Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O Estudo Comparativo de Instilação da Bexiga (BIC)

11 de abril de 2023 atualizado por: Brian R. Lane, Spectrum Health Hospitals

Um ensaio clínico randomizado prospectivo e aberto de uma única instilação de mitomicina C na bexiga versus gencitabina versus nenhum tratamento adicional imediatamente após a ressecção transuretral do tumor da bexiga (TURBT)

Comparar a eficácia da Mitomicina C vs. Gemcitabina vs. nenhum tratamento adjuvante como uma única instilação intraoperatória na prevenção da recorrência do câncer de bexiga.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo irá comparar o tratamento padrão de cuidados para pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC). Os pacientes serão randomizados para um dos três braços, Mitomicina C, Gemcitabina ou nenhum tratamento adicional imediatamente após TURBT na sala de operação. Todos os tratamentos, procedimentos cirúrgicos e cuidados de acompanhamento serão conduzidos de acordo com o tratamento padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

101

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health Medical Group-Division of Urology-LHCP
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health Medical Group-Division of Urology
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Urologic Consultants P.C.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. assinar um consentimento informado para o estudo
  2. ser agendado para um TURBT por suspeita de tumor de bexiga não invasivo muscular.

Critério de exclusão:

  1. pacientes incapazes de consentir por si mesmos
  2. indivíduos menores de 18 anos
  3. mulheres grávidas
  4. prisioneiros
  5. pacientes com alergia conhecida ou intolerância à mitomicina C ou Gemcitabina
  6. qualquer outro motivo médico, psiquiátrico e/ou social sólido conforme determinado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mitomicina C
Mitomicina C 40 mg em 40 mL de cloreto de sódio a 0,9% intravesicular imediatamente após TURBT uma vez.
Medicamento: Mitomicina C
Agente quimioterápico de câncer
Outros nomes:
  • Mutamicina
Comparador Ativo: Gemcitabina
Gencitabina 2 gramas em 100 mL de cloreto de sódio a 0,9% intravesicular imediatamente após TURBT uma vez.
Medicamento: Gemcitabina
Agente quimioterápico de câncer
Outros nomes:
  • Gemzar, Novaplus
Sem intervenção: Sem intervenção
Os pacientes randomizados para este braço não receberão nenhuma intervenção intravesicular imediatamente após TURBT uma vez.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes sem grau ≥ 3 Evento adverso, classificado de acordo com NCI CTCAE versão 4.03
Prazo: Dois anos
O NCI CTCAE versão 4.03 classifica os eventos adversos da seguinte forma: grau 3 inclui consequências graves, mas sem risco de vida, que resultam em hospitalização e/ou intervenções, incluindo radiológica eletiva ou intervenções cirúrgicas; eventos de grau 4 incluem consequências que ameaçam a vida, como aquelas que requerem reoperação urgente; e eventos de grau 5 resultam em morte relacionada ao tratamento.
Dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Liberdade de pedras na bexiga/calcificação distrófica
Prazo: Dois anos
O endpoint secundário para este estudo será o número de indivíduos que não apresentaram calcificação distrófica ou cálculos na bexiga medido pelo número de pacientes com eventos adversos de grau 3 a 5 relacionados ao braço do estudo, classificados de acordo com NCI CTCAE versão 4.03. Versão 4.03
Dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Spectrum Health Hospitals

Investigadores

  • Investigador principal: Brian R Lane, MD, Spectrum Health Hospitals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

22 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

22 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

1 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-030

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever