持续性 AF 中的 CFAE/时空色散引导消融与 PVI 引导消融 (CIPA)
复杂分次心房心电图 (CFAE) 时空离散引导消融与肺静脉隔离 (PVI) 引导消融治疗持续性心房颤动，一项多中心随机试验
目的：本研究的目的是比较以时空离散和复合心房心电图 (CFAE) 为标志的心房颤动 (AF) 驱动因素消融与基于肺静脉隔离 (PVI) 的持续性 AF 患者消融的有效性和安全性。
假设：与 PVI 引导的消融相比，CFAE/时空色散引导的消融将增加 AF 无生存期。
患者人群：持续性 AF 患者将根据 2:1 的比例随机分配到两个研究组之一：
- CFAE/时空色散引导消融：AF 期间的 CFAE 映射和消融旨在在消融期间恢复窦性心律。
- PVI 引导消融：在肺静脉信号的标测导管控制期间隔离宽窦肺静脉
研究概览
详细说明
设计：前瞻性、多中心、随机非盲临床研究。
目的：本研究的目的是比较以时空离散为标志的 AF 驱动器消融和 CFAEs 引导消融与 PVI 引导消融在持续性 AF 患者中的有效性和安全性。
假设：与 PVI 引导的消融相比，CFAE/时空色散引导的消融将增加 AF 无生存期。
入组：本研究将入组 180 名患者。
临床地点：国际（包括非欧盟国家）、多中心研究。
患者人群：持续性 AF 患者（定义为心房颤动持续超过 7 天但不超过一年，或持续时间少于 7 天但需要药物或电复律，但持续时间超过 48 小时）应记录在案12 导联心电图、电话传输监测 (TTM)、动态动态心电图监测 (HM) 或遥测条以及显示连续 AF 的医生记录。 此外，至少一种抗心律失常药物 (AAD)（I 类或 III 类）失败的患者，如反复发作的症状性 AF 或 AAD 无法忍受的副作用所证明。 签署研究知情同意书的合格患者将根据 2:1 的比例随机分配到两个研究组之一：
- CFAE/时空引导消融：AF 期间的 CFAE/时空分散映射和消融旨在消融期间恢复窦性心律。 使用标测导管在消融前后检查肺静脉隔离
- PVI 引导消融：在肺静脉信号的标测导管控制期间隔离宽窦肺静脉
主要终点：在不使用 AAD 的情况下，通过 18 个月的随访、空白后、访问时的 12 导联心电图或 24 小时动态心电图监测，没有记录到的 AF 或心房扑动或房性心动过速复发（>30 秒）或关于症状驱动的事件监控。
CFAE/时空分散程序细节：为了提高 CFAE 映射的准确性，Pentaray 映射导管将用于将 CFAE 的时空分散区域定义为具体的消融目标，如 Seitz 所述（另请参见引文），如下所示。 分散区域被定义为电描记图的簇，无论是分级的还是未分级的，其显示至少 3 个相邻双极的电极间时间和空间分散，使得激活扩散到整个 AFCL。 在分散区域的每个双极处，可以找到以下一种或多种分次或非分次电描记图形态：
- 连续的低电压分割电图（“连续分割信号”）；
- 分裂电图的爆发（“分裂序列”）；
- 快速非分割电图（AFCL <120 毫秒；“快速发射”）；和
- 缓慢的非分割电描记图 (AFCL >120 ms)。
多极电描记图弥散和非弥散区域说明在弥散和非弥散区域中都发现了分级电描记图。
可以使用CFAE软件，但CFAE消融不是由软件引导，而是基于视觉判断。 最好在消融之前制作 CFAE 图，以判断最广泛的 CFAE 站点的站点。 在 AF 期间，将使用 PentaRay 多线导管依次定位在 RA 和 LA 的不同区域，在两个心房中进行基线映射。 在每个位置，导管将保持在稳定位置至少 2.5 秒。 操作员将寻找分散区域（显示时间和空间分散的电图）。 如果发现分散和/或导管不稳定 2.5 秒，将重复采集。
额外风险：与在研究之外接受症状性 AF 消融的患者相比，参加本研究的患者预计不会有额外风险，因为与研究之外的患者使用相同的导管，并且两种方法（PVI 和 CFAE）都是一部分的日常练习。 尽管目前还没有文献报道，但对于持续性心房颤动，CFAE 消融术可能比其他消融术引起更广泛的损伤，尤其是在后壁。 这反过来可能导致心包积液、心肌破裂和心房食管瘘。 所有这些都可能危及生命。 然而，能量设置根据心肌壁大小和压力记录而改变，以防止这些并发症。 此外，在广泛的胃窦消融组中，后壁也被靶向，可能导致相同的事件。 为了预防后壁损伤，可以使用食道温度监测。
血栓形成是任何消融技术都可能发生的并发症。 血栓可能脱落和栓塞，导致中风、心肌梗塞或其他局部缺血事件。 因此，要求活化凝血时间（ACT）保持在300秒以上。 这应该每 30 分钟监测一次，并根据结果给予肝素。 运营商负责维持足够的 ACT。
导管荧光镜成像过程中的辐射暴露可能会增加患致命恶性肿瘤 (0.1%) 或后代遗传缺陷 (0.002%) 的终生风险。
