CFAE/Spatiotemporal Dispersion guidet ablation versus PVI guidet ablation i persistent AF (CIPA)

Design: Et prospektivt, multicenter, randomiseret, ublindet klinisk studie.

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​ablation af AF-drivere markeret af spatiotemporale dispersioner og CFAE'er-styret ablation med PVI-styret ablation hos patienter med vedvarende AF.

Hypotese: CFAE/spatiotemporal dispersionsstyret ablation vil øge AF-fri overlevelse sammenlignet med en PVI-styret ablation.

Tilmelding: 180 patienter vil blive tilmeldt denne undersøgelse.

Kliniske steder: International (herunder ikke-EU-lande), multicenterundersøgelse.

Patientpopulation: Patienter med vedvarende AF (defineret som atrieflimren, der er vedvarende ud over 7 dage, men ikke mere end et år, eller varer mindre end 7 dage, men kræver farmakologisk eller elektrisk kardioversion, men varer længere end 48 timer) skal dokumenteres enten på 12-aflednings-EKG, transtelefonisk overvågning (TTM), ambulant holter-overvågning (HM) eller telemetristrimmel og en lægeerklæring, der viser kontinuerlig AF. Desuden patienter, der har svigtet mindst ét ​​antiarytmisk lægemiddel (AAD) (klasse I eller III), som det fremgår af tilbagevendende symptomatisk AF eller uacceptable bivirkninger af AAD. Kvalificerede patienter, der underskriver undersøgelsens informerede samtykkeformular, vil blive randomiseret baseret på et 2:1-forhold i en af ​​to undersøgelsesarme:

• CFAE/spatiotemporal guidet ablation: CFAE/spatiotemporal dispersionskortlægning og ablation under AF med det formål at genoprette sinusrytmen under ablation. Pulmonal veneisolation vil blive kontrolleret før og efter ablation ved hjælp af et kortlægningskateter
• PVI-styret ablation: bred antral pulmonal veneisolering under kortlægning af kateterkontrol af pulmonalvenesignaler

Primært endepunkt: Frihed fra registreret AF eller atrieflimren eller gentagelser af atriel takykardi (>30 sekunder) uden brug af AAD'er gennem 18 måneders opfølgning, post-blanking, på enten et 12-aflednings EKG ved besøg eller på 24 timers holtermonitorering eller om symptomdrevet hændelsesovervågning.

Procedurelle detaljer for CFAE/spatiotemporale dispersioner: For at øge nøjagtigheden af ​​CFAE-kortlægning vil Pentaray-kortlægningskateteret blive brugt til at definere spatiotemporale dispersionsområder af CFAE'er som specifikke mål for ablation som beskrevet af Seitz (se også citat) som følger. Dispersionsområder er defineret som klynger af elektrogrammer, enten fraktionerede eller ikke-fraktionerede, der viser interelektrodetid og rumspredning ved mindst 3 tilstødende bipoler, således at aktiveringen spredes over hele AFCL. Ved hver bipol i et dispersionsområde kan en eller flere af følgende fraktionerede eller ikke-fraktionerede elektrogrammorfologier findes:

1. kontinuerlige, lavspændingsfraktionerede elektrogrammer ("kontinuerligt fraktioneret signal");
2. udbrud af fraktionerede elektrogrammer ("fraktioneringstog");
3. hurtige ikke-fraktionerede elektrogrammer (AFCL <120 ms; "hurtige brande"); og
4. langsomme ikke-fraktionerede elektrogrammer (AFCL >120 ms).

Multipolære elektrogramdispersions- og ikke-dispersionsområder illustrerer, at fraktionerede elektrogrammer findes i både dispersions- og ikke-dispersionsområder.

CFAE-software kan bruges, men CFAE-ablation er ikke styret af softwaren, men baseret på visuel bedømmelse. Der vil fortrinsvis blive lavet et CFAE-kort før ablation for at bedømme stederne for de mest omfattende CFAE-steder. Basislinjekortlægning i begge atrier vil blive udført under AF med PentaRay multispline-kateteret sekventielt placeret i forskellige områder af RA og LA. På hvert sted vil kateteret blive holdt i en stabil position i minimum 2,5 s. Operatøren vil lede efter spredningsområder (elektrogrammer, der viser både tid og rumlig spredning). Hvor der er fundet dispersion og/eller kateteret ikke er stabilt i 2,5 s, vil optagelserne blive gentaget.

Yderligere risici: Der forventes ingen yderligere risici for patienter inkluderet i denne undersøgelse sammenlignet med patienter, der gennemgår ablation af symptomatisk AF uden for undersøgelsen, fordi det samme kateter bruges som hos patienter uden for undersøgelsen, og begge metoder (PVI og CFAE) er en del af daglig praksis. Selvom ingen rapporteret i litteraturen indtil videre, kan CFAE-ablation forårsage mere omfattende læsioner end anden ablation for vedvarende atrieflimren, især i bagvæggen. Dette kan igen forårsage perikardiel effusion, myokardieruptur og atrio-esophageal fistel. Alle disse er potentielt livstruende. Energiindstillingerne ændres dog i henhold til myokardievæggens størrelse og trykregistreringer for at forhindre disse komplikationer. Endvidere, også i gruppen af ​​bred antral ablation, er bagvæggen målrettet, hvilket muligvis resulterer i de samme hændelser. Til forebyggelse af bagvægsskade kan temperaturovervågning i spiserøret anvendes.

Trombedannelse er en komplikation, der kan opstå med enhver ablationsteknik. Tromber kan løsne sig og embolisere, hvilket kan forårsage slagtilfælde, myokardieinfarkt eller anden iskæmisk hændelse. Derfor er det påkrævet, at aktiveret koagulationstid (ACT) holdes over 300 sekunder. Dette bør overvåges hvert 30. minut, og heparin bør administreres afhængigt af resultatet. Operatøren er ansvarlig for at opretholde en passende ACT.

Strålingseksponering under fluoroskopisk billeddannelse af katetrene kan resultere i en stigning i livstidsrisikoen for at udvikle en dødelig malignitet (0,1 %) eller en genetisk defekt hos afkom (0,002 %).

Potentiel fordel: Den direkte fordel for patienter, der gennemgår ablation, er den potentielle eliminering af AF-episoder. Det forventes endvidere, at livskvaliteten forbedres, og at der vil være behov for mindre hyppige indlæggelser. Hvorvidt yderligere morbiditet som cerebrale vaskulære hændelser forhindres, er genstand for diskussion. De oplysninger, der opnås ved gennemførelsen af ​​denne undersøgelse, kan være til gavn for patienter med AF ved at forbedre fremtidige behandlingsmodaliteter.