心房細動におけるレートコントロール II (RATAFII)
RATAF II 研究は、無作為化、前向き、並行群間研究であり、永続的な心房細動 (心房細動) における心拍数制御のための 2 つの異なる薬剤レジメンの効果を比較するように設計されています。 運動能力、バイオマーカー（NT-proBNP（N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド）、トロポニン、hs-CRP）、心拍数、心エコー測定値、症状に対する効果の違いを調べます。
私たちの主な仮説は、カルシウム チャネル遮断薬ジルチアゼムによる 6 か月の治療は、恒久性心房細動におけるベータ遮断薬メトプロロールによる治療と比較して、NT-proBNP を低下させ、運動能力 (ピーク VO2) を増加させるというものです。
調査の概要
詳細な説明
心房細動は一般的な心疾患であり、発生率と有病率が増加しています。 この不整脈には、リズムコントロールとレートコントロールという 2 つの主な治療戦略があります。 レートコントロールは達成しやすく、これら2つの戦略の間に結果の大きな違いは見られないため、大多数のAF患者にとって合理的な初期治療と見なされます.
運動能力の低下は、永続性心房細動の患者で最も一般的な症状です。 心房細動における最初のレート コントロール (RATAF) 研究では、カルシウム チャネル遮断薬が運動能力を維持し、不整脈関連の症状を軽減し、NT-proBNP のレベルを低下させることを実証しましたが、ベータ遮断薬は運動能力を低下させ、不整脈を軽減しませんでした。関連する症状とNT-proBNPの増加。
これらの所見は、永続性心房細動患者の大部分に関連しており、心不全や冠状動脈性心疾患のない患者のレートコントロールには、カルシウムチャネル遮断薬が最初に選択される薬剤であることを示唆しています。 私たちの結果は、この設定でベータブロッカーが現在広く使用されていることに挑戦しています。 ただし、RATAF 研究の追跡期間はわずか 3 週間であったため、これらの効果が長期にわたって持続するかどうかは明らかではありません。 さらに、運動能力、不整脈関連の症状、および NT-proBNP レベルに対する異なる影響のメカニズムはわかっていません。
RATAF II 研究では、NT-proBNP レベル、運動能力、および症状に対する効果が長期にわたって持続するかどうかを調査し、これらの効果の違いを説明する潜在的なメカニズムを探ります。 この研究は、日常の臨床診療に関連する新しい洞察と結果を提供し、拡大している大規模な患者グループにとって重要です。
合計240人の患者が含まれます。 対象となる患者は、参加病院の外来診療所や地元の新聞の広告を通じて募集されます。 包含および心拍数に影響を与える薬物を含まない14日間のウォッシュアウト期間の後、患者は心エコー検査、12誘導心電図（心電図）、24時間ホルターモニタリング、最大心肺運動試験、および安静時の静脈採血によって検査されます。最大運動と回復後。 知覚された不整脈関連の症状、生活の質、および身体活動のレベルは、自己記入式アンケートを使用して評価されます。
参加者は、コンピューターで生成されたランダム化リストを通じてランダム化され、治験薬レジメンの 1 つを受け取ります。メトプロロール 100 mg o.d.またはジルチアゼム 360 mg o.d. 治験責任医師および治験担当者は、割り当てられた治験薬に関して盲検化されます。 参加者自身が割り当てられた治験薬を知っています。 また、試験に関与しない治験担当者も、割り当てられた治験薬に関する知識を習得し、開始段階での投薬プロセスを確実にし、治験全体を通して有害事象（AE）および副作用を評価することができます。
4 週間と 6 か月後に再検査が行われます。 すべての検査は、標準化された手順を確保するために、Baerum 病院の医学研究部門で実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Akershus
-
Rud、Akershus、ノルウェー、1309
- Vestre Viken Hospital trust, Baerum Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 症候性で、少なくとも 3 か月の永続的な AF
- 安静時心拍数 ≥80 bpm
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- うっ血性心不全
- 虚血性心疾患
- 低血圧 (収縮期血圧 <100 mmHg)
- クラスIまたはIIIの抗不整脈薬による治療
- 重度の肝不全または腎不全
- 妊娠または授乳
- 薬物研究に対する過敏症または矛盾
- 房室伝導障害
- 甲状腺中毒症
- 参加に影響を与える可能性のある生命を制限する病気または薬物乱用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メトプロロール
メトプロロール、徐放錠。
毎日100mg
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投与量 100 mg o.d.
