영구 AF에서 CFAE/시공간 분산 유도 절제 대 PVI 유도 절제 (CIPA)
지속성 심방 세동에서 복합 분획 심전도(CFAE) 시공간 분산 유도 절제 대 폐정맥 격리(PVI) 유도 절제, 다기관 무작위 시험
목적: 이 연구의 목적은 지속성 심방세동 환자에서 시공간적 분산 및 복잡한 분할 심방 심전도(CFAE)로 표시된 심방 세동(AF) 드라이버의 절제와 폐정맥 격리(PVI) 기반 절제의 효능 및 안전성을 비교하는 것입니다.
가설: CFAE/시공간 분산 유도 절제는 PVI 유도 절제와 비교하여 AF 없는 생존을 증가시킬 것입니다.
환자 모집단: 지속성 심방세동 환자는 2:1 비율에 따라 다음 두 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- CFAE/시공간 분산 유도 절제: 절제 동안 부비동 리듬 복원을 목표로 AF 동안 CFAE 매핑 및 절제.
- PVI 유도 절제: 폐정맥 신호의 카테터 제어를 매핑하는 동안 넓은 전측 폐정맥 격리
연구 개요
상세 설명
설계: 전향적, 다기관, 무작위 비맹검 임상 연구.
목적: 이 연구의 목적은 지속성 심방세동 환자에서 시공간적 분산으로 표시된 AF 드라이버 및 CFAE 유도 절제와 PVI 유도 절제의 효능 및 안전성을 비교하는 것입니다.
가설: CFAE/시공간 분산 유도 절제는 PVI 유도 절제와 비교하여 AF 없는 생존을 증가시킬 것입니다.
등록: 180명의 환자가 이 연구에 등록됩니다.
임상 사이트: 국제(비 EU 국가 포함), 다기관 연구.
환자 집단: 지속성 AF(7일 이상 지속되지만 1년 이하, 또는 7일 미만 지속되지만 약리학적 또는 전기적 심율동 전환이 필요하지만 48시간 이상 지속되는 심방 세동으로 정의됨) 환자는 다음 중 하나에서 문서화되어야 합니다. 12리드 ECG, 초전화 모니터링(TTM), 외래 홀터 모니터링(HM) 또는 원격 측정 스트립 및 지속적인 AF를 보여주는 의사의 메모. 또한 재발성 증상성 AF 또는 AAD의 참을 수 없는 부작용으로 입증되는 바와 같이 적어도 하나의 항부정맥제(AAD)(클래스 I 또는 III)에 실패한 환자. 연구 사전 동의서에 서명한 적격 환자는 2:1 비율에 따라 두 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- CFAE/시공간 유도 절제: 절제 동안 동 리듬을 복원하는 것을 목표로 AF 동안 CFAE/시공간 분산 매핑 및 절제. 매핑 카테터를 사용하여 절제 전후에 폐정맥 분리를 확인합니다.
- PVI 유도 절제: 폐정맥 신호의 카테터 제어를 매핑하는 동안 넓은 전측 폐정맥 격리
1차 종점: 방문 시 12 리드 ECG 또는 24시간 홀터 모니터링에서 블랭킹 후 18개월 동안 AAD를 사용하지 않고 기록된 AF 또는 심방 조동 또는 심방 빈맥 재발(>30초) 또는 증상 기반 이벤트 모니터링.
CFAE/시공간 분산 절차 세부 사항: CFAE 매핑의 정확도를 높이기 위해 Pentaray 매핑 카테터를 사용하여 CFAE의 시공간 분산 영역을 다음과 같이 Seitz(인용 참조)가 설명한 대로 절제의 특정 대상으로 정의합니다. 분산 영역은 활성화가 모든 AFCL에 걸쳐 확산되도록 최소 3개의 인접 바이폴에서 전극간 시간 및 공간 분산을 표시하는 분할 또는 비분할 전기도의 클러스터로 정의됩니다. 분산 영역의 각 바이폴에서 다음 분할 또는 비분할 전기도 형태 중 하나 이상을 찾을 수 있습니다.
- 연속 저전압 분할 전기도("연속 분할 신호");
- 분할된 전기도의 폭발("분할열");
- 빠른 비분할 전기도(AFCL <120ms; "빠른 화재"); 그리고
- 느린 비분할 전기도(AFCL >120ms).
다극 전기도 분산 및 비분산 영역은 분할된 전기도가 분산 및 비분산 영역 모두에서 발견됨을 보여줍니다.
CFAE 소프트웨어를 사용할 수 있지만 CFAE 절제는 소프트웨어에 의해 안내되지 않고 육안 판단을 기반으로 합니다. 바람직하게 CFAE 맵은 가장 광범위한 CFAE 사이트의 사이트를 판단하기 위해 절제 전에 만들어질 것입니다. PentaRay 다중 스플라인 카테터를 RA 및 LA의 다양한 영역에 순차적으로 배치하여 AF 중에 양쪽 심방의 기준선 매핑을 수행합니다. 각 위치에서 카테터는 최소 2.5초 동안 안정된 위치에 유지됩니다. 운영자는 분산 영역(시간 및 공간 분산을 모두 나타내는 전기도)을 찾습니다. 분산이 발견되거나 카테터가 2.5초 동안 안정적이지 않은 경우 획득이 반복됩니다.
추가 위험: 연구 외부의 환자와 동일한 카테터를 사용하고 두 가지 방법(PVI 및 CFAE)이 일부이기 때문에 연구 외부에서 증상이 있는 심방 세동 절제술을 받는 환자와 비교하여 이 연구에 등록한 환자에게 추가 위험이 예상되지 않습니다. 매일 연습의. 지금까지 문헌에 보고된 바는 없지만, CFAE 절제는 특히 후벽에서 지속성 심방 세동에 대해 다른 절제보다 더 광범위한 병변을 유발할 수 있습니다. 이것은 차례로 심낭 삼출, 심근 파열 및 방방 식도 누공을 유발할 수 있습니다. 이 모든 것은 잠재적으로 생명을 위협합니다. 그러나 이러한 합병증을 예방하기 위해 심근벽 크기 및 압력 기록에 따라 에너지 설정이 변경됩니다. 또한 넓은 전치부 절제 그룹에서도 후벽이 표적이 되어 동일한 현상이 발생할 수 있습니다. 후벽 손상을 예방하기 위해 식도의 온도 모니터링을 사용할 수 있습니다.
혈전 형성은 모든 절제 기술에서 발생할 수 있는 합병증입니다. 혈전은 이탈하고 색전되어 뇌졸중, 심근 경색 또는 기타 허혈성 사건을 일으킬 수 있습니다. 따라서 활성응고시간(ACT)을 300초 이상 유지하는 것이 필요하다. 이를 30분마다 모니터링하고 결과에 따라 헤파린을 투여해야 한다. 운영자는 적절한 ACT를 유지할 책임이 있습니다.
카테터의 형광 투시 촬영 중 방사선 노출은 치명적인 악성 종양(0.1%) 또는 자손의 유전적 결함(0.002%)이 발생할 평생 위험을 증가시킬 수 있습니다.
잠재적 이점: 절제를 받는 환자의 직접적인 이점은 AF 에피소드의 잠재적 제거입니다. 또한 삶의 질이 향상되고 입원 빈도가 줄어들 것으로 예상됩니다. 뇌혈관 사건과 같은 추가 이환율이 예방되는지 여부는 논의의 대상입니다. 이 연구를 통해 얻은 정보는 향후 치료 방식을 개선하여 AF 환자에게 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gery de Jong, PhD
- 전화번호: ++31(0)38-4262999
- 이메일: CIPA@diagram-zwolle.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Ilona C. Kalter, Msc
- 전화번호: ++31(0)38-4262999
- 이메일: CIPA@diagram-zwolle.nl
연구 장소
-
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Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, 네덜란드, 8025 AB
- 모병
- Isala
-
연락하다:
- Karin Nijenbrinks
- 전화번호: ++31 38 4244850
- 이메일: k.nijenbrinks@diagram-zwolle.nl
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수석 연구원:
- Jaap Jan Smit, MD, PHD
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Kagoshima, 일본
- 모병
- Kagoshima University
-
연락하다:
- Naoya Oketani, MD, PhD
-
수석 연구원:
- Naoya Oketani, MD, PhD
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Marseille, 프랑스
- 모병
- Hôpital Saint Joseph
-
연락하다:
- Sabrina Siame
-
수석 연구원:
- Julien Seitz, MD, PhD
-
Nice, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Nice
-
연락하다:
- Marine Douillet, PhD
-
수석 연구원:
- Guillaume Theodore, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음과 같은 심방세동으로 정의되는 지속성 심방세동 환자:
- 7일 이상 지속되지만 1년을 넘지 않습니다.
