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心房颤动中的心率控制 II (RATAFII)

2022年1月4日 更新者:Sara Reinvik Ulimoen、Asker & Baerum Hospital

RATAF II 研究是一项随机、前瞻性、平行组研究,旨在比较两种不同药物治疗方案对永久性 AF(心房颤动)心率控制的效果。 我们将研究对运动能力、生物标志物(NT-proBNP(N-末端脑利钠肽原)、肌钙蛋白、hs-CRP)、心率、超声心动图测量和症状影响的差异。

我们的主要假设是,与使用 β 受体阻滞剂美托洛尔治疗永久性 AF 相比,使用钙通道阻滞剂地尔硫卓治疗 6 个月将降低 NT-proBNP 并增加运动能力(峰值 VO2)。

研究概览

详细说明

心房颤动是一种常见的心脏病,发病率和患病率呈上升趋势。 这种心律失常有两种主要的治疗策略,节律控制和心率控制。 由于心率控制更容易实现,而且这两种策略在结果上没有发现重大差异,因此它被认为是大多数 AF 患者的合理初始治疗。

运动能力下降是永久性 AF 患者最普遍的症状。 在第一个房颤心率控制 (RATAF) 研究中,我们证明钙通道阻滞剂可以保留运动能力、减少心律失常相关症状并降低 NT-proBNP 水平——而 β 受体阻滞剂会降低运动能力,但不会减少心律失常——相关症状和增加的 NT-proBNP。

这些发现与大部分永久性 AF 患者相关,表明钙通道阻滞剂应该是无心力衰竭或冠心病患者心率控制的首选药物。 我们的结果挑战了目前在这种情况下广泛使用 β 受体阻滞剂的做法。 然而,由于 RATAF 研究的随访时间仅为 3 周,尚不清楚这些影响是否会随着时间的推移而持续。 此外,我们不知道对运动能力、心律失常相关症状和 NT-proBNP 水平产生不同影响的机制。

在 RATAF II 研究中,我们将调查对 NT-proBNP 水平、运动能力和症状的影响是否会随着时间的推移而持续,并探索可能解释这些影响差异的潜在机制。 该研究将提供与日常临床实践相关的新见解和结果,并且对大量且不断增长的患者群体具有重要意义。

总共将包括 240 名患者。 符合条件的患者将从参与医院的门诊诊所和通过当地报纸上的广告招募。 在纳入和 14 天的清除期后,没有影响心率的药物,患者将通过超声心动图、12 导联心电图(心电图)、24 小时动态心电图监测、最大心肺运动试验和静息静脉血采样进行检查,在最大运动和恢复后。 感知到的心律失常相关症状、生活质量和身体活动水平将使用自填问卷进行评估。

参与者将通过计算机生成的随机列表随机分配,接受其中一种研究药物治疗方案;美托洛尔 100 mg o.d.或地尔硫卓 360 mg o.d. 研究人员和研究人员将对分配的研究药物不知情。 参与者自己将知道分配给他们的研究药物是什么。 此外,不参与检查的研究人员也将能够获得有关指定研究药物的知识,以确保启动阶段的剂量过程,评估整个研究过程中的不良事件(AE)和副作用。

考试将在四个星期零六个月后重复进行。 所有检查都将在 Baerum 医院医学研究部进行,以确保标准化程序。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

122

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Akershus
      • Rud、Akershus、挪威、1309
        • Vestre Viken Hospital trust, Baerum Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁以上
  • 持续至少三个月的症状性永久性房颤
  • 静息心率≥80 bpm
  • 签署知情同意书

排除标准:

