심방 세동 II의 속도 제어 (RATAFII)
RATAF II 연구는 영구 AF(심방 세동)의 속도 조절을 위한 두 가지 다른 약물 요법의 효과를 비교하기 위해 설계된 무작위, 전향적, 병렬 그룹 연구입니다. 운동능력, 바이오마커(NT-proBNP(N-terminal pro-brain natriuretic peptide), 트로포닌, hs-CRP), 심박수, 심초음파 측정 및 증상에 미치는 영향의 차이를 조사합니다.
우리의 주요 가설은 영구 심방세동에서 베타 차단제인 metoprolol을 사용한 치료에 비해 칼슘 채널 차단제인 diltiazem을 사용한 6개월 치료가 NT-proBNP를 낮추고 운동 능력(최대 VO2)을 증가시킬 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
심방 세동은 발생률과 유병률이 증가하는 흔한 심장 질환입니다. 이 부정맥에는 리듬 조절과 박동 조절이라는 두 가지 주요 치료 전략이 있습니다. 속도 제어가 달성하기 더 쉽고 이 두 가지 전략 사이에 결과에 큰 차이가 발견되지 않았기 때문에 대부분의 심방세동 환자에게 합리적인 초기 치료로 간주됩니다.
운동 능력 감소는 영구 심방세동 환자에서 가장 흔한 증상입니다. 첫 번째 RATAF(Rate control in Atrial Fibrillation) 연구에서 우리는 칼슘 채널 차단제가 운동 능력을 보존하고 부정맥 관련 증상을 감소시키며 NT-proBNP 수치를 낮추는 반면 베타 차단제는 운동 능력을 감소시키지만 부정맥을 감소시키지 않는다는 것을 입증했습니다. 관련된 증상 및 증가된 NT-proBNP.
이러한 결과는 영구 심방세동 환자의 상당 부분과 관련이 있으며, 심부전이나 관상 동맥 심장 질환이 없는 환자의 심박수 조절을 위해 칼슘 채널 차단제가 첫 번째 선택 약물이어야 함을 시사합니다. 우리의 결과는 이 설정에서 현재 널리 사용되는 베타 차단제에 도전합니다. 그러나 RATAF 연구의 후속 조치 시간은 3주에 불과했기 때문에 이러한 효과가 시간이 지나도 지속되는지는 확실하지 않습니다. 또한 운동 능력, 부정맥 관련 증상 및 NT-proBNP 수준에 대한 차등 효과에 대한 메커니즘을 알지 못합니다.
RATAF II 연구에서 우리는 NT-proBNP 수준, 운동 능력 및 증상에 대한 효과가 시간이 지남에 따라 지속되는지 여부를 조사하고 이러한 효과의 차이를 설명할 수 있는 잠재적인 메커니즘을 탐색할 것입니다. 이 연구는 일상적인 임상 실습과 관련된 새로운 통찰력과 결과를 제공할 것이며 점점 더 많은 환자 그룹에게 중요할 것입니다.
총 240명의 환자가 포함될 것입니다. 적격 환자는 참여 병원의 외래 진료소 및 지역 신문 광고를 통해 모집됩니다. 포함 및 심박수에 영향을 미치는 약물로부터 14일의 휴약 기간 후, 환자는 심초음파, 12-리드 ECG(심전도), 24시간 홀터 모니터링, 최대 심폐 운동 검사 및 안정시 정맥혈 샘플링으로 검사됩니다. 최대 운동 및 회복 후. 인지된 부정맥 관련 증상, 삶의 질 및 신체 활동 수준은 자기 관리 설문지를 사용하여 평가됩니다.
참가자는 연구 약물 요법 중 하나를 받기 위해 컴퓨터 생성 무작위 목록을 통해 무작위 배정됩니다. 메토프롤롤 100mg OD 또는 딜티아젬 360 mg o.d. 연구자 및 연구 인력은 할당된 연구 약물에 대해 눈이 멀게 됩니다. 참가자는 자신에게 할당된 연구 약물을 알게 됩니다. 또한 시험에 참여하지 않는 연구 인력도 할당된 연구 약물에 대한 지식을 습득하여 시작 단계에서 투여 프로세스를 보장하고 연구 전반에 걸쳐 부작용(AE) 및 부작용을 평가할 수 있습니다.
시험은 4주 6개월 후에 반복됩니다. 모든 검사는 표준화된 절차를 위해 배름병원 의학연구부에서 진행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Akershus
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Rud, Akershus, 노르웨이, 1309
- Vestre Viken Hospital trust, Baerum Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 최소 3개월 지속되는 증상이 있고 영구적인 AF
- 안정시 심박수 ≥80bpm
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 울혈 성 심부전증
- 허혈성 심장 질환
- 저혈압(수축기 혈압 <100mmHg)
- 클래스 I 또는 III 항부정맥제로 치료
- 심한 간 또는 신부전
- 임신 또는 수유
- 연구 약물에 대한 과민성 또는 모순
- 방실 전도 장애
- 갑상선중독증
- 생명을 제한하는 질병 또는 참여에 영향을 줄 수 있는 약물 남용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 메토프롤롤
Metoprolol, 연장 방출 정제.
매일 100mg
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복용량 100mg 외경
다른 이름들:
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활성 비교기: 딜티아젬
Diltiazem, 연장 방출 정제.
매일 360mg
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복용량 360mg 외경
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NT-proBNP 수준
기간: 4 주
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NT-proBNP 수치는 기준선과 4주 후 변화를 평가하기 위해 측정됩니다.
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4 주
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NT-proBNP 수준
기간: 6 개월
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NT-proBNP 수치는 6개월 후에 측정됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 VO2로 정의되는 운동 능력
기간: 4 주
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운동 능력은 변화를 평가하기 위해 기준선과 4주 후에 심폐 운동 테스트로 평가됩니다.
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4 주
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최대 VO2로 정의되는 운동 능력
기간: 6 개월
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운동능력은 6개월 후 심폐운동검사로 평가
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6 개월
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심실 심박수
기간: 4 주
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심실 심박수는 휴식 중 및 운동 중 ECG에 의해 평가됩니다.
변화를 평가하기 위해 기준선과 4주 후에 측정됩니다.
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4 주
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심실 심박수
기간: 6 개월
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심실 심박수는 휴식 중 및 운동 중 ECG에 의해 평가됩니다.
6개월 후 측정됩니다.
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6 개월
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기타 바이오마커
기간: 4 주
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Hs-트로포닌, hs-CRP와 같은 다른 바이오마커의 수준은 변화를 평가하기 위해 기준선과 4주 후에 측정됩니다.
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4 주
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기타 바이오마커
기간: 6 개월
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Hs-트로포닌, hs-CRP와 같은 다른 바이오마커의 수치는 6개월 후에 측정됩니다.
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6 개월
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증상
기간: 4 주
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증상은 검증된 자체 관리 설문지인 증상 체크리스트 - 빈도 및 심각도(SCL)를 사용하여 평가됩니다.
변경 사항을 평가하기 위해 기준선 및 4주에 작성됩니다.
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4 주
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증상
기간: 6 개월
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증상은 검증된 자체 관리 설문지인 증상 체크리스트 - 빈도 및 심각도(SCL)를 사용하여 평가됩니다.
6개월에 채워집니다.
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6 개월
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SF-36의 삶의 질
기간: 4 주
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삶의 질을 평가하는 SF-36(Short Form 36 Health Survey) 설문지는 기준선과 4주 후에 작성하여 변화를 평가합니다.
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4 주
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SF-36의 삶의 질
기간: 6 개월
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삶의 질을 평가하는 SF-36 설문지는 생후 6개월에 작성됩니다.
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6 개월
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심초음파 측정 - 표준 흉골옆 장축 및 3개의 정단 뷰 기록.
기간: 4 주
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앙와위 측면 위치에서 피험자와 함께 최종 호기 단계에서 수행됩니다.
변화를 평가하기 위해 기준선과 4주 후에 측정됩니다.
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4 주
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심초음파 측정 - 표준 흉골옆 장축 및 3개의 정단 뷰 기록.
기간: 6 개월
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앙와위 측면 위치에서 피험자와 함께 최종 호기 단계에서 수행됩니다.
6개월 기준입니다.
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6 개월
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심 초음파 측정 - 좌심실 치수, 중격 및 후벽 두께.
기간: 4 주
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American Society of Echocardiography에서 권장하는 대로 측정됩니다.
변화를 평가하기 위해 기준선과 4주 후에 측정됩니다.
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4 주
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심 초음파 측정 - 좌심실 치수, 중격 및 후벽 두께.
기간: 6 개월
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American Society of Echocardiography에서 권장하는 대로 측정됩니다.
6개월 기준입니다.
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6 개월
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심 초음파 측정 - 좌심실 질량.
기간: 4 주
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American Society of Echocardiography에서 권장하는 대로 측정됩니다.
변화를 평가하기 위해 기준선과 4주 후에 측정됩니다.
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4 주
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심 초음파 측정 - 좌심실 질량.
기간: 6 개월
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American Society of Echocardiography에서 권장하는 대로 측정됩니다.
6개월 기준입니다.
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6 개월
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심 초음파 측정 - 좌심실 및 좌심방 최대 및 최소 용적.
기간: 4 주
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2D 복엽기 및 4 챔버 및 2D 장축 보기로 계산됩니다.
(ml/m2).
변화를 평가하기 위해 기준선과 4주 후에 측정됩니다.
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4 주
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심 초음파 측정 - 좌심실 및 좌심방 최대 및 최소 용적.
기간: 6 개월
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2D 복엽기 및 4 챔버 및 2D 장축 보기로 계산됩니다.
(ml/m2).
6개월 기준입니다.
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6 개월
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심초음파 측정 - 좌심실 박출률도 계산됩니다.
기간: 4 주
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수정된 Simpsons 규칙을 사용합니다.
변화를 평가하기 위해 기준선과 4주 후에 측정됩니다.
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4 주
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심초음파 측정 - 좌심실 박출률도 계산됩니다.
기간: 6 개월
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수정된 Simpsons 규칙을 사용합니다.
6개월 기준입니다.
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6 개월
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심초음파 측정 - Transmitral flow 및 폐정맥 흐름.
기간: 4 주
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펄스 도플러에 의해 평가됩니다.
조직 도플러 영상 유도 지수는 중격 및 외측 승모판륜의 기부에 기록됩니다.
(센티미터/초).
변화를 평가하기 위해 기준선과 4주 후에 측정됩니다.
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4 주
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심초음파 측정 - Transmitral flow 및 폐정맥 흐름.
기간: 6 개월
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펄스 도플러에 의해 평가됩니다.
조직 도플러 영상 유도 지수는 중격 및 외측 승모판륜의 기부에 기록됩니다.
(센티미터/초).
6개월 기준입니다.
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6 개월
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심초음파 측정 - 전역 및 지역 종방향 좌심실 변형.
기간: 4 주
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반자동 스펙클 추적 기술로 분석됩니다.
변화를 평가하기 위해 기준선과 4주 후에 측정됩니다.
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4 주
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심초음파 측정 - 전역 및 지역 종방향 좌심실 변형.
기간: 6 개월
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반자동 스페클 추적 기술로 분석합니다. 6개월에 측정합니다.
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6 개월
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심초음파 측정 - 전역 및 국소 좌심방 변형 평가를 위한 좌심방 변형.
기간: 4 주
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반자동 스펙클 추적 기술로 분석됩니다.
저장소 및 도관 기능을 모두 특성화합니다.
변화를 평가하기 위해 기준선과 4주 후에 측정됩니다.
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4 주
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심초음파 측정 - 전역 및 국소 좌심방 변형 평가를 위한 좌심방 변형.
기간: 6 개월
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반자동 스펙클 추적 기술로 분석됩니다.