- 또는 7일 미만, 48시간 이상 지속되고 약리학적 또는 전기적 심율동 전환이 필요합니다.
- 12-리드 ECG 또는 초전화 모니터링(TTM), 또는 보행 홀터 모니터링 또는 원격 측정 스트립에 대한 심방 세동 문서 및 지속적인 AF를 보여주는 의사의 메모.
- 재발성 증상성 AF 또는 AAD의 참을 수 없는 부작용으로 입증되는 적어도 하나의 AAD 실패(Class I 또는 III).
- 서명된 환자 동의서 양식.
- 18세 이상.
- 모든 사전 및 후속 테스트 및 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있습니다.
제외 기준:
1. 연속 AF > 12개월(1년)(Longstanding Persistent AF).
- 심방 세동에 대한 이전 수술 또는 카테터 절제.
- 지난 2개월(60일) 이내에 심장 수술을 받은 경우(PCI 포함).
- 지난 6개월(180일) 이내 CABG 수술.
- 판막 심장 수술(즉, 뇌실 절개술, 심방 절개술, 판막 수리 또는 교체 및 인공 판막의 존재)을 받은 적이 있는 피험자.
심장율동전환 불응성(전기 심장율동전환 후 30초 이상 동리듬을 회복할 수 없음).
- 환자가 심장율동전환에 성공했다는 문서화된 증거가 없는 경우(NSR > 30초), 환자는 연구 카테터로 절제 절차 전에 심장율동전환을 수행해야 합니다.
- 위의 기준에 따른 심율동전환 실패는 스크린 실패로 간주됩니다.
- 이미징에 기록된 LA 혈전.
- LA 크기 >50mm.
- LVEF < 30%.
- 항응고제(헤파린 또는 와파린)에 대한 금기.
- 혈액 응고 또는 출혈 이상 병력.
- 최근 2개월(60일) 이내의 심근경색.
- 지난 12개월(365일) 이내에 기록된 혈전색전증 사건(TIA 포함).
- 류마티스 심장병.
- 조절되지 않는 심부전 또는 NYHA 기능 등급 III 또는 IV.
- 향후 12개월(365일) 이내에 심장 이식 또는 기타 심장 수술을 기다리고 있는 경우.
- 불안정한 협심증.
- 급성 질환 또는 활동성 전신 감염 또는 패혈증.
- 전해질 불균형, 갑상선 질환 또는 가역적 또는 비심장성 원인에 이차적인 심방세동.
- 진단된 심방 점액종.
- 이식된 ICD의 존재.
- 중대한 중증 폐질환(예: 제한성 폐질환, 협착성 또는 만성 폐쇄성 폐질환) 또는 만성 증상을 유발하는 폐 또는 호흡기의 기타 질병 또는 기능 장애.
- 연구자의 의견에 따라 본 연구에 등록하는 것을 방해할 중대한 선천적 기형 또는 의학적 문제.
- 임신한 여성(폐경 전인 경우 임신 테스트로 입증됨).
- 다른 장치, 생물학적 제제 또는 약물을 평가하는 조사 연구에 등록.
- 혈관 접근 또는 카테터 조작을 방해하는 벽내 혈전, 종양 또는 기타 이상이 존재합니다.
- 혈관 접근을 방해하는 상태의 존재.
- 생존을 12개월 미만으로 제한할 가능성이 있는 기대 수명 또는 기타 질병 과정.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CFAE 유도 절제
CFAE/시공간 분산 유도 절제: 절제 동안 부비동 리듬 복원을 목표로 AF 동안 CFAE 매핑 및 절제.
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절제 동안 부비동 리듬을 복원하는 것을 목표로 AF 동안 CFAE/시공간 분산 매핑 및 절제.
매핑 카테터를 사용하여 절제 전후에 폐정맥 분리를 확인합니다.
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활성 비교기: VIP 유도 절제
PVI 유도 절제: 폐정맥 신호의 카테터 제어를 매핑하는 동안 넓은 전측 폐정맥 격리.
