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L'étude comparative sur l'instillation dans la vessie (BIC)

11 avril 2023 mis à jour par: Brian R. Lane, Spectrum Health Hospitals

Un essai clinique prospectif, ouvert et randomisé d'une instillation dans la vessie unique de mitomycine C par rapport à la gemcitabine par rapport à l'absence de traitement supplémentaire immédiatement après la résection transurétrale d'une tumeur de la vessie (TURBT)

Comparer l'efficacité de la mitomycine C à la gemcitabine à l'absence de traitement adjuvant en une seule instillation peropératoire pour prévenir la récidive du cancer de la vessie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comparera le traitement standard des soins pour les patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (NMIBC). Les patients seront randomisés dans l'un des trois bras, la mitomycine C, la gemcitabine ou aucun traitement supplémentaire immédiatement après la TURBT dans la salle d'opération. Tous les traitements, interventions chirurgicales et soins de suivi seront effectués conformément aux normes de soins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum Health Medical Group-Division of Urology-LHCP
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum Health Medical Group-Division of Urology
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Urologic Consultants P.C.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. signer un consentement éclairé pour l'étude
  2. être programmée pour une TURBT en cas de suspicion de tumeur de la vessie non envahissante sur le plan musculaire.

Critère d'exclusion:

  1. patients incapables de consentir par eux-mêmes
  2. personnes de moins de 18 ans
  3. femmes enceintes
  4. les prisonniers
  5. les patients présentant une allergie ou une intolérance connue à la mitomycine C ou à la gemcitabine
  6. toute autre raison médicale, psychiatrique et/ou sociale justifiée déterminée par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mitomycine C
Mitomycine C 40 mg dans 40 mL de chlorure de sodium à 0,9 % par voie intravésiculaire immédiatement après la TURBT une fois.
Médicament: Mitomycine C
Agent chimiothérapeutique anticancéreux
Autres noms:
  • Mutamycine
Comparateur actif: Gemcitabine
Gemcitabine 2 grammes dans 100 mL de chlorure de sodium à 0,9 % par voie intravésiculaire immédiatement après la TURBT une fois.
Médicament: Gemcitabine
Agent chimiothérapeutique anticancéreux
Autres noms:
  • Gemzar, Novaplus
Aucune intervention: Aucune intervention
Les patients randomisés dans ce bras ne recevront aucune intervention intravésiculaire immédiatement après la TURBT une fois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants sans événement indésirable de grade ≥ 3, classé selon la version 4.03 du NCI CTCAE
Délai: Deux ans
La version 4.03 du NCI CTCAE classe les événements indésirables comme suit : le grade 3 comprend les conséquences graves mais non mortelles qui entraînent une hospitalisation et/ou des interventions, y compris des interventions radiologiques ou opératoires électives ; les événements de grade 4 incluent des conséquences potentiellement mortelles, telles que celles nécessitant une réintervention urgente ; et les événements de grade 5 entraînent un décès lié au traitement.
Deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de calculs vésicaux/calcification dystrophique
Délai: Deux ans
Le critère d'évaluation secondaire de cette étude sera le nombre de sujets qui n'ont pas présenté de calcification dystrophique ou de calculs vésicaux, mesuré par le nombre de patients présentant des événements indésirables de grade 3 à 5 liés au groupe d'étude, classés selon la version 4.03 du NCI CTCAE. Édition 4.03
Deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spectrum Health Hospitals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian R Lane, MD, Spectrum Health Hospitals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

22 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

22 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2016

Première publication (Estimation)

1 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-030

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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