이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

방광 점적 비교 연구 (BIC)

2023년 4월 11일 업데이트: Brian R. Lane, Spectrum Health Hospitals

미토마이신 C의 단일 방광 점적 대 젬시타빈 대 방광 종양의 경요도 절제술(TURBT) 직후 추가 치료 없음의 전향적 공개 라벨 무작위 임상 시험

방광암의 재발을 예방하는 단일 수술 중 주입으로서 미토마이신 C 대 젬시타빈 대 보조 치료 없음의 효능을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 비근육 침윤성 방광암(NMIBC) 환자에 대한 치료 표준 치료를 비교할 것입니다. 환자는 수술실에서 TURBT 직후 미토마이신 C, 젬시타빈 또는 추가 치료 없이 3개 군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 모든 치료, 수술 절차 및 후속 치료는 치료 표준에 따라 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

101

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Spectrum Health Medical Group-Division of Urology-LHCP
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Spectrum Health Medical Group-Division of Urology
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Urologic Consultants P.C.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명
  2. 비근육 침윤성 방광 종양이 의심되는 경우 TURBT를 예약해야 합니다.

제외 기준:

  1. 스스로 동의할 수 없는 환자
  2. 18세 미만 개인
  3. 임산부
  4. 죄수
  5. 미토마이신 C 또는 젬시타빈에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 환자
  6. 조사관이 결정한 기타 건전한 의학적, 정신적 및/또는 사회적 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미토마이신 C
TURBT 1회 직후 40 mL의 0.9% 염화나트륨 중 미토마이신 C 40 mg을 수포내 투여.
의약품: 미토마이신 C
암 화학 치료제
다른 이름들:
  • 무타마이신
활성 비교기: 젬시타빈
TURBT 1회 직후에 0.9% 염화나트륨 100mL에 젬시타빈 2g을 소포주입합니다.
의약품: 젬시타빈
암 화학 치료제
다른 이름들:
  • 젬자, 노바플러스
간섭 없음: 개입 없음
이 팔에 무작위 배정된 환자는 TURBT 1회 직후 수포내 중재를 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NCI CTCAE 버전 4.03에 따라 등급이 매겨진 3등급 이상 부작용이 없는 참가자 수
기간: 이년
NCI CTCAE 버전 4.03은 부작용을 다음과 같이 분류합니다. 3등급은 선택적인 방사선 또는 수술적 중재를 포함하여 입원 및/또는 중재를 초래하는 심각하지만 생명을 위협하지 않는 결과를 포함합니다. 4등급 사건에는 긴급한 재수술이 필요한 것과 같은 생명을 위협하는 결과가 포함됩니다. 5 등급 사건은 치료 관련 사망을 초래합니다.
이년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방광 결석/이영양성 석회화로부터의 자유
기간: 이년
이 연구의 2차 종점은 NCI CTCAE 버전 4.03에 따라 등급이 매겨진 연구 부문과 관련된 3등급에서 5등급 이상 반응이 있는 환자의 수로 측정한 이영양성 석회화 또는 방광 결석을 경험하지 않은 피험자의 수입니다. 버전 4.03
이년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Spectrum Health Hospitals

수사관

  • 수석 연구원: Brian R Lane, MD, Spectrum Health Hospitals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 19일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 22일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 24일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016-030

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

미토마이신 C에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Oman

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다