持続性AFにおけるCFAE/時空間分散ガイドアブレーションとPVIガイドアブレーション (CIPA)
持続性心房細動における複合分割心房心電図 (CFAE) 時空間分散ガイドアブレーションと肺静脈隔離 (PVI) ガイドアブレーション、多施設ランダム化試験
目的: この研究の目的は、心房細動 (AF) ドライバーのアブレーションの有効性と安全性を、時空間分散と複雑な分割心房心電図 (CFAE) によって特徴付けられるアブレーションと、持続性 AF 患者の肺静脈隔離 (PVI) ベースのアブレーションと比較することです。
仮説: CFAE/時空間分散誘導アブレーションは、PVI 誘導アブレーションと比較して、AF のない生存率を高めます。
患者集団: 持続性心房細動の患者は、2:1 の比率に基づいて 2 つの研究群のいずれかに無作為に割り付けられます。
- CFAE/時空間分散誘導アブレーション: アブレーション中の洞調律の回復を目的とした AF 中の CFAE マッピングとアブレーション。
- PVI 誘導アブレーション: 肺静脈信号のカテーテル制御をマッピングする際の広い洞肺静脈分離
調査の概要
詳細な説明
設計: 前向き多施設ランダム化非盲検臨床試験。
目的: この研究の目的は、持続性心房細動患者における時空間分散と CFAE ガイド付きアブレーションを特徴とする AF ドライバーのアブレーションの有効性と安全性を PVI ガイド付きアブレーションと比較することです。
仮説: CFAE/時空間分散誘導アブレーションは、PVI 誘導アブレーションと比較して、AF のない生存率を高めます。
登録：180人の患者がこの研究に登録されます。
臨床施設: 国際 (非 EU 諸国を含む)、多施設研究。
患者集団: 持続性 AF (7 日を超えて 1 年以内に持続する心房細動、または 7 日未満持続するが薬理学的または電気的除細動が必要であるが 48 時間以上持続する心房細動として定義される) の患者は、次のいずれかに記録する必要があります。 12 誘導心電図、トランステレフォニック モニタリング (TTM)、外来ホルター モニタリング (HM) またはテレメトリ ストリップ、および継続的な AF を示す医師のメモ。 さらに、少なくとも1つの抗不整脈薬（AAD）（クラスIまたはIII）に失敗した患者は、再発性の症候性AFまたはAADの耐え難い副作用によって証明されます。 研究インフォームド コンセント フォームに署名する適格な患者は、2:1 の比率に基づいて 2 つの研究群のいずれかに無作為に割り付けられます。
- CFAE/時空間誘導アブレーション: アブレーション中の洞調律の回復を目的とした AF 中の CFAE/時空間分散マッピングとアブレーション。 肺静脈隔離は、マッピングカテーテルを使用してアブレーションの前後にチェックされます
- PVI 誘導アブレーション: 肺静脈信号のカテーテル制御をマッピングする際の広い洞肺静脈分離
主要エンドポイント: 18 か月のフォローアップ、ブランキング後、来院時の 12 誘導心電図または 24 時間ホルターモニタリングのいずれかで、AAD を使用せずに記録された AF または心房粗動または心房頻拍の再発 (>30 秒) からの自由、または症状駆動型イベント監視について。
CFAE/時空間分散手順の詳細: CFAE マッピングの精度を高めるために、Pentaray マッピング カテーテルを使用して、CFAE の時空間分散領域を特定のアブレーションのターゲットとして定義します (引用も参照)。 分散領域は、分画または非分画のエレクトログラムのクラスターとして定義され、活性化がすべての AFCL に広がるように、最低 3 つの隣接する双極子で電極間の時間と空間の分散を示します。 分散領域の各双極子で、次の分別または非分別のエレクトログラム形態の 1 つまたは複数を見つけることができます。
- 連続、低電圧分別電位図 (「連続分別信号」);
- 分割された電位図のバースト (「分割列」);
- 高速非分画電位図 (AFCL < 120 ミリ秒;「急速な火災」);と
- 非分画電位図が遅い (AFCL > 120 ms)。
多極電位図の分散領域と非分散領域は、分割された電位図が分散領域と非分散領域の両方で見られることを示しています。
CFAE ソフトウェアを使用できますが、CFAE アブレーションはソフトウェアによってガイドされるのではなく、視覚的な判断に基づいています。 最も広範なＣＦＡＥ部位の部位を判断するために、アブレーションの前にＣＦＡＥマップを作成することが好ましい。 両方の心房のベースライン マッピングは、RA および LA のさまざまな領域に順番に配置された PentaRay マルチスプライン カテーテルを使用して AF 中に実行されます。 各位置で、カテーテルは最低 2.5 秒間安定した位置に維持されます。 オペレーターは、分散領域 (時間分散と空間分散の両方を示す電位図) を探します。 分散が見つかった場合、および/またはカテーテルが 2.5 秒間安定していない場合は、取得が繰り返されます。
追加のリスク: 研究外の患者と同じカテーテルが使用され、両方の方法 (PVI と CFAE) が一部であるため、研究外で症候性心房細動のアブレーションを受けている患者と比較して、この研究に登録された患者に追加のリスクは予想されません。毎日の練習の。 これまで文献で報告されたものはありませんが、CFAE アブレーションは、特に後壁において、持続性心房細動に対して他のアブレーションよりも広範な病変を引き起こす可能性があります。 これにより、心膜液貯留、心筋破裂、および房食道瘻が発生する可能性があります。 これらはすべて生命を脅かす可能性があります。 ただし、これらの合併症を防ぐために、心筋壁のサイズと圧力の記録に応じてエネルギー設定が変更されます。 さらに、広い前庭切除のグループでも、後壁が標的とされるため、同様のイベントが発生する可能性があります。 後壁の損傷を防ぐために、食道の温度モニタリングが使用される場合があります。
血栓形成は、あらゆるアブレーション技術で発生する可能性がある合併症です。 血栓が外れて塞栓し、脳卒中、心筋梗塞、またはその他の虚血性イベントを引き起こす可能性があります。 したがって、活性化凝固時間 (ACT) を 300 秒以上に保つ必要があります。 これは 30 分ごとに監視する必要があり、結果に応じてヘパリンを投与する必要があります。 オペレーターは、適切な ACT を維持する責任があります。
カテーテルの透視撮影中の放射線被曝は、致命的な悪性腫瘍 (0.1%) または子孫の遺伝的欠陥 (0.002%) を発症する生涯リスクの増加をもたらす可能性があります。
潜在的な利点: アブレーションを受ける患者にとっての直接的な利点は、心房細動エピソードの潜在的な排除です。 さらに、生活の質が向上し、入院の頻度が減ることが期待されます。 脳血管イベントとしてのさらなる罹患率が防止されるかどうかは、議論の対象です。 この研究の実施から得られた情報は、将来の治療法を改善することにより、心房細動患者に利益をもたらす可能性があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gery de Jong, PhD
- 電話番号：++31(0)38-4262999
- メール：CIPA@diagram-zwolle.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ilona C. Kalter, Msc
- 電話番号：++31(0)38-4262999
- メール：CIPA@diagram-zwolle.nl
研究場所
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Overijssel
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Zwolle、Overijssel、オランダ、8025 AB
- 募集
- Isala
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コンタクト：
- Karin Nijenbrinks
- 電話番号：++31 38 4244850
- メール：k.nijenbrinks@diagram-zwolle.nl
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主任研究者：
- Jaap Jan Smit, MD, PHD
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Marseille、フランス
- 募集
- Hopital Saint Joseph
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コンタクト：
- Sabrina Siame
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主任研究者：
- Julien Seitz, MD, PhD
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Nice、フランス
- まだ募集していません
- CHU de Nice
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コンタクト：
- Marine Douillet, PhD
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主任研究者：
- Guillaume Theodore, PhD
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Kagoshima、日本
- 募集
- Kagoshima University
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コンタクト：
- Naoya Oketani, MD, PhD
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主任研究者：
- Naoya Oketani, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-心房細動として定義される持続性心房細動の患者：
- 持続期間は 7 日を超えますが、1 年以内です。
- または、持続期間が 7 日未満であるが、48 時間以上続き、薬理学的または電気的除細動が必要です。
- -12リードECGまたはトランステレフォニックモニタリング（TTM）、または外来ホルターモニタリングまたはテレメトリーストリップのいずれかでの心房細動の記録、および継続的なAFを示す医師のメモ。
- -再発性の症候性AFまたはAADの耐え難い副作用によって証明される、少なくとも1つのAAD（クラスIまたはIII）の失敗。
- 署名済みの患者インフォームド コンセント フォーム。
- 年齢は18歳以上。
- すべての事前およびフォローアップのテストと要件を順守する能力と意欲。
除外基準:
1. 12 か月 (1 年) を超える継続的な AF (長期持続性 AF)。
- -心房細動に対する以前の外科的またはカテーテルアブレーション。
- 過去2か月（60日）以内の心臓手術（PCIを含む）。
- -過去6か月（180日）以内のCABG手術。
- -これまでに心臓弁膜外科手術（すなわち、脳室切開術、心房切開術、および弁の修復または置換および人工弁の存在）を受けたことがある被験者。
電気的除細動不応性 (電気的除細動後 30 秒以上洞調律を回復できない)。
- 患者の除細動が成功したという証拠が文書化されていない場合 (NSR > 30 秒)、スタディ カテーテルを使用したアブレーション手順の前に、除細動を行う必要があります。
- 上記の基準に基づいて電気的除細動を行わなかった場合は、スクリーニングの失敗と見なされます。
- イメージングで文書化されたLA血栓。
- LAサイズ>50mm。
- LVEF < 30%。
- -抗凝固薬（ヘパリンまたはワルファリン）の禁忌。
- -血液凝固または出血異常の病歴。
- -過去2か月（60日）以内の心筋梗塞。
- -過去12か月（365日）以内に記録された血栓塞栓イベント（TIAを含む）。
- リウマチ性心疾患。
- -制御されていない心不全またはNYHA機能クラスIIIまたはIV。
- -今後12か月（365日）以内に心臓移植またはその他の心臓手術を待っている。
- 不安定狭心症。
- 急性疾患または活動性の全身感染症または敗血症。
- 電解質の不均衡、甲状腺疾患、または可逆的または非心臓の原因に続発する心房細動。
- 心房粘液腫と診断されました。
- 埋め込まれた ICD の存在。