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ジルチアゼム
ジルチアゼム、徐放性錠剤。
毎日360mg
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投与量 360 mg o.d.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NT-proBNPのレベル
時間枠：4週間
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NT-proBNPのレベルは、変化を評価するためにベースライン時と4週間後に測定されます
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4週間
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NT-proBNPのレベル
時間枠：6ヵ月
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NT-proBNPのレベルは6か月後に測定されます
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク VO2 として定義される運動能力
時間枠：4週間
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運動能力は、ベースライン時および変化を評価するために4週間後に心肺運動試験によって評価されます
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4週間
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ピーク VO2 として定義される運動能力
時間枠：6ヵ月
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運動能力は、6か月後に心肺運動テストによって評価されます
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6ヵ月
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心室心拍数
時間枠：4週間
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心室心拍数は、安静時および運動中に心電図によって評価されます。
ベースライン時と4週間後に測定して変化を評価します
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4週間
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心室心拍数
時間枠：6ヵ月
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心室心拍数は、安静時および運動中に心電図によって評価されます。
6ヶ月後に測定します。
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6ヵ月
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その他のバイオマーカー
時間枠：4週間
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Hs-トロポニン、hs-CRPなどの他のバイオマーカーのレベルは、変化を評価するためにベースライン時および4週間後に測定されます
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4週間
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その他のバイオマーカー
時間枠：6ヵ月
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Hs-トロポニン、hs-CRPなどの他のバイオマーカーのレベルは、6か月後に測定されます。
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6ヵ月
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症状
時間枠：4週間
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症状は、検証済みの自己管理型アンケート、症状チェックリスト - 頻度と重症度 (SCL) を使用して評価されます。
これは、変化を評価するためにベースラインと 4 週間で記入されます。
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4週間
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症状
時間枠：6ヵ月
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症状は、検証済みの自己管理型アンケート、症状チェックリスト - 頻度と重症度 (SCL) を使用して評価されます。
これは6ヶ月で埋められます。
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6ヵ月
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SF-36の生活の質
時間枠：4週間
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生活の質を評価するSF-36（Short Form 36 Health Survey）アンケートは、変化を評価するためにベースラインと4週間で記入されます。
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4週間
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SF-36の生活の質
時間枠：6ヵ月
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生活の質を評価するSF-36アンケートは、6か月で記入されます。
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6ヵ月
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心エコー対策 - 標準傍胸骨長軸および 3 つの先端ビューの記録。
時間枠：4週間
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被験者が仰臥位で呼気終末期に行われます。
ベースライン時と4週間後に測定して変化を評価します
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4週間
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心エコー対策 - 標準傍胸骨長軸および 3 つの先端ビューの記録。
時間枠：6ヵ月
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被験者が仰臥位で呼気終末期に行われます。
6ヶ月で測定。
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6ヵ月
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心エコー測定 - 左心室の寸法、中隔および後壁の厚さ。
時間枠：4週間
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米国心エコー図学会の推奨に従って測定されます。
ベースライン時と4週間後に測定して変化を評価します
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4週間
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心エコー測定 - 左心室の寸法、中隔および後壁の厚さ。
時間枠：6ヵ月
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米国心エコー図学会の推奨に従って測定されます。
6ヶ月で測定。
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6ヵ月
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心エコー測定 - 左心室質量。
時間枠：4週間
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米国心エコー図学会の推奨に従って測定されます。
ベースライン時と4週間後に測定して変化を評価します
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4週間
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心エコー測定 - 左心室質量。
時間枠：6ヵ月
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米国心エコー図学会の推奨に従って測定されます。
6ヶ月で測定。
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6ヵ月
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心エコー測定 - 左心室と左心房の最大容積と最小容積。
時間枠：4週間
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2D バイプレーンおよび 4 チャンバーおよび 2D 長軸ビューによって計算されます。
(ml/m2)。
ベースライン時と4週間後に測定して変化を評価します
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4週間
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心エコー測定 - 左心室と左心房の最大容積と最小容積。
時間枠：6ヵ月
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2D バイプレーンおよび 4 チャンバーおよび 2D 長軸ビューによって計算されます。
(ml/m2)。
6ヶ月で測定。
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6ヵ月
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心エコー測定 - 左心室駆出率も計算されます。
時間枠：4週間
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修正されたシンプソンズ ルールを使用します。
ベースライン時と4週間後に測定して変化を評価します
