CFAE/časoprostorová disperzní řízená ablace versus PVI řízená ablace u perzistující FS (CIPA)

Typ studie: Prospektivní, multicentrická, randomizovaná nezaslepená klinická studie.

Cíl: Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost ablace řidičů FS s časoprostorovými disperzemi a ablací řízenou CFAE s ablací řízenou PVI u pacientů s perzistující FS.

Hypotéza: ablace řízená CFAE/časoprostorovou disperzí zvýší přežití bez FS ve srovnání s ablací řízenou PVI.

Zařazení: Do této studie bude zařazeno 180 pacientů.

Klinická pracoviště: Mezinárodní (včetně zemí mimo EU), multicentrická studie.

Populace pacientů: Pacienti s přetrvávající FS (definovanou jako fibrilace síní, která trvá déle než 7 dní, ale ne déle než jeden rok, nebo trvající méně než 7 dní, ale vyžadující farmakologickou nebo elektrickou kardioverzi, ale trvající déle než 48 hodin) by měli být zdokumentováni buď na 12svodové EKG, transtelefonické monitorování (TTM), ambulantní monitorování holteru (HM) nebo telemetrický proužek a lékařská poznámka ukazující kontinuální FS. Dále pacienti, u kterých selhal alespoň jeden antiarytmický lék (AAD) (třída I nebo III), o čemž svědčí rekurentní symptomatická AF nebo netolerovatelné vedlejší účinky AAD. Vhodní pacienti, kteří podepíší formulář informovaného souhlasu se studií, budou randomizováni na základě poměru 2:1 do jednoho ze dvou ramen studie:

• CFAE/časoprostorově řízená ablace: CFAE/časoprostorové disperzní mapování a ablace během FS zaměřené na obnovení sinusového rytmu během ablace. Izolace plicní žíly bude zkontrolována před a po ablaci pomocí mapovacího katétru
• PVI řízená ablace: izolace široké antrální plicní žíly během mapování katetrizační kontrola signálů plicní žíly

Primární cílový bod: osvobození od zaznamenané AF nebo flutteru síní nebo recidiv síňové tachykardie (>30 sekund) bez použití AAD během 18měsíčního sledování, post-blanking, buď na 12svodovém EKG při návštěvách nebo na 24hodinovém holterovém monitorování nebo na sledování událostí řízených symptomy.

Podrobnosti postupu CFAE/časoprostorové disperze: Pro zvýšení přesnosti mapování CFAE bude k definování prostoročasových disperzních oblastí CFAE jako specifických cílů ablace použit mapovací katetr Pentaray, jak je popsáno dále Seitzem (viz také citace). Disperzní oblasti jsou definovány jako shluky elektrogramů, buď frakcionované nebo nefrakcionované, které zobrazují mezielektrodovou časovou a prostorovou disperzi na minimálně 3 sousedních bipólech tak, že se aktivace rozšíří po celém AFCL. Na každém bipólu v oblasti disperze lze nalézt jednu nebo více z následujících frakcionovaných nebo nefrakcionovaných morfologií elektrogramu:

1. spojité, nízkonapěťové frakcionované elektrogramy ("kontinuálně frakcionovaný signál");
2. výbuchy frakcionovaných elektrogramů ("vlaky frakcionace");
3. rychlé nefrakcionované elektrogramy (AFCL <120 ms; "rychlé požáry"); a
4. pomalé nefrakcionované elektrogramy (AFCL >120 ms).

Multipolární elektrogramové disperzní a nedisperzní oblasti ilustrují, že frakcionované elektrogramy se nacházejí jak v disperzních, tak v nedisperzních oblastech.

Lze použít software CFAE, ale ablace CFAE není řízena softwarem, ale je založena na vizuálním posouzení. Výhodně bude před ablací vytvořena mapa CFAE pro posouzení míst nejrozsáhlejších míst CFAE. Základní mapování v obou síních bude prováděno během AF pomocí multispline katetru PentaRay umístěného postupně v různých oblastech RA a LA. Na každém místě bude katétr udržován ve stabilní poloze po dobu minimálně 2,5 s. Operátor bude hledat oblasti rozptylu (elektrogramy vykazující časový i prostorový rozptyl). Tam, kde se objeví disperze a/nebo katétr není stabilní po dobu 2,5 s, budou akvizice opakovány.

Další rizika: U pacientů zařazených do této studie se nepředpokládají žádná další rizika ve srovnání s pacienty podstupujícími ablaci symptomatické FS mimo studii, protože se používá stejný katétr jako u pacientů mimo studii a obě metody (PVI a CFAE) jsou součástí každodenní praxe. Ačkoli v literatuře zatím není nic uvedeno, ablace CFAE může způsobit rozsáhlejší léze než jiná ablace perzistující fibrilace síní, zejména v zadní stěně. To zase může způsobit perikardiální výpotek, rupturu myokardu a atrioezofageální píštěl. To vše je potenciálně život ohrožující. Nastavení energie se však mění podle velikosti stěny myokardu a záznamů tlaku, aby se předešlo těmto komplikacím. Dále také ve skupině široké antrální ablace je cílena zadní stěna, což může vést ke stejným událostem. K prevenci poranění zadní stěny lze použít monitorování teploty v jícnu.

Tvorba trombu je komplikací, která může nastat při jakékoli ablační technice. Tromby se mohou uvolnit a embolizovat a způsobit mrtvici, infarkt myokardu nebo jinou ischemickou příhodu. Proto je nutné, aby aktivovaný čas srážení (ACT) byl udržován nad 300 sekundami. To by mělo být monitorováno každých 30 minut a v závislosti na výsledku by měl být podáván heparin. Provozovatel je odpovědný za udržování adekvátního ACT.

Expozice záření během skiaskopického zobrazování katétrů může vést ke zvýšení celoživotního rizika rozvoje smrtelné malignity (0,1 %) nebo genetického defektu u potomků (0,002 %).

Potenciální přínos: Přímým přínosem pro pacienty podstupující ablaci je potenciální eliminace epizod FS. Dále se očekává, že se zlepší kvalita života a bude potřeba méně časté hospitalizace. Zda je zabráněno další morbiditě jako cerebrální cévní příhody, je předmětem diskuse. Informace získané z provádění této studie mohou být přínosem pro pacienty s FS zlepšením budoucích léčebných modalit.