  • 充血性心力衰竭
  • 缺血性心脏病
  • 低血压(收缩压<100 mmHg)
  • I 类或 III 类抗心律失常药物治疗
  • 严重的肝或肾功能衰竭
  • 怀孕或哺乳
  • 对研究药物过敏或矛盾
  • 房室传导障碍
  • 甲状腺毒症
  • 可能影响参与的生命限制性疾病或药物滥用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:美托洛尔
美托洛尔,缓释片。 每天 100 毫克
剂量 100 mg o.d.
其他名称:
  • Selo-Zok 美托洛尔阿斯利康药厂
有源比较器:地尔硫卓
地尔硫卓,缓释片。 每天 360 毫克
剂量 360 mg o.d.
其他名称:
  • Cardizem Diltiazem Uno 药厂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
NT-proBNP 水平
大体时间:4周
将在基线和 4 周后测量 NT-proBNP 的水平以评估变化
4周
NT-proBNP 水平
大体时间:6个月
NT-proBNP 的水平将在 6 个月后测量
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
运动能力定义为峰值 VO2
大体时间:4周
运动能力将通过心肺运动测试在基线和 4 周后评估变化
4周
运动能力定义为峰值 VO2
大体时间:6个月
6个月后通过心肺运动试验评估运动能力
6个月
心室率
大体时间:4周
心室率将通过休息时和运动时的 ECG 进行评估。 将在基线和 4 周后测量以评估变化
4周
心室率
大体时间:6个月
心室率将通过休息时和运动时的 ECG 进行评估。 将在 6 个月后测量。
6个月
其他生物标志物
大体时间:4周
将在基线和 4 周后测量 hs-肌钙蛋白、hs-CRP 等其他生物标志物的水平,以评估变化
4周
其他生物标志物
大体时间:6个月
其他生物标志物如 hs-肌钙蛋白、hs-CRP 的水平将在 6 个月后测量。
6个月
症状
大体时间:4周
将使用经过验证的自填问卷、症状检查表 - 频率和严重程度 (SCL) 来评估症状。 这将在基线和 4 周内填写以评估变化。
4周
症状
大体时间:6个月
将使用经过验证的自填问卷、症状检查表 - 频率和严重程度 (SCL) 来评估症状。 这将在 6 个月时填写。
6个月
SF-36 的生活质量
大体时间:4周
将在基线和 4 周内填写评估生活质量的 SF-36(简表 36 健康调查)问卷以评估变化。
4周
SF-36 的生活质量
大体时间:6个月
评估生活质量的 SF-36 问卷将在 6 个月时填写。
6个月
超声心动图测量 - 标准胸骨旁长轴和三个心尖视图记录。
大体时间:4周
将在呼气末期完成,受试者处于仰卧位。 将在基线和 4 周后测量以评估变化
4周
超声心动图测量 - 标准胸骨旁长轴和三个心尖视图记录。
大体时间:6个月
将在呼气末期完成,受试者处于仰卧位。 6个月时测量。
6个月
超声心动图测量 - 左心室尺寸、间隔和后壁厚度。
大体时间:4周
将按照美国超声心动图协会的建议进行测量。 将在基线和 4 周后测量以评估变化
4周
超声心动图测量 - 左心室尺寸、间隔和后壁厚度。
大体时间:6个月
将按照美国超声心动图协会的建议进行测量。 6个月时测量。
6个月
超声心动图测量 - 左心室质量。
大体时间:4周
将按照美国超声心动图协会的建议进行测量。 将在基线和 4 周后测量以评估变化
4周
超声心动图测量 - 左心室质量。
大体时间:6个月
将按照美国超声心动图协会的建议进行测量。 6个月时测量。
6个月
超声心动图测量 - 左心室和左心房最大和最小容积。
大体时间:4周
将通过 2D 双平面和 4 腔和 2D 长轴视图进行计算。 (毫升/平方米)。 将在基线和 4 周后测量以评估变化
4周
超声心动图测量 - 左心室和左心房最大和最小容积。
大体时间:6个月
将通过 2D 双平面和 4 腔和 2D 长轴视图进行计算。 (毫升/平方米)。 6个月时测量。
6个月
超声心动图测量 - 还将计算左心室射血分数。
大体时间:4周
使用修改后的辛普森一家规则。 将在基线和 4 周后测量以评估变化
4周
超声心动图测量 - 还将计算左心室射血分数。
大体时间:6个月
使用修改后的辛普森一家规则。 6个月时测量。
6个月
超声心动图测量 - 双侧血流和肺静脉血流。
大体时间:4周
将通过脉冲多普勒进行评估。 组织多普勒成像衍生指数将记录在间隔和外侧二尖瓣环的底部。 (厘米/秒)。 将在基线和 4 周后测量以评估变化
4周
超声心动图测量 - 双侧血流和肺静脉血流。
大体时间:6个月
将通过脉冲多普勒进行评估。 组织多普勒成像衍生指数将记录在间隔和外侧二尖瓣环的底部。 (厘米/秒)。 6个月时测量。
6个月
超声心动图测量 - 全球和区域纵向左心室应变。
大体时间:4周
将通过半自动散斑跟踪技术进行分析。 将在基线和 4 周后测量以评估变化
4周
超声心动图测量 - 全球和区域纵向左心室应变。
大体时间:6个月
将通过半自动散斑跟踪技术进行分析。在 6 个月时测量。
6个月
超声心动图测量 - 左心房变形,用于评估全球和区域左心房应变。
大体时间:4周
将通过半自动散斑跟踪技术进行分析。 表征水库和管道功能。 将在基线和 4 周后测量以评估变化
4周
超声心动图测量 - 左心房变形,用于评估全球和区域左心房应变。
大体时间:6个月
将通过半自动散斑跟踪技术进行分析。 表征水库和管道功能。 6个月时测量。
6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
血压
大体时间:4周
将在基线和 4 周后测量血压以评估变化
4周
血压
大体时间:6个月
6个月后测量血压
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sara Reinvik Ulimoen, MD PhD、Vestre Viken HF Baerum Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年2月1日

初级完成 (实际的)

2021年10月1日

研究完成 (实际的)

2021年11月12日

研究注册日期

首次提交

2015年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月25日

首次发布 (估计)

2016年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月4日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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