潜在益处：接受消融术的患者的直接益处是可能消除 AF 发作。 此外，预计生活质量将得到改善，住院次数也将减少。 是否预防脑血管事件的进一步发病率有待讨论。 从进行这项研究中获得的信息可能会通过改进未来的治疗方式使 AF 患者受益。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Gery de Jong, PhD
- 电话号码：++31(0)38-4262999
- 邮箱：CIPA@diagram-zwolle.nl
研究联系人备份
- 姓名：Ilona C. Kalter, Msc
- 电话号码：++31(0)38-4262999
- 邮箱：CIPA@diagram-zwolle.nl
学习地点
-
-
-
Kagoshima、日本
- 招聘中
- Kagoshima University
-
接触：
- Naoya Oketani, MD, PhD
-
首席研究员：
- Naoya Oketani, MD, PhD
-
-
-
-
-
Marseille、法国
- 招聘中
- Hopital Saint Joseph
-
接触：
- Sabrina Siame
-
首席研究员：
- Julien Seitz, MD, PhD
-
Nice、法国
- 尚未招聘
- Chu De Nice
-
接触：
- Marine Douillet, PhD
-
首席研究员：
- Guillaume Theodore, PhD
-
-
-
-
Overijssel
-
Zwolle、Overijssel、荷兰、8025 AB
- 招聘中
- Isala
-
接触：
- Karin Nijenbrinks
- 电话号码：++31 38 4244850
- 邮箱：k.nijenbrinks@diagram-zwolle.nl
-
首席研究员：
- Jaap Jan Smit, MD, PHD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
持续性心房颤动患者，定义为心房颤动，即：
- 持续超过 7 天但不超过一年。
- 或者持续时间少于 7 天，但超过 48 小时并且需要药物或电复律。
- 12 导联心电图或电话监测 (TTM) 或动态动态心电图监测或遥测带上的心房颤动记录以及显示连续 AF 的医生记录。
- 至少一种 AAD（I 类或 III 类）失败，表现为反复发作的症状性 AF 或 AAD 无法忍受的副作用。
- 签署患者知情同意书。
- 年满 18 岁或以上。
- 能够并愿意遵守所有事前和事后的测试和要求。
排除标准：
1. 连续 AF > 12 个月（1 年）（长期持续性 AF）。
- 以前因房颤进行过手术或导管消融。
- 过去 2 个月（60 天）内的任何心脏手术（包括 PCI）。
- 过去 6 个月（180 天）内的 CABG 手术。
- 曾经接受过心脏瓣膜手术（即脑室切开术、心房切开术和瓣膜修复或置换以及存在人工瓣膜）的受试者。
难治性复律（电复律后 30 秒或更长时间无法恢复窦性心律）。
- 如果患者没有成功心脏复律的书面证据（NSR > 30 秒），则必须在使用研究导管进行消融手术之前对患者进行心脏复律。
- 未能根据上述标准复律被认为是筛选失败。
- 成像记录的 LA 血栓。
- LA 尺寸 >50 毫米。
- LVEF < 30%。
- 禁忌抗凝（肝素或华法林）。
- 血液凝固或出血异常的历史。
- 在过去 2 个月（60 天）内发生过心肌梗塞。
- 在过去 12 个月（365 天）内记录的血栓栓塞事件（包括 TIA）。
- 风湿性心脏病。
- 不受控制的心力衰竭或 NYHA 功能等级 III 或 IV。
- 在接下来的 12 个月（365 天）内等待心脏移植或其他心脏手术。
- 不稳定型心绞痛。
- 急性疾病或活动性全身感染或败血症。
- AF 继发于电解质失衡、甲状腺疾病或可逆或非心脏原因。
- 诊断为心房粘液瘤。
- 存在植入式 ICD。
- 严重的肺部疾病（例如，限制性肺病、缩窄性或慢性阻塞性肺病）或产生慢性症状的任何其他肺部或呼吸系统疾病或功能障碍。
- 研究者认为会妨碍参加本研究的重大先天性异常或医学问题。
- 怀孕的妇女（如果是绝经前，则通过妊娠试验证明）。
- 参加评估另一种设备、生物制品或药物的调查研究。
- 存在壁内血栓、肿瘤或其他妨碍血管通路或导管操作的异常。
- 存在阻碍血管通路的病症。
- 预期寿命或其他疾病过程可能会将生存期限制在 12 个月以下。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：CFAE 引导消融
CFAE/时空色散引导消融：AF 期间的 CFAE 映射和消融旨在在消融期间恢复窦性心律。
|
