CFAE/spatiotemporele dispersie geleide ablatie versus PVI geleide ablatie bij persistent AF (CIPA)

Ontwerp: een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, niet-geblindeerde klinische studie.

Doel: Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van ablatie van AF-drivers gekenmerkt door spatiotemporele dispersies en CFAE's geleide ablatie te vergelijken met PVI-geleide ablatie bij patiënten met persistent AF.

Hypothese: CFAE/spatiotemporele dispersie geleide ablatie zal AF-vrije overleving verhogen in vergelijking met een PVI geleide ablatie.

Inschrijving: 180 patiënten zullen in deze studie worden opgenomen.

Klinische locaties: internationaal (inclusief niet-EU-landen), multicenter studie.

Patiëntenpopulatie: patiënten met aanhoudend AF (gedefinieerd als boezemfibrilleren dat langer dan 7 dagen maar niet langer dan een jaar aanhoudt, of korter dan 7 dagen duurt maar farmacologische of elektrische cardioversie noodzakelijk maakt, maar langer dan 48 uur aanhoudt) moet worden gedocumenteerd op 12-afleidingen ECG, transtelefonische monitoring (TTM), ambulante holterbewaking (HM) of telemetriestrip en een doktersbriefje met continue AF. Verder patiënten bij wie ten minste één anti-aritmicum (AAD) (klasse I of III) niet heeft gefaald, zoals blijkt uit terugkerende symptomatische AF of ondraaglijke bijwerkingen van de AAD. In aanmerking komende patiënten die het toestemmingsformulier voor de studie ondertekenen, worden gerandomiseerd op basis van een verhouding van 2:1 in een van de twee onderzoeksarmen:

• CFAE/spatiotemporele geleide ablatie: CFAE/spatiotemporele dispersiemapping en ablatie tijdens AF gericht op het herstellen van het sinusritme tijdens ablatie. De isolatie van de longader wordt voor en na ablatie gecontroleerd met behulp van een mappingkatheter
• PVI-geleide ablatie: brede antrale longaderisolatie tijdens het in kaart brengen van kathetercontrole van longadersignalen

Primair eindpunt: vrij zijn van opgenomen AF of atriale flutter of atriale tachycardie recidieven (>30 seconden) zonder het gebruik van AAD's gedurende 18 maanden follow-up, post-blanking, op ofwel een 12-afleidingen ECG tijdens bezoeken of op 24-uurs holterbewaking of op symptoomgestuurde event monitoring.

Procedurele details CFAE/spatiotemporele dispersies: Om de nauwkeurigheid van CFAE-mapping te vergroten, zal de Pentaray-mappingkatheter worden gebruikt om spatiotemporele dispersiegebieden van CFAE's als specifieke doelen voor ablatie te definiëren, zoals beschreven door Seitz (zie ook citaat) als volgt. Dispersiegebieden worden gedefinieerd als clusters van elektrogrammen, gefractioneerd of niet-gefractioneerd, die interelektrode-tijd- en ruimtespreiding vertonen op minimaal 3 aangrenzende bipolen, zodat activering zich over de hele AFCL verspreidt. Bij elke bipool in een verspreidingsgebied kunnen een of meer van de volgende gefractioneerde of niet-gefractioneerde elektrogrammorfologieën worden gevonden:

1. continue, laagspanning gefractioneerde elektrogrammen ("continu gefractioneerd signaal");
2. uitbarstingen van gefractioneerde elektrogrammen ("treinen van fractionering");
3. snelle niet-gefractioneerde elektrogrammen (AFCL <120 ms; "snelle vuren"); En
4. langzame niet-gefractioneerde elektrogrammen (AFCL >120 ms).

Multipolaire elektrogramdispersie- en niet-dispersiegebieden illustreren dat gefractioneerde elektrogrammen worden aangetroffen in zowel dispersie- als niet-dispersiegebieden.

CFAE-software kan worden gebruikt, maar CFAE-ablatie wordt niet geleid door de software, maar is gebaseerd op visuele beoordeling. Bij voorkeur wordt vóór ablatie een CFAE-kaart gemaakt om de locaties van de meest uitgebreide CFAE-sites te beoordelen. Baseline mapping in beide boezems zal worden uitgevoerd tijdens AF met de PentaRay multispline katheter achtereenvolgens gepositioneerd in verschillende regio's van de RA en LA. Op elke locatie wordt de katheter minimaal 2,5 s in een stabiele positie gehouden. De operator zoekt naar dispersiegebieden (elektrogrammen die zowel tijd als ruimtelijke dispersie vertonen). Wanneer dispersie wordt gevonden en/of de katheter gedurende 2,5 s niet stabiel is, worden de opnames herhaald.

Bijkomende risico's: Er worden geen extra risico's verwacht voor patiënten die deelnemen aan deze studie in vergelijking met patiënten die ablatie van symptomatische AF buiten de studie ondergaan, omdat dezelfde katheter wordt gebruikt als bij patiënten buiten de studie, en beide methoden (PVI en CFAE) maken deel uit van de studie. van de dagelijkse praktijk. Hoewel er tot nu toe geen melding is gemaakt in de literatuur, kan CFAE-ablatie uitgebreidere laesies veroorzaken dan andere ablaties voor aanhoudend atriumfibrilleren, vooral in de achterwand. Dit kan op zijn beurt pericardiale effusie, myocardruptuur en atrio-oesofageale fistel veroorzaken. Al deze zijn potentieel levensbedreigend. De energie-instellingen worden echter aangepast aan de grootte van de hartspierwand en drukregistraties om deze complicaties te voorkomen. Bovendien wordt ook in de groep van brede antrale ablatie de achterwand aangevallen, mogelijk resulterend in dezelfde gebeurtenissen. Ter voorkoming van letsel aan de achterwand kan temperatuurbewaking in de slokdarm worden gebruikt.

Trombusvorming is een complicatie die bij elke ablatietechniek kan optreden. Trombi kunnen losraken en emboliseren, wat een beroerte, hartinfarct of andere ischemische gebeurtenis kan veroorzaken. Daarom is het vereist dat de geactiveerde stollingstijd (ACT) boven de 300 seconden wordt gehouden. Dit moet elke 30 minuten worden gecontroleerd en afhankelijk van de uitkomst moet heparine worden toegediend. De exploitant is verantwoordelijk voor het handhaven van een adequate ACT.

Blootstelling aan straling tijdens de fluoroscopische beeldvorming van de katheters kan resulteren in een toename van het levenslange risico op het ontwikkelen van een fatale maligniteit (0,1%) of een genetisch defect bij het nageslacht (0,002%).

Potentieel voordeel: Het directe voordeel voor patiënten die ablatie ondergaan, is de mogelijke eliminatie van AF-episodes. Verder wordt verwacht dat de kwaliteit van leven zal verbeteren en er minder frequente ziekenhuisopnames nodig zullen zijn. Of verdere morbiditeit als cerebrale vasculaire gebeurtenissen worden voorkomen, is onderwerp van discussie. De informatie die is verkregen uit het uitvoeren van deze studie kan patiënten met AF ten goede komen door toekomstige behandelingsmodaliteiten te verbeteren.