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4週間
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心エコー測定 - 左心室駆出率も計算されます。
時間枠：6ヵ月
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修正されたシンプソンズ ルールを使用します。
6ヶ月で測定。
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6ヵ月
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心エコー測定 - 経僧帽弁血流および肺静脈血流。
時間枠：4週間
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パルスドップラーで評価します。
組織ドップラー イメージング派生インデックスは、中隔および外側の僧帽弁輪の基部で記録されます。
(センチメートル/秒)。
ベースライン時と4週間後に測定して変化を評価します
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4週間
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心エコー測定 - 経僧帽弁血流および肺静脈血流。
時間枠：6ヵ月
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パルスドップラーで評価します。
組織ドップラー イメージング派生インデックスは、中隔および外側の僧帽弁輪の基部で記録されます。
(センチメートル/秒)。
6ヶ月で測定。
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6ヵ月
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心エコー測定 - グローバルおよび地域の縦方向の左心室ひずみ。
時間枠：4週間
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半自動化されたスペックル追跡技術によって分析されます。
ベースライン時と4週間後に測定して変化を評価します
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4週間
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心エコー測定 - グローバルおよび地域の縦方向の左心室ひずみ。
時間枠：6ヵ月
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半自動化されたスペックル トラッキング技術によって分析されます。6 か月で測定されます。
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6ヵ月
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心エコー測定 - グローバルおよび局所的な左心房の歪みを評価するための左心房の変形。
時間枠：4週間
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半自動化されたスペックル追跡技術によって分析されます。
リザーバーとコンジットの両方の機能を特徴付けます。
ベースライン時と4週間後に測定して変化を評価します
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4週間
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心エコー測定 - グローバルおよび局所的な左心房の歪みを評価するための左心房の変形。
時間枠：6ヵ月
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半自動化されたスペックル追跡技術によって分析されます。
リザーバーとコンジットの両方の機能を特徴付けます。
6ヶ月で測定。
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧
時間枠：4週間
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ベースライン時と4週間後に血圧を測定して変化を評価します
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4週間
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血圧
時間枠：6ヵ月
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血圧は6ヶ月後に測定されます
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6ヵ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sara Reinvik Ulimoen, MD PhD、Vestre Viken HF Baerum Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Van Gelder IC, Groenveld HF, Crijns HJ, Tuininga YS, Tijssen JG, Alings AM, Hillege HL, Bergsma-Kadijk JA, Cornel JH, Kamp O, Tukkie R, Bosker HA, Van Veldhuisen DJ, Van den Berg MP; RACE II Investigators. Lenient versus strict rate control in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2010 Apr 15;362(15):1363-73. doi: 10.1056/NEJMoa1001337. Epub 2010 Mar 15.
- European Heart Rhythm Association; European Association for Cardio-Thoracic Surgery, Camm AJ, Kirchhof P, Lip GY, Schotten U, Savelieva I, Ernst S, Van Gelder IC, Al-Attar N, Hindricks G, Prendergast B, Heidbuchel H, Alfieri O, Angelini A, Atar D, Colonna P, De Caterina R, De Sutter J, Goette A, Gorenek B, Heldal M, Hohloser SH, Kolh P, Le Heuzey JY, Ponikowski P, Rutten FH. Guidelines for the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2010 Oct;31(19):2369-429. doi: 10.1093/eurheartj/ehq278. Epub 2010 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2011 May;32(9):1172.
- Go AS, Hylek EM, Phillips KA, Chang Y, Henault LE, Selby JV, Singer DE. Prevalence of diagnosed atrial fibrillation in adults: national implications for rhythm management and stroke prevention: the AnTicoagulation and Risk Factors in Atrial Fibrillation (ATRIA) Study. JAMA. 2001 May 9;285(18):2370-5. doi: 10.1001/jama.285.18.2370.
- Ulimoen SR, Enger S, Pripp AH, Abdelnoor M, Arnesen H, Gjesdal K, Tveit A. Calcium channel blockers improve exercise capacity and reduce N-terminal Pro-B-type natriuretic peptide levels compared with beta-blockers in patients with permanent atrial fibrillation. Eur Heart J. 2014 Feb;35(8):517-24. doi: 10.1093/eurheartj/eht429. Epub 2013 Oct 17.
- Ulimoen SR, Enger S, Carlson J, Platonov PG, Pripp AH, Abdelnoor M, Arnesen H, Gjesdal K, Tveit A. Comparison of four single-drug regimens on ventricular rate and arrhythmia-related symptoms in patients with permanent atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2013 Jan 15;111(2):225-30. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.09.020. Epub 2012 Oct 27.
- Ulimoen SR, Enger S, Norseth J, Pripp AH, Abdelnoor M, Arnesen H, Gjesdal K, Tveit A. Improved rate control reduces cardiac troponin T levels in permanent atrial fibrillation. Clin Cardiol. 2014 Jul;37(7):422-7. doi: 10.1002/clc.22281. Epub 2014 Apr 3.
- Van Gelder IC, Hobbelt AH, Mulder BA, Rienstra M. Rate control in atrial fibrillation: many questions still unanswered. Circulation. 2015 Oct 27;132(17):1597-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.018952. Epub 2015 Sep 17. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 240415
- 2015-001918-98 (EudraCT番号)
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