- 重大な重度の肺疾患（例えば、拘束性肺疾患、収縮性または慢性閉塞性肺疾患）、または慢性症状を引き起こす肺または呼吸器系のその他の疾患または機能不全。
- -研究者の意見では、この研究への登録を妨げる重大な先天異常または医学的問題。
- 妊娠中の女性（閉経前の場合は妊娠検査で証明）。
- 別のデバイス、生物学的製剤、または薬物を評価する治験への登録。
- -壁内血栓、腫瘍、または血管へのアクセスを妨げる他の異常の存在、またはカテーテルの操作。
- 血管アクセスを妨げる状態の存在。
- 平均余命またはその他の疾患プロセスにより、生存期間が 12 か月未満に制限される可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CFAEガイドアブレーション
CFAE/時空間分散誘導アブレーション: アブレーション中の洞調律の回復を目的とした AF 中の CFAE マッピングとアブレーション。
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アブレーション中の洞調律の回復を目的としたAF中のCFAE/時空間分散マッピングおよびアブレーション。
肺静脈隔離は、マッピングカテーテルを使用してアブレーションの前後にチェックされます。
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アクティブコンパレータ：PVI ガイド付きアブレーション
PVI ガイド付きアブレーション: 肺静脈信号のマッピング カテーテル制御中の広い洞肺静脈分離。
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肺静脈信号のマッピングカテーテル制御中の広い洞肺静脈分離
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クラスIまたはIIIのAADを使用せずに、記録された心房細動または心房粗動または心房頻拍(>30秒)の再発からの自由
時間枠：18ヶ月
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クラスIまたはIIIのAADを使用せずに記録された心房細動または心房粗動または心房頻拍の再発（> 30秒）からの解放 18か月のフォローアップ、訪問または24時間の12リードECGでのアブレーション後のブランキング期間後ホルター監視または症状駆動型イベント監視
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗不整脈薬に関係なく、記録された心房細動または心房粗動または心房頻拍の再発（> 30秒）からの自由
時間枠：18ヶ月
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記録された心房細動または心房粗動または心房頻拍の再発（> 30秒）からの解放は、抗不整脈薬に関係なく、訪問時の12誘導心電図または24時間ホルターモニタリングまたは症状に基づくイベントモニタリングのいずれかでの18か月のフォローアップを通じて
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18ヶ月
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抗不整脈薬に関係なく、記録された心房細動または心房粗動の再発（> 30秒）からの自由
時間枠：18ヶ月
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記録された心房細動または心房粗動の再発（> 30秒）からの解放は、抗不整脈薬に関係なく、訪問時の12リード心電図または24時間ホルターモニタリングまたは症状に基づくイベントモニタリングのいずれかでの18か月の追跡調査によるものです
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18ヶ月
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記録された心房細動または心房粗動または心房頻拍の再発（> 30秒）から解放され、新しいAADまたは以前に失敗したAADが無効な最高の歴史的線量よりも大きい
時間枠：18ヶ月
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-記録された心房細動または心房粗動または心房頻拍の再発（> 30秒）からの解放は、訪問時の12誘導心電図または24時間ホルターモニタリングまたは症状に基づくイベントモニタリングのいずれかで、新しいAADまたは効果のない過去の最高線量よりも多く、以前に失敗した AAD
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18ヶ月
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抗不整脈薬に関係なく、記録された心房細動（> 30秒）からの自由
時間枠：18ヶ月
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記録された心房細動（> 30秒）からの解放は、抗不整脈薬に関係なく、訪問時の12誘導心電図または24時間のホルターモニタリングまたは症状に基づくイベントモニタリングのいずれかで18か月のフォローアップを介して
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18ヶ月
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抗不整脈薬の使用に関係なく、18か月で臨床的/部分的な成功
時間枠：18ヶ月
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抗不整脈薬の使用に関係なく、18 か月での臨床的/部分的な成功。心房細動エピソードの回数および/または心房細動エピソードの期間の 75% 以上の減少、またはデバイスで評価した患者の心房細動時間の割合として定義されます。 AF負荷を測定可能
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18ヶ月
