Kontrola częstości rytmu serca w migotaniu przedsionków II (RATAFII)

Migotanie przedsionków jest częstą chorobą serca, której częstość występowania i rozpowszechnienie wzrasta. Istnieją dwie główne strategie leczenia tej arytmii, kontrola rytmu i kontrola częstości rytmu. Ponieważ łatwiej jest osiągnąć kontrolę częstości rytmu serca i nie stwierdzono istotnej różnicy w wynikach między tymi dwiema strategiami, uważa się ją za rozsądne leczenie początkowe większości pacjentów z AF.

Obniżona wydolność wysiłkowa jest najczęstszym objawem u pacjentów z utrwalonym AF. W pierwszym badaniu Rate control in Atrial Fibrillation (RATAF) wykazaliśmy, że blokery kanału wapniowego zachowują wydolność wysiłkową, zmniejszają objawy związane z arytmią i obniżają poziom NT-proBNP – podczas gdy beta-adrenolityki zmniejszają wydolność wysiłkową, nie zmniejszają arytmii- związane objawy i zwiększone stężenie NT-proBNP.

Odkrycia te odnoszą się do dużej części pacjentów z utrwalonym AF, co sugeruje, że blokery kanałów wapniowych powinny być pierwszym lekiem z wyboru w kontroli częstości rytmu serca u pacjentów bez niewydolności serca lub choroby niedokrwiennej serca. Nasze wyniki rzucają wyzwanie obecnemu powszechnemu stosowaniu beta-blokerów w tej sytuacji. Ponieważ jednak czas obserwacji w badaniu RATAF wynosił tylko 3 tygodnie, nie jest jasne, czy efekty te utrzymują się w czasie. Ponadto nie znamy mechanizmów zróżnicowanego wpływu na wydolność wysiłkową, objawy związane z arytmią i poziomy NT-proBNP.

W badaniu RATAF II zbadamy, czy wpływ na poziomy NT-proBNP, wydolność wysiłkową i objawy utrzymują się w czasie, oraz zbadamy potencjalne mechanizmy, które mogą wyjaśniać różnice w tych efektach. Badanie dostarczy nowych spostrzeżeń i wyników istotnych dla codziennej praktyki klinicznej i będzie miało znaczenie dla dużej i rosnącej grupy pacjentów.

Łącznie objętych zostanie 240 pacjentów. Kwalifikujący się pacjenci będą rekrutowani z przychodni w uczestniczących szpitalach oraz poprzez ogłoszenia w lokalnych gazetach. Po włączeniu i 14-dniowym okresie wymywania, wolnym od leków wpływających na częstość akcji serca, pacjenci zostaną poddani badaniu echokardiograficznemu, 12-odprowadzeniowemu EKG (elektrokardiografia), 24-godzinnemu monitoringowi metodą Holtera, maksymalnej próbie wysiłkowej krążeniowo-oddechowej oraz pobraniu krwi żylnej w spoczynku, o godz. maksymalnego wysiłku i po regeneracji. Postrzegane objawy związane z arytmią, jakość życia i poziom aktywności fizycznej będą oceniane za pomocą kwestionariuszy do samodzielnego wypełniania.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni za pomocą wygenerowanej komputerowo listy randomizacyjnej, aby otrzymać jeden z badanych schematów leczenia; metoprolol 100 mg raz na dobę lub diltiazem 360 mg raz na dobę Badacze i personel badawczy będą zaślepieni w odniesieniu do przydzielonego badanego leku. Uczestnicy sami będą wiedzieć, jaki badany lek im przydzielono. Ponadto personel badawczy nieuczestniczący w badaniach będzie mógł również zdobyć wiedzę na temat przypisanego badanego leku, zapewnić proces dawkowania w fazie początkowej, ocenić zdarzenia niepożądane (AE) i skutki uboczne w trakcie badania.

Egzaminy zostaną powtórzone po czterech tygodniach i sześciu miesiącach. Wszystkie badania będą wykonywane w Dziale Badań Medycznych Szpitala Baerum w celu zapewnienia standaryzacji procedur.