Controllo della frequenza nella fibrillazione atriale II (RATAFII)

La fibrillazione atriale è una malattia cardiaca comune, con incidenza e prevalenza in aumento. Esistono due principali strategie di trattamento per questa aritmia, il controllo del ritmo e il controllo della frequenza. Poiché il controllo della frequenza è più facile da ottenere e non sono state riscontrate differenze sostanziali nell'esito tra queste due strategie, è considerato un trattamento iniziale ragionevole per la maggior parte dei pazienti con FA.

La ridotta capacità di esercizio è il sintomo più diffuso nei pazienti con FA permanente. Nel primo studio Rate control in Atrial Fibrillation (RATAF), abbiamo dimostrato che i bloccanti dei canali del calcio hanno preservato la capacità di esercizio, ridotto i sintomi correlati all'aritmia e abbassato i livelli di NT-proBNP - mentre i beta-bloccanti hanno ridotto la capacità di esercizio, non hanno ridotto l'aritmia- sintomi correlati e aumento di NT-proBNP.

Questi risultati sono rilevanti per un'ampia percentuale di pazienti con FA permanente, suggerendo che i bloccanti dei canali del calcio dovrebbero essere il primo farmaco di scelta per il controllo della frequenza nei pazienti senza insufficienza cardiaca o malattia coronarica. I nostri risultati sfidano l'attuale uso diffuso dei beta-bloccanti in questo contesto. Tuttavia, poiché il tempo di follow-up nello studio RATAF era di sole 3 settimane, non è chiaro se questi effetti si mantengano nel tempo. Inoltre, non conosciamo i meccanismi degli effetti differenziali sulla capacità di esercizio, sui sintomi correlati all'aritmia e sui livelli di NT-proBNP.

Nello studio RATAF II indagheremo se gli effetti sui livelli di NT-proBNP, sulla capacità di esercizio e sui sintomi sono mantenuti nel tempo ed esploreremo i potenziali meccanismi che potrebbero spiegare la differenza di questi effetti. Lo studio fornirà nuove intuizioni e risultati rilevanti per la pratica clinica quotidiana e sarà importante per un gruppo ampio e in crescita di pazienti.

Saranno inclusi un totale di 240 pazienti. I pazienti idonei saranno reclutati dalle cliniche ambulatoriali presso gli ospedali partecipanti e tramite annunci sui giornali locali. Dopo l'inclusione e un periodo di wash-out di 14 giorni senza farmaci che influenzano la frequenza cardiaca, i pazienti saranno esaminati mediante ecocardiografia, ECG a 12 derivazioni (elettrocardiografia), monitoraggio Holter 24 ore su 24, test da sforzo cardiopolmonare massimale e prelievo di sangue venoso a riposo, a esercizio massimale e dopo il recupero. I sintomi percepiti correlati all'aritmia, la qualità della vita e il livello di attività fisica saranno valutati utilizzando questionari autosomministrati.

I partecipanti saranno randomizzati attraverso un elenco di randomizzazione generato dal computer, per ricevere uno dei regimi farmacologici in studio; metoprololo 100 mg o.d. o diltiazem 360 mg o.d. Gli investigatori e il personale dello studio saranno accecati per quanto riguarda il farmaco in studio assegnato. I partecipanti stessi sapranno quale farmaco in studio viene loro assegnato. Inoltre, il personale dello studio non coinvolto negli esami sarà anche in grado di acquisire conoscenze relative al farmaco in studio assegnato, per garantire il processo di dosaggio nella fase di avvio, valutare gli eventi avversi (AE) e gli effetti collaterali durante lo studio.

Gli esami verranno ripetuti dopo quattro settimane e sei mesi. Tutti gli esami saranno eseguiti presso il Dipartimento di ricerca medica, Baerum Hospital per garantire procedure standardizzate.