AF 期间的 CFAE/时空分散映射和消融旨在在消融期间恢复窦性心律。
使用标测导管在消融前后检查肺静脉隔离。
|
|
有源比较器：PVI 引导消融
PVI 引导消融：在肺静脉信号的标测导管控制期间隔离宽窦肺静脉。
|
肺静脉信号标测导管控制期间的宽窦肺静脉隔离
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在不使用 I 类或 III 类 AAD 的情况下，无记录的心房颤动或心房扑动或房性心动过速（>30 秒）复发
大体时间：18个月
|
在不使用 I 类或 III 类 AAD 的情况下，通过 18 个月的随访，消融后消隐期后 12 导联心电图或 24 小时无心房颤动或心房扑动或房性心动过速复发（>30 秒）动态心电图监测或症状驱动的事件监测
|
18个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无论是否使用抗心律失常药物，均无记录到的心房颤动或心房扑动或房性心动过速复发（>30 秒）
大体时间：18个月
|
无论是否使用抗心律失常药物，通过 12 导联心电图访视或 24 小时动态心电图监测或症状驱动的事件监测随访 18 个月，无记录的心房颤动或心房扑动或房性心动过速复发（>30 秒）
|
18个月
|
|
无论是否使用抗心律失常药物，均无记录到的心房颤动或心房扑动复发（>30 秒）
大体时间：18个月
|
无论是否使用抗心律失常药物，通过 12 导联心电图访视或 24 小时动态心电图监测或症状驱动的事件监测随访 18 个月，无心房颤动或心房扑动复发记录（>30 秒）
|
18个月
|
|
没有记录到的心房颤动或心房扑动或房性心动过速复发（>30 秒），没有新的 AAD 或以前失败的 AAD，剂量大于最高无效历史剂量
大体时间：18个月
|
通过 12 导联 ECG 就诊或 24 小时动态心电图监测或症状驱动事件监测随访 18 个月，没有记录的心房颤动或心房扑动或房性心动过速复发（> 30 秒），没有新的 AAD 或先前失败的 AAD 剂量大于最高无效历史剂量
|
18个月
|
|
无心房颤动记录（>30 秒），与抗心律失常药物无关
大体时间：18个月
|
通过 12 导联心电图访视或 24 小时动态心电图监测或症状驱动事件监测的 18 个月随访，无论是否使用抗心律失常药物，均未记录到心房颤动（>30 秒）
|
18个月
|
|
无论是否使用抗心律失常药物，18 个月时临床/部分成功
大体时间：18个月
|
18 个月时临床/部分成功，无论是否使用抗心律失常药物，定义为 AF 发作次数和/或 AF 发作持续时间减少 75% 或更多，或使用设备评估患者处于 AF 的时间百分比能够测量房颤负担
|
18个月
|
|
首次出现症状的时间，记录的 AF 复发
大体时间：18个月
|
首次出现症状的时间，记录的 AF 复发
|
18个月
|
|
首次心电复律时间
大体时间：18个月
|
首次心电复律时间
|
18个月
|
|
与房性心律失常相关的症状
大体时间：18个月
|
与房性心律失常有关的症状。
通过 CCS-SAF 量表（加拿大心血管协会心房颤动严重程度量表）测量
|
18个月
|
|
减少抗心律失常和/或抗凝药物的使用。
大体时间：18个月
|
减少抗心律失常和/或抗凝药物的使用将通过检查患者的药物图表来记录
|
18个月
|
|
与基线相比，6 个月和 12 个月时的生活质量
大体时间：6个月和12个月
|
与基线相比，6 个月和 12 个月时的生活质量。
由 SF36-版本 2 测量
|
6个月和12个月
|
|
重做程序的数量
大体时间：18个月
|
重做程序的数量
|
18个月
|
|
透视总时间
大体时间：1天
|
透视总时间
|
1天
|
|
总手术时间
大体时间：1天
|
总手术时间（从引入第一根导管到拔出最后一根导管的分钟数）
|
1天
|
|
总消融时间
大体时间：1天
|
总消融时间
|
1天
|
|
临床不良事件
大体时间：18个月
|
临床不良事件（TIA、CVA、出血、心包填塞、心肌梗死、有症状的肺静脉狭窄 (> 50%)，或 2012 年 HRS/EHRA/ECAS 专家表 6 中列出和定义的与 AF 消融相关的其他并发症关于导管和手术消融的共识声明2)
|
18个月
|
|
综合终点包括：死亡率和住院率
大体时间：18个月
|
综合终点包括：死亡率和住院率
|
18个月
|
合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jaap-Jan J. Smit, MD, PhD、Isala
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.