Ablacja pod kontrolą CFAE/dyspersji czasoprzestrzennej w porównaniu z ablacją pod kontrolą PVI w przetrwałym AF (CIPA)

Projekt: Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, niezaślepione badanie kliniczne.

Cel: Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa ablacji czynników wywołujących AF charakteryzujących się dyspersją czasoprzestrzenną i ablacji pod kontrolą CFAE z ablacją pod kontrolą PVI u pacjentów z przetrwałym AF.

Hipoteza: Ablacja pod kontrolą CFAE/dyspersji czasoprzestrzennej zwiększy przeżywalność bez AF w porównaniu z ablacją pod kontrolą PVI.

Rejestracja: 180 pacjentów zostanie włączonych do tego badania.

Ośrodki kliniczne: badanie międzynarodowe (w tym kraje spoza UE), badanie wieloośrodkowe.

Populacja pacjentów: Pacjenci z przetrwałym AF (określanym jako migotanie przedsionków, które utrzymuje się dłużej niż 7 dni, ale nie dłużej niż rok lub trwa krócej niż 7 dni, ale wymaga kardiowersji farmakologicznej lub elektrycznej, ale trwa dłużej niż 48 godzin) należy udokumentować na 12-odprowadzeniowe EKG, monitoring przeztelefoniczny (TTM), ambulatoryjny monitoring holterowski (HM) lub pasek telemetryczny oraz zaświadczenie lekarskie o ciągłym AF. Ponadto pacjenci, u których nie powiodło się podanie co najmniej jednego leku przeciwarytmicznego (AAD) (klasy I lub III), o czym świadczy nawracające objawowe AF lub nie do zniesienia działania niepożądane AAD. Kwalifikujący się pacjenci, którzy podpiszą formularz świadomej zgody na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do jednej z dwóch grup badania:

• CFAE/ablacja czasoprzestrzenna: CFAE/mapowanie dyspersji czasoprzestrzennej i ablacja podczas AF mająca na celu przywrócenie rytmu zatokowego podczas ablacji. Izolacja żyły płucnej zostanie sprawdzona przed i po ablacji za pomocą cewnika mapującego
• Ablacja pod kontrolą PVI: szeroka izolacja żyły płucnej przedsionkowej podczas mapowania kontroli cewnika sygnałów żył płucnych

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Brak zarejestrowanych nawrotów AF, trzepotania przedsionków lub częstoskurczu przedsionkowego (>30 sekund) bez stosowania AAD przez 18 miesięcy obserwacji po wygaszeniu, na podstawie 12-odprowadzeniowego EKG podczas wizyt lub podczas 24-godzinnego monitorowania holtera lub w monitorowaniu zdarzeń opartym na objawach.

Szczegóły procedury CFAE/dyspersji czasoprzestrzennej: Aby zwiększyć dokładność mapowania CFAE, cewnik mapujący Pentaray zostanie użyty do zdefiniowania obszarów dyspersji czasoprzestrzennej CFAE jako specyficznych celów ablacji, jak opisał Seitz (patrz także cytowanie) w następujący sposób. Obszary dyspersji definiuje się jako skupiska elektrogramów, frakcjonowanych lub niefrakcjonowanych, które przedstawiają dyspersję czasową i przestrzenną między elektrodami na co najmniej 3 sąsiednich bipolach, tak że aktywacja rozciąga się na cały AFCL. Na każdym bipole w obszarze dyspersji można znaleźć jedną lub więcej z następujących frakcjonowanych lub niefrakcjonowanych morfologii elektrogramu:

1. ciągłe, niskonapięciowe frakcjonowane elektrogramy („sygnał frakcjonowany w sposób ciągły”);
2. impulsy frakcjonowanych elektrogramów („ciągi frakcjonowania”);
3. szybkie niefrakcjonowane elektrogramy (AFCL <120 ms; „szybkie pożary”); I
4. wolne niefrakcjonowane elektrogramy (AFCL >120 ms).

Wielobiegunowe obszary dyspersji elektrogramów i regiony niedyspersyjne ilustrują, że frakcjonowane elektrogramy znajdują się zarówno w obszarach dyspersyjnych, jak i niedyspersyjnych.

Można użyć oprogramowania CFAE, ale ablacja CFAE nie jest sterowana przez oprogramowanie, ale oparta na ocenie wizualnej. Najlepiej sporządzić mapę CFAE przed ablacją, aby ocenić miejsca najbardziej rozległych miejsc CFAE. Mapowanie linii bazowej w obu przedsionkach zostanie wykonane podczas AF z cewnikiem wielowypustowym PentaRay sekwencyjnie umieszczonym w różnych obszarach RZS i LA. W każdym miejscu cewnik będzie utrzymywany w stabilnej pozycji przez co najmniej 2,5 s. Operator będzie szukał obszarów dyspersji (elektrogramów wykazujących zarówno dyspersję czasową, jak i przestrzenną). W przypadku stwierdzenia dyspersji i/lub cewnika niestabilnego przez 2,5 s, akwizycje zostaną powtórzone.

Dodatkowe ryzyko: nie przewiduje się dodatkowego ryzyka dla pacjentów włączonych do tego badania w porównaniu z pacjentami poddawanymi ablacji objawowego AF poza badaniem, ponieważ ten sam cewnik jest używany jak u pacjentów poza badaniem, a obie metody (PVI i CFAE) są częścią codziennej praktyki. Chociaż dotychczas nie opisano tego w literaturze, ablacja CFAE może powodować bardziej rozległe zmiany niż inne metody ablacji przetrwałego migotania przedsionków, zwłaszcza w tylnej ścianie. To z kolei może powodować wysięk osierdziowy, pęknięcie mięśnia sercowego i przetokę przedsionkowo-przełykową. Wszystko to potencjalnie zagraża życiu. Jednak ustawienia energii są zmieniane zgodnie z rozmiarem ściany mięśnia sercowego i zapisami ciśnienia, aby zapobiec tym powikłaniom. Ponadto, również w grupie szerokiej ablacji antralnej, celowana jest tylna ściana, co może skutkować tymi samymi zdarzeniami. W celu zapobiegania urazom ściany tylnej można zastosować monitorowanie temperatury w przełyku.

Tworzenie się skrzepliny jest powikłaniem, które może wystąpić przy każdej technice ablacji. Zakrzepy mogą się przemieszczać i powodować zatory, powodując udar, zawał mięśnia sercowego lub inne zdarzenie niedokrwienne. Dlatego wymagane jest utrzymywanie czasu krzepnięcia po aktywacji (ACT) powyżej 300 sekund. Należy to monitorować co 30 minut, aw zależności od wyniku należy podać heparynę. Operator jest odpowiedzialny za utrzymanie odpowiedniego ACT.

Ekspozycja na promieniowanie podczas obrazowania fluoroskopowego cewników może skutkować zwiększeniem dożywotniego ryzyka rozwoju śmiertelnego nowotworu złośliwego (0,1%) lub wady genetycznej u potomstwa (0,002%).

Potencjalna korzyść: Bezpośrednią korzyścią dla pacjentów poddawanych ablacji jest potencjalna eliminacja epizodów AF. Ponadto oczekuje się, że jakość życia ulegnie poprawie i zmniejszy się konieczność hospitalizacji. To, czy zapobiega się dalszej zachorowalności jako incydentom naczyniowo-mózgowym, jest przedmiotem dyskusji. Informacje uzyskane dzięki przeprowadzeniu tego badania mogą przynieść korzyści pacjentom z AF poprzez poprawę przyszłych metod leczenia.