Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízení frekvence u fibrilace síní II (RATAFII)

4. ledna 2022 aktualizováno: Sara Reinvik Ulimoen, Asker & Baerum Hospital

Studie RATAF II je randomizovaná, prospektivní studie s paralelními skupinami, navržená tak, aby porovnala účinky dvou různých lékových režimů pro kontrolu frekvence u permanentní FS (fibrilace síní). Budeme zkoumat rozdíl v účincích na zátěžovou kapacitu, biomarkery (NT-proBNP (N-terminální pro-brain natriuretický peptid), troponiny, hs-CRP), srdeční frekvenci, echokardiografická měření a symptomy.

Naší hlavní hypotézou je, že šestiměsíční léčba blokátorem kalciových kanálů diltiazemem sníží NT-proBNP a zvýší zátěžovou kapacitu (vrchol VO2) ve srovnání s léčbou betablokátorem metoprololem u permanentní FS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibrilace síní je časté srdeční onemocnění s rostoucí incidencí a prevalencí. Existují dvě hlavní léčebné strategie pro tuto arytmii, kontrola rytmu a kontrola frekvence. Vzhledem k tomu, že je snazší dosáhnout kontroly frekvence a mezi těmito dvěma strategiemi nebyl nalezen žádný velký rozdíl ve výsledku, považuje se to za rozumnou počáteční léčbu pro většinu pacientů s FS.

Snížená zátěžová kapacita je nejčastějším příznakem u pacientů s permanentní FS. V první studii Rate control in Atrial Fibrillation (RATAF) jsme prokázali, že blokátory kalciových kanálů zachovaly zátěžovou kapacitu, snížily symptomy související s arytmií a snížily hladiny NT-proBNP – zatímco betablokátory snižovaly zátěžovou kapacitu, nesnižovaly arytmii. související symptomy a zvýšený NT-proBNP.

Tato zjištění jsou relevantní pro velkou část pacientů s permanentní FS, což naznačuje, že blokátory kalciových kanálů by měly být prvním lékem volby pro kontrolu frekvence u pacientů bez srdečního selhání nebo ischemické choroby srdeční. Naše výsledky zpochybňují současné rozšířené používání beta blokátorů v tomto prostředí. Protože však doba sledování ve studii RATAF byla pouze 3 týdny, není jasné, zda tyto účinky přetrvávají v průběhu času. Navíc neznáme mechanismy pro rozdílné účinky na zátěžovou kapacitu, symptomy související s arytmií a hladiny NT-proBNP.

Ve studii RATAF II budeme zkoumat, zda účinky na hladiny NT-proBNP, zátěžovou kapacitu a symptomy přetrvávají v průběhu času, a prozkoumáme potenciální mechanismy, které mohou vysvětlit rozdíl v těchto účincích. Studie poskytne nové poznatky a výsledky relevantní pro každodenní klinickou praxi a bude důležitá pro velkou a rostoucí skupinu pacientů.

Celkem bude zahrnuto 240 pacientů. Způsobilí pacienti se budou získávat z ambulancí zúčastněných nemocnic a prostřednictvím inzerátů v místních novinách. Po zařazení a vymývací periodě 14 dnů bez léků ovlivňujících srdeční frekvenci budou pacienti vyšetřeni echokardiografií, 12svodovým EKG (elektrokardiografie), 24h Holterově monitorováním, maximálním kardiopulmonálním zátěžovým testem a odběrem žilní krve v klidu, v hod. maximální cvičení a po zotavení. Vnímané symptomy související s arytmií, kvalita života a úroveň fyzické aktivity budou hodnoceny pomocí dotazníků, které si sami zadají.

Účastníci budou randomizováni prostřednictvím počítačem generovaného randomizačního seznamu, aby obdrželi jeden ze studijních lékových režimů; metoprolol 100 mg o.d. nebo diltiazem 360 mg o.d. Zkoušející a studijní personál budou zaslepeni s ohledem na přidělený studovaný lék. Sami účastníci budou vědět, jaký studijní lék jim byl přidělen. Pracovníci studie, kteří nejsou zapojeni do zkoušek, budou také schopni získat znalosti týkající se přiděleného studovaného léku, zajistit proces dávkování v počáteční fázi, posoudit nežádoucí účinky (AE) a vedlejší účinky v průběhu studie.

Vyšetření se bude opakovat po čtyřech týdnech a šesti měsících. Všechna vyšetření budou prováděna na Oddělení lékařského výzkumu nemocnice Baerum, aby byly zajištěny standardizované postupy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
    • Akershus
      • Rud, Akershus, Norsko, 1309
        • Vestre Viken Hospital trust, Baerum Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Symptomatická, trvalá FS trvající nejméně tři měsíce
  • Klidová tepová frekvence ≥80 tepů/min
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Městnavé srdeční selhání
  • Ischemická choroba srdeční
  • Hypotenze (systolický krevní tlak <100 mmHg)
  • Léčba antiarytmiky třídy I nebo III
  • Těžké selhání jater nebo ledvin
  • Těhotenství nebo kojení
  • Přecitlivělost nebo rozpory ke studovaným lékům
  • Poruchy atrioventrikulárního vedení
  • Tyreotoxikóza
  • Život omezující onemocnění nebo zneužívání návykových látek, které mohou ovlivnit účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Metoprolol
Metoprolol, tablety s prodlouženým uvolňováním. 100 mg denně
Lék: Metoprolol
Dávkování 100 mg o.d.
Ostatní jména:
  • Depo Selo-Zok Metoprolol Astra Zeneca
Aktivní komparátor: Diltiazem
Diltiazem, tablety s prodlouženým uvolňováním. 360 mg denně
Lék: Diltiazem
Dávkování 360 mg o.d.
Ostatní jména:
  • Depo Cardizem Diltiazem Uno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny NT-proBNP
Časové okno: 4 týdny
Hladiny NT-proBNP budou měřeny na začátku a po 4 týdnech pro posouzení změny
4 týdny
Hladiny NT-proBNP
Časové okno: 6 měsíců
Hladiny NT-proBNP budou měřeny po 6 měsících
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zátěžová kapacita definovaná jako vrchol VO2
Časové okno: 4 týdny
Zátěžová kapacita bude hodnocena kardiopulmonálním zátěžovým testem na začátku a po 4 týdnech pro posouzení změny
4 týdny
Zátěžová kapacita definovaná jako vrchol VO2
Časové okno: 6 měsíců
Zátěžová kapacita bude posouzena kardiopulmonálním zátěžovým testem po 6 měsících
6 měsíců
Komorová srdeční frekvence
Časové okno: 4 týdny
Komorová srdeční frekvence bude hodnocena pomocí EKG v klidu a během zátěže. Bude měřena na začátku a po 4 týdnech pro posouzení změny
4 týdny
Komorová srdeční frekvence
Časové okno: 6 měsíců
Komorová srdeční frekvence bude hodnocena pomocí EKG v klidu a během zátěže. Měří se po 6 měsících.
6 měsíců
Další biomarkery
Časové okno: 4 týdny
Hladiny dalších biomarkerů, jako jsou hs-troponiny, hs-CRP, budou měřeny na začátku a po 4 týdnech pro posouzení změny
4 týdny
Další biomarkery
Časové okno: 6 měsíců
Hladiny dalších biomarkerů, jako jsou hs-troponiny, hs-CRP, budou měřeny po 6 měsících.
6 měsíců
Příznaky
Časové okno: 4 týdny
Symptomy budou hodnoceny pomocí validovaného dotazníku, který si sami zadají, kontrolního seznamu symptomů – frekvence a závažnosti (SCL). Toto bude vyplněno na začátku a 4 týdny na posouzení změny.
4 týdny
Příznaky
Časové okno: 6 měsíců
Symptomy budou hodnoceny pomocí validovaného dotazníku, který si sami zadají, kontrolního seznamu symptomů – frekvence a závažnosti (SCL). Ten bude vyplněn po 6 měsících.
6 měsíců
Kvalita života v SF-36
Časové okno: 4 týdny
Dotazník SF-36 (Short Form 36 Health Survey) hodnotící kvalitu života bude vyplněn na začátku a 4 týdny na posouzení změny.
4 týdny
Kvalita života v SF-36
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník SF-36 hodnotící kvalitu života bude vyplněn po 6 měsících.
6 měsíců
Echokardiografická měření - Standardní parasternální dlouhá osa a tři apikální snímky.
Časové okno: 4 týdny
Bude provedeno v závěrečné výdechové fázi se subjekty v poloze na zádech na boku. Bude měřena na začátku a po 4 týdnech pro posouzení změny
4 týdny
Echokardiografická měření - Standardní parasternální dlouhá osa a tři apikální snímky.
Časové okno: 6 měsíců
Bude provedeno v závěrečné výdechové fázi se subjekty v poloze na zádech na boku. Měřeno v 6 měsících.
6 měsíců