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폐정맥 신호의 카테터 제어를 매핑하는 동안 넓은 전측 폐정맥 격리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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클래스 I 또는 III AAD를 사용하지 않고 기록된 심방 세동 또는 심방 조동 또는 심방 빈맥(>30초) 재발이 없음
기간: 18개월
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방문 시 또는 24시간 동안 12 리드 ECG에서 절제 후 공백 기간 후 18개월 추적 조사 동안 클래스 I 또는 III AAD를 사용하지 않고 기록된 심방 세동 또는 심방 조동 또는 심방 빈맥 재발(>30초)이 없음 홀터 모니터링 또는 증상 기반 이벤트 모니터링
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항부정맥제와 관계없이 기록된 심방 세동 또는 심방 조동 또는 심방 빈맥 재발(>30초)이 없음
기간: 18개월
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기록된 심방 세동 또는 심방 조동 또는 심방 빈맥 재발(>30초)이 항부정맥제와 관계없이 방문 시 12 리드 ECG 또는 24시간 홀터 모니터링 또는 증상 기반 이벤트 모니터링에 대한 18개월 추적 관찰을 통해 제거됨
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18개월
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항부정맥제와 관계없이 기록된 심방 세동 또는 심방 조동 재발(>30초)이 없음
기간: 18개월
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기록된 심방 세동 또는 심방 조동 재발(>30초)에서 항부정맥제와 관계없이 방문 시 12 리드 ECG 또는 24시간 홀터 모니터링 또는 증상 기반 이벤트 모니터링에서 18개월 추적 관찰
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18개월
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기록된 심방 세동 또는 심방 조동 또는 심방 빈맥 재발(>30초), 새로운 AAD 또는 이전에 실패한 최고 비효과적 역사적 용량보다 더 큰 AAD 없이
기간: 18개월
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기록된 심방 세동 또는 심방 조동 또는 심방 빈맥 재발(>30초)에서 새로운 AAD 또는 가장 높은 비효과적인 과거 용량보다 더 큰 용량에서 이전에 실패한 AAD
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18개월
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항부정맥제와 관계없이 기록된 심방세동(>30초)이 없음
기간: 18개월
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항부정맥제와 관계없이 방문 시 12 리드 ECG 또는 24시간 홀터 모니터링 또는 증상 중심 이벤트 모니터링에서 18개월 추적 관찰을 통해 기록된 심방세동(>30초)이 없음
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18개월
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항부정맥제 사용과 관계없이 18개월에 임상적/부분적 성공
기간: 18개월
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항부정맥제 사용과 관계없이 18개월에서 임상적/부분적 성공, 심방세동 에피소드 수 및/또는 심방세동 지속 기간 또는 장치로 평가한 환자의 심방세동 시간 %에서 75% 이상 감소로 정의됨 AF 부담 측정 가능
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18개월
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첫 번째 증상이 있고 기록된 AF 재발까지의 시간
기간: 18개월
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첫 번째 증상이 있고 기록된 AF 재발까지의 시간
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18개월
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첫 번째 심전도 전환까지의 시간
기간: 18개월
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첫 번째 심전도 전환까지의 시간
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18개월
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심방 부정맥과 관련된 증상
기간: 18개월
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심방 부정맥과 관련된 증상.
CCS-SAF 척도(Canadian Cardiovascular Society Severity of Atrial Fibrillation Scale)로 측정
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18개월
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항부정맥제 및/또는 항응고제 사용 감소.
기간: 18개월
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감소된 항부정맥제 및/또는 항응고제 약물 사용은 환자의 약물 차트를 확인하여 기록됩니다.
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18개월
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기준선과 비교하여 6개월 및 12개월의 삶의 질
기간: 6개월 12개월
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기준선과 비교하여 6개월 및 12개월의 삶의 질.
SF36 버전 2로 측정
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6개월 12개월
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재실행 횟수
기간: 18개월
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재실행 횟수
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18개월
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투시 총 시간
기간: 1 일
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투시 총 시간
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1 일
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총 시술시간
기간: 1 일
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총 시술 시간(첫 번째 카테터 삽입부터 마지막 카테터 빼기까지의 분)
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1 일
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총 절제 시간
기간: 1 일
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총 절제 시간
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1 일
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임상 부작용
기간: 18개월
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2012 HRS/EHRA/ECAS Expert의 표 6에 나열되고 정의된 임상적 부작용(TIA, CVA, 출혈, 탐포네이드, 심근경색, 증후성 폐정맥 협착증(> 50%) 또는 AF 절제와 관련된 기타 합병증 카테터 및 외과적 절제에 대한 합의문2)
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18개월
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사망 및 입원으로 구성된 결합 종료점
기간: 18개월
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사망 및 입원으로 구성된 결합 종료점
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jaap-Jan J. Smit, MD, PhD, Isala
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 9227 (UKCRN)
- 15.09159 (기타 식별자: Ethical Committee)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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