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記録された最初の症候性心房細動再発までの時間
時間枠：18ヶ月
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記録された最初の症候性心房細動再発までの時間
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18ヶ月
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最初の心電図除去までの時間
時間枠：18ヶ月
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最初の心電図除去までの時間
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18ヶ月
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心房性不整脈に伴う症状
時間枠：18ヶ月
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心房性不整脈に伴う症状。
CCS-SAF スケール (Canadian Cardiovascular Society Severity of Atrial Fibrillation Scale) で測定
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18ヶ月
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抗不整脈薬および/または抗凝固薬の使用の減少。
時間枠：18ヶ月
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抗不整脈薬および/または抗凝固薬の使用の減少は、患者の投薬カルテをチェックすることによって記録されます
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18ヶ月
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ベースラインと比較した 6 か月および 12 か月の生活の質
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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ベースラインと比較した 6 か月および 12 か月の生活の質。
SF36 バージョン 2 で測定
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6ヶ月と12ヶ月
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やり直し回数
時間枠：18ヶ月
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やり直し回数
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18ヶ月
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透視の合計時間
時間枠：1日
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透視の合計時間
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1日
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総手続き時間
時間枠：1日
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総処置時間 (最初のカテーテルの導入から最後のカテーテルの抜去までの分)
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1日
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総アブレーション時間
時間枠：1日
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総アブレーション時間
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1日
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臨床有害事象
時間枠：18ヶ月
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-臨床的有害事象（TIA、CVA、出血、タンポナーデ、心筋梗塞、症候性肺静脈狭窄（> 50％）、または 2012 HRS/EHRA/ECAS Expertカテーテルと外科的アブレーションに関するコンセンサス ステートメント 2)
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18ヶ月
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死亡率と入院率からなる複合エンドポイント
時間枠：18ヶ月
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死亡率と入院率からなる複合エンドポイント
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18ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jaap-Jan J. Smit, MD, PhD、Isala
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 9227 (UKCRN)
- 15.09159 (その他の識別子：Ethical Committee)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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