저장소 및 도관 기능을 모두 특성화합니다.
6개월 기준입니다.
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈압
기간: 4 주
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변화를 평가하기 위해 기준선과 4주 후에 혈압을 측정합니다.
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4 주
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혈압
기간: 6 개월
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6개월 후 혈압을 측정합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sara Reinvik Ulimoen, MD PhD, Vestre Viken HF Baerum Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Van Gelder IC, Groenveld HF, Crijns HJ, Tuininga YS, Tijssen JG, Alings AM, Hillege HL, Bergsma-Kadijk JA, Cornel JH, Kamp O, Tukkie R, Bosker HA, Van Veldhuisen DJ, Van den Berg MP; RACE II Investigators. Lenient versus strict rate control in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2010 Apr 15;362(15):1363-73. doi: 10.1056/NEJMoa1001337. Epub 2010 Mar 15.
- European Heart Rhythm Association; European Association for Cardio-Thoracic Surgery, Camm AJ, Kirchhof P, Lip GY, Schotten U, Savelieva I, Ernst S, Van Gelder IC, Al-Attar N, Hindricks G, Prendergast B, Heidbuchel H, Alfieri O, Angelini A, Atar D, Colonna P, De Caterina R, De Sutter J, Goette A, Gorenek B, Heldal M, Hohloser SH, Kolh P, Le Heuzey JY, Ponikowski P, Rutten FH. Guidelines for the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2010 Oct;31(19):2369-429. doi: 10.1093/eurheartj/ehq278. Epub 2010 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2011 May;32(9):1172.
- Go AS, Hylek EM, Phillips KA, Chang Y, Henault LE, Selby JV, Singer DE. Prevalence of diagnosed atrial fibrillation in adults: national implications for rhythm management and stroke prevention: the AnTicoagulation and Risk Factors in Atrial Fibrillation (ATRIA) Study. JAMA. 2001 May 9;285(18):2370-5. doi: 10.1001/jama.285.18.2370.
- Ulimoen SR, Enger S, Pripp AH, Abdelnoor M, Arnesen H, Gjesdal K, Tveit A. Calcium channel blockers improve exercise capacity and reduce N-terminal Pro-B-type natriuretic peptide levels compared with beta-blockers in patients with permanent atrial fibrillation. Eur Heart J. 2014 Feb;35(8):517-24. doi: 10.1093/eurheartj/eht429. Epub 2013 Oct 17.
- Ulimoen SR, Enger S, Carlson J, Platonov PG, Pripp AH, Abdelnoor M, Arnesen H, Gjesdal K, Tveit A. Comparison of four single-drug regimens on ventricular rate and arrhythmia-related symptoms in patients with permanent atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2013 Jan 15;111(2):225-30. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.09.020. Epub 2012 Oct 27.
- Ulimoen SR, Enger S, Norseth J, Pripp AH, Abdelnoor M, Arnesen H, Gjesdal K, Tveit A. Improved rate control reduces cardiac troponin T levels in permanent atrial fibrillation. Clin Cardiol. 2014 Jul;37(7):422-7. doi: 10.1002/clc.22281. Epub 2014 Apr 3.
- Van Gelder IC, Hobbelt AH, Mulder BA, Rienstra M. Rate control in atrial fibrillation: many questions still unanswered. Circulation. 2015 Oct 27;132(17):1597-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.018952. Epub 2015 Sep 17. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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마지막으로 확인됨
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기타 연구 ID 번호
- 240415
- 2015-001918-98 (EudraCT 번호)
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심방세동에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국
메토프롤롤에 대한 임상 시험
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Tel-Aviv Sourasky Medical Center모병
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Janssen Research & Development, LLC빼는
-
University of Vermont모병
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Vanderbilt University Medical Center완전한
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Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares...Fundación Mutua Madrileña; Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad완전한
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VZW Cardiovascular Research Center Aalst모병미세혈관순환 | 관상 동맥 질환(CAD) | 협심증 (안정)벨기에
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Hannover Medical SchoolCharite University, Berlin, Germany알려지지 않은