C 或吉西他滨过敏或不耐受的患者
- 调查员确定的任何其他合理的医学、精神病学和/或社会原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：丝裂霉素C
在 TURBT 后立即将丝裂霉素 C 40 mg 溶于 40 mL 0.9% 氯化钠囊泡中 1 次。
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癌症化疗剂
其他名称：
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有源比较器：吉西他滨
TURBT 后立即将吉西他滨 2 克溶于 100 毫升 0.9% 氯化钠囊内。
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癌症化疗剂
其他名称：
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无干预：无干预
随机分配到该组的患者将在一次 TURBT 后立即接受无干预的囊内治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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没有 ≥ 3 级不良事件的参与者人数，根据 NCI CTCAE 版本 4.03 分级
大体时间：两年
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NCI CTCAE 4.03 版将不良事件分级如下： 3 级包括导致住院和/或干预的严重但非危及生命的后果，包括选择性放射学或手术干预； 4 级事件包括危及生命的后果，例如需要紧急再次手术的后果； 5 级事件导致治疗相关死亡。
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两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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远离膀胱结石/营养不良性钙化
大体时间：两年
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本研究的次要终点是未经历营养不良性钙化或膀胱结石的受试者人数，根据 NCI CTCAE 版本 4.03 分级的与研究组相关的 3 级至 5 级不良事件患者人数来衡量。版本 4.03
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两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brian R Lane, MD、Spectrum Health Hospitals
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Weijers Y, Arentsen HC, Arends TJ, Witjes JA. Management of low-risk and intermediate-risk non-muscle-invasive bladder carcinoma. Hematol Oncol Clin North Am. 2015 Apr;29(2):219-25, vii. doi: 10.1016/j.hoc.2014.11.001.
- Pagano MJ, Badalato G, McKiernan JM. Optimal treatment of non-muscle invasive urothelial carcinoma including perioperative management revisited. Curr Urol Rep. 2014 Nov;15(11):450. doi: 10.1007/s11934-014-0450-1.
- Roupret M, Babjuk M, Comperat E, Zigeuner R, Sylvester RJ, Burger M, Cowan NC, Bohle A, Van Rhijn BW, Kaasinen E, Palou J, Shariat SF. European Association of Urology Guidelines on Upper Urinary Tract Urothelial Cell Carcinoma: 2015 Update. Eur Urol. 2015 Nov;68(5):868-79. doi: 10.1016/j.eururo.2015.06.044. Epub 2015 Jul 16.
- Sylvester RJ, Oosterlinck W, van der Meijden AP. A single immediate postoperative instillation of chemotherapy decreases the risk of recurrence in patients with stage Ta T1 bladder cancer: a meta-analysis of published results of randomized clinical trials. J Urol. 2004 Jun;171(6 Pt 1):2186-90, quiz 2435. doi: 10.1097/01.ju.0000125486.92260.b2.
- Au JL, Badalament RA, Wientjes MG, Young DC, Warner JA, Venema PL, Pollifrone DL, Harbrecht JD, Chin JL, Lerner SP, Miles BJ; International Mitomycin C Consortium. Methods to improve efficacy of intravesical mitomycin C: results of a randomized phase III trial. J Natl Cancer Inst. 2001 Apr 18;93(8):597-604. doi: 10.1093/jnci/93.8.597.
- Montgomery JS, Miller DC, Weizer AZ. Quality indicators in the management of bladder cancer. J Natl Compr Canc Netw. 2013 Apr 1;11(4):492-500. doi: 10.6004/jnccn.2013.0061.
- Han MA, Maisch P, Jung JH, Hwang JE, Narayan V, Cleves A, Hwang EC, Dahm P. Intravesical gemcitabine for non-muscle invasive bladder cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 14;6(6):CD009294. doi: 10.1002/14651858.CD009294.pub3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月19日
初级完成 (实际的)
2021年10月22日
研究完成 (实际的)
2021年10月22日
研究注册日期
首次提交
2016年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月24日
首次发布 (估计)
2016年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月11日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2016-030
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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