Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze wkraplania pęcherza (BIC)

11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Brian R. Lane, Spectrum Health Hospitals

Prospektywne, otwarte, randomizowane badanie kliniczne dotyczące pojedynczego wlewu mitomycyny C do pęcherza w porównaniu z gemcytabiną w porównaniu z brakiem dodatkowego leczenia bezpośrednio po przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego (TURBT)

Porównanie skuteczności mitomycyny C w porównaniu z gemcytabiną w porównaniu z leczeniem bez leczenia uzupełniającego w pojedynczej wkropleniu śródoperacyjnym w zapobieganiu nawrotom raka pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie porówna standard leczenia pacjentów z rakiem pęcherza moczowego nienaciekającym mięśniówki macicy (NMIBC). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup otrzymujących mitomycynę C, gemcytabinę lub bez dodatkowego leczenia bezpośrednio po TURBT na bloku operacyjnym. Całe leczenie, zabiegi chirurgiczne i opieka pooperacyjna będą prowadzone zgodnie ze standardami leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health Medical Group-Division of Urology-LHCP
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health Medical Group-Division of Urology
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Urologic Consultants P.C.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. podpisać świadomą zgodę na badanie
  2. zostać zaplanowany na TURBT z powodu podejrzenia nieinwazyjnego guza pęcherza moczowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjentów niezdolnych do samodzielnego wyrażenia zgody
  2. osoby poniżej 18 roku życia
  3. kobiety w ciąży
  4. więźniowie
  5. pacjentów ze stwierdzoną alergią lub nietolerancją na mitomycynę C lub gemcytabinę
  6. każdy inny uzasadniony powód medyczny, psychiatryczny i/lub społeczny określony przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mitomycyna C
Mitomycyna C 40 mg w 40 ml 0,9% chlorku sodu dopęcherzykowo bezpośrednio po TURBT jeden raz.
Lek: Mitomycyna C
Środek do chemioterapii raka
Inne nazwy:
  • Mutamycyna
Aktywny komparator: Gemcytabina
Gemcytabina 2 gramy w 100 ml 0,9% chlorku sodu dopęcherzowo bezpośrednio po TURBT jeden raz.
Lek: Gemcytabina
Środek do chemioterapii raka
Inne nazwy:
  • Gemzar, Novaplus
Brak interwencji: Brak interwencji
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy nie otrzymają jednorazowej interwencji dopęcherzykowej bezpośrednio po TURBT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników bez zdarzenia niepożądanego stopnia ≥ 3, sklasyfikowana zgodnie z wersją 4.03 NCI CTCAE
Ramy czasowe: Dwa lata
NCI CTCAE wersja 4.03 klasyfikuje zdarzenia niepożądane w następujący sposób: stopień 3 obejmuje poważne, ale niezagrażające życiu konsekwencje, które skutkują hospitalizacją i/lub interwencjami, w tym planowymi interwencjami radiologicznymi lub operacyjnymi; zdarzenia stopnia 4 obejmują konsekwencje zagrażające życiu, takie jak te wymagające pilnej ponownej operacji; a zdarzenia stopnia 5 skutkują zgonem związanym z leczeniem.
Dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od kamieni pęcherza moczowego / dystroficznego zwapnienia
Ramy czasowe: Dwa lata
Drugorzędowym punktem końcowym tego badania będzie liczba pacjentów, u których nie wystąpiło dystroficzne zwapnienie lub kamienie w pęcherzu moczowym, mierzona liczbą pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3. Wersja 4.03
Dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spectrum Health Hospitals

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian R Lane, MD, Spectrum Health Hospitals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-030

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mitomycyna C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj