Ablação Guiada CFAE/Dispersão Espaço-temporal Versus Ablação Guiada PVI em FA Persistente (CIPA)

Desenho: Um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e não cego.

Objetivo: O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança da ablação de condutores de FA marcados por dispersões espaço-temporais e ablação guiada por CFAEs com a ablação guiada por PVI em pacientes com FA persistente.

Hipótese: a ablação guiada por CFAE/dispersão espaço-temporal aumentará a sobrevida livre de FA em comparação com uma ablação guiada por PVI.

Inscrição: 180 pacientes serão incluídos neste estudo.

Locais clínicos: internacional (incluindo países fora da UE), estudo multicêntrico.

População de pacientes: Pacientes com FA persistente (definida como fibrilação atrial sustentada por mais de 7 dias, mas não mais que um ano, ou com duração inferior a 7 dias, mas necessitando de cardioversão farmacológica ou elétrica, mas com duração superior a 48 horas) devem ser documentados em ECG de 12 derivações, monitoramento transtelefônico (TTM), monitoramento ambulatorial de holter (HM) ou tira de telemetria e um atestado médico mostrando FA contínua. Além disso, pacientes que falharam a pelo menos um medicamento antiarrítmico (AAD) (classe I ou III), conforme evidenciado por FA sintomática recorrente ou efeitos colaterais intoleráveis ​​do AAD. Os pacientes elegíveis que assinarem o formulário de consentimento informado do estudo serão randomizados com base em uma proporção de 2:1 em um dos dois braços do estudo:

• CFAE/ablação guiada espaço-temporal: CFAE/mapeamento de dispersão espaço-temporal e ablação durante FA com o objetivo de restaurar o ritmo sinusal durante a ablação. O isolamento da veia pulmonar será verificado antes e depois da ablação usando um cateter de mapeamento
• Ablação guiada por PVI: isolamento de veias pulmonares antrais amplas durante mapeamento de controle de cateter de sinais de veias pulmonares

Desfecho primário: ausência de FA registrada ou flutter atrial ou recorrências de taquicardia atrial (>30 segundos) sem o uso de AADs por 18 meses de acompanhamento, pós-blanking, em um ECG de 12 derivações em visitas ou em monitoramento de holter de 24 horas ou no monitoramento de eventos orientados por sintomas.

Detalhes do procedimento CFAE/dispersões espaço-temporais: Para aumentar a precisão do mapeamento de CFAE, o cateter de mapeamento Pentaray será usado para definir áreas de dispersão espaço-temporal de CFAEs como alvos específicos de ablação, conforme descrito por Seitz (consulte também a citação) a seguir. As áreas de dispersão são definidas como grupos de eletrogramas, fracionados ou não fracionados, que exibem dispersão de espaço e tempo entre eletrodos em um mínimo de 3 bipolos adjacentes, de modo que a ativação se espalhe por todo o AFCL. Em cada bipolo em uma área de dispersão, uma ou mais das seguintes morfologias de eletrogramas fracionados ou não fracionados podem ser encontradas:

1. eletrogramas fracionados contínuos de baixa voltagem ("sinal continuamente fracionado");
2. rajadas de eletrogramas fracionados ("trens de fracionamento");
3. eletrogramas não fracionados rápidos (AFCL <120 ms; "rapid fires"); e
4. eletrogramas não fracionados lentos (AFCL >120 ms).

As regiões de dispersão e não dispersão de eletrogramas multipolares ilustram que eletrogramas fracionados são encontrados em regiões de dispersão e não dispersão.

O software CFAE pode ser usado, mas a ablação CFAE não é guiada pelo software, mas com base no julgamento visual. De preferência, um mapa de CFAE será feito antes da ablação para julgar os locais dos locais de CFAE mais extensos. O mapeamento da linha de base em ambos os átrios será realizado durante a FA com o cateter multispline PentaRay posicionado sequencialmente em várias regiões do RA e LA. Em cada local, o cateter será mantido em posição estável por no mínimo 2,5 s. O operador procurará áreas de dispersão (eletrogramas exibindo dispersão temporal e espacial). Onde houver dispersão e/ou o cateter não estiver estável por 2,5 s, as aquisições serão repetidas.

Riscos adicionais: Nenhum risco adicional é antecipado para pacientes incluídos neste estudo em comparação com pacientes submetidos a ablação de FA sintomática fora do estudo, porque o mesmo cateter é usado em pacientes fora do estudo e ambos os métodos (PVI e CFAE) fazem parte da prática diária. Embora não haja relato na literatura até o momento, a ablação de CFAE pode causar lesões mais extensas do que outras ablações para fibrilação atrial persistente, principalmente na parede posterior. Isso, por sua vez, pode causar derrame pericárdico, ruptura miocárdica e fístula átrio-esofágica. Todos estes são potencialmente fatais. No entanto, as configurações de energia são alteradas de acordo com o tamanho da parede miocárdica e os registros de pressão, a fim de prevenir essas complicações. Além disso, também no grupo de ablação antral ampla, a parede posterior é alvo, possivelmente resultando nos mesmos eventos. Para prevenção de lesões na parede posterior, pode ser usado o monitoramento da temperatura no esôfago.

A formação de trombo é uma complicação que pode ocorrer com qualquer técnica de ablação. Os trombos podem se deslocar e embolizar, causando um acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio ou outro evento isquêmico. Portanto, é necessário que o tempo de coagulação ativado (ACT) seja mantido acima de 300 segundos. Isso deve ser monitorado a cada 30 minutos e a heparina deve ser administrada dependendo do resultado. O operador é responsável por manter um ACT adequado.

A exposição à radiação durante a imagem fluoroscópica dos cateteres pode resultar em um aumento no risco vitalício de desenvolver uma malignidade fatal (0,1%) ou um defeito genético na prole (0,002%).

Benefício potencial: O benefício direto para os pacientes submetidos à ablação é a eliminação potencial dos episódios de FA. Além disso, espera-se que a qualidade de vida melhore e sejam necessárias hospitalizações menos frequentes. Se a morbidade adicional como eventos vasculares cerebrais são evitados está sujeita a discussão. As informações obtidas com a realização deste estudo podem beneficiar os pacientes com FA, melhorando as futuras modalidades de tratamento.