Echokardiografická měření - Rozměr levé komory, tloušťka septa a zadní stěny.
Časové okno: 4 týdny
Bude měřeno podle doporučení Americké společnosti pro echokardiografii. Bude měřena na začátku a po 4 týdnech pro posouzení změny
4 týdny
Echokardiografická měření - Rozměr levé komory, tloušťka septa a zadní stěny.
Časové okno: 6 měsíců
Bude měřeno podle doporučení Americké společnosti pro echokardiografii. Měřeno v 6 měsících.
6 měsíců
Echokardiografická měření – hmota levé komory.
Časové okno: 4 týdny
Bude měřeno podle doporučení Americké společnosti pro echokardiografii. Bude měřena na začátku a po 4 týdnech pro posouzení změny
4 týdny
Echokardiografická měření – hmota levé komory.
Časové okno: 6 měsíců
Bude měřeno podle doporučení Americké společnosti pro echokardiografii. Měřeno v 6 měsících.
6 měsíců
Echokardiografická měření - Maximální a minimální objemy levé komory a levé síně.
Časové okno: 4 týdny
Bude počítáno pomocí 2D dvourovinných a 4-komorových a 2D pohledů na dlouhou osu. (ml/m2). Bude měřena na začátku a po 4 týdnech pro posouzení změny
4 týdny
Echokardiografická měření - Maximální a minimální objemy levé komory a levé síně.
Časové okno: 6 měsíců
Bude počítáno pomocí 2D dvourovinných a 4-komorových a 2D pohledů na dlouhou osu. (ml/m2). Měřeno v 6 měsících.
6 měsíců
Echokardiografická měření – Vypočítá se také ejekční frakce levé komory.
Časové okno: 4 týdny
Pomocí upraveného pravidla Simpsonových. Bude měřena na začátku a po 4 týdnech pro posouzení změny
4 týdny
Echokardiografická měření – Vypočítá se také ejekční frakce levé komory.
Časové okno: 6 měsíců
Pomocí upraveného pravidla Simpsonových. Měřeno v 6 měsících.
6 měsíců
Echokardiografická měření - Transmitrální průtok a průtok plicní žilou.
Časové okno: 4 týdny
Bude hodnoceno pulzním Dopplerem. Indexy odvozené z tkáňového dopplerovského zobrazení budou zaznamenány na bázi septa a laterálního mitrálního anulu. (cm/s). Bude měřena na začátku a po 4 týdnech pro posouzení změny
4 týdny
Echokardiografická měření - Transmitrální průtok a průtok plicní žilou.
Časové okno: 6 měsíců
Bude hodnoceno pulzním Dopplerem. Indexy odvozené z tkáňového dopplerovského zobrazení budou zaznamenány na bázi septa a laterálního mitrálního anulu. (cm/s). Měřeno v 6 měsících.
6 měsíců
Echokardiografická měření - Globální a regionální podélné zatížení levé komory.
Časové okno: 4 týdny
Bude analyzováno poloautomatickou technikou sledování skvrn. Bude měřena na začátku a po 4 týdnech pro posouzení změny
4 týdny
Echokardiografická měření - Globální a regionální podélné zatížení levé komory.
Časové okno: 6 měsíců
Bude analyzováno poloautomatickou technikou sledování skvrn. Měřeno po 6 měsících.
6 měsíců
Echokardiografická měření - Deformace levé síně pro posouzení globální i regionální zátěže levé síně.
Časové okno: 4 týdny
Bude analyzováno poloautomatickou technikou sledování skvrn. Charakterizující funkci nádrže i potrubí. Bude měřena na začátku a po 4 týdnech pro posouzení změny
4 týdny
Echokardiografická měření - Deformace levé síně pro posouzení globální i regionální zátěže levé síně.
Časové okno: 6 měsíců
Bude analyzováno poloautomatickou technikou sledování skvrn. Charakterizující funkci nádrže i potrubí. Měřeno v 6 měsících.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: 4 týdny
Krevní tlak bude měřen na začátku a po 4 týdnech pro posouzení změny
4 týdny
Krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
Krevní tlak bude měřen po 6 měsících
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asker & Baerum Hospital

Spolupracovníci

Vestre Viken Hospital Trust
Helse Sor-Ost

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sara Reinvik Ulimoen, MD PhD, Vestre Viken HF Baerum Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 240415
  • 2015-001918-98 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Metoprolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit