CFAE/Spatiotemporális diszperziós irányított abláció versus PVI irányított abláció perzisztens AF-ben (CIPA)

Tervezés: Prospektív, többközpontú, randomizált, nem vak klinikai vizsgálat.

Célkitűzés: A tanulmány célja a spatiotemporális diszperziókkal és a CFAE által irányított abláció és a PVI által irányított abláció hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása perzisztens AF-ben szenvedő betegeknél.

Hipotézis: A CFAE/spatiotemporális diszperziós irányított abláció növeli az AF-mentes túlélést a PVI által irányított ablációhoz képest.

Beiratkozás: 180 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba.

Klinikai helyszínek: Nemzetközi (beleértve az EU-n kívüli országokat is), többközpontú tanulmány.

Betegpopuláció: A perzisztáló AF-ben szenvedő betegeket (amely 7 napon túl, de legfeljebb egy évig tart, vagy 7 napnál kevesebb ideig tart, de farmakológiai vagy elektromos kardioverziót tesz szükségessé, de 48 óránál tovább) dokumentálni kell 12 elvezetéses EKG, transztelefonos monitorozás (TTM), ambuláns holter monitorozás (HM) vagy telemetriás szalag és egy orvosi megjegyzés, amely folyamatos AF-et mutat. Továbbá olyan betegek, akiknél legalább egy antiaritmiás gyógyszer (AAD) (I. vagy III. osztály) sikertelen volt, amit a visszatérő tüneti AF vagy az AAD elviselhetetlen mellékhatásai igazolnak. Azok a jogosult betegek, akik aláírják a vizsgálati beleegyező nyilatkozatot, 2:1 arányban véletlenszerűen kerülnek besorolásra a két vizsgálati kar egyikébe:

• CFAE/spatiotemporális irányított abláció: CFAE/spatiotemporális diszperzió-térképezés és abláció AF során, melynek célja a szinuszritmus helyreállítása az abláció során. A pulmonális véna izolációját az abláció előtt és után egy feltérképező katéter segítségével ellenőrizni kell
• PVI-vezérelt abláció: széles antralis tüdővéna izolálása a pulmonalis vénás jelek feltérképező katéteres vezérlése során

Elsődleges végpont: A rögzített AF vagy pitvari lebegés vagy pitvari tachycardia kiújulása (>30 másodperc) mentessége AAD használata nélkül 18 hónapos követés, utólagos vakolás, akár 12 elvezetéses EKG-n a vizitek alkalmával vagy 24 órás holter-monitorozással vagy a tünetvezérelt eseményfigyelésről.

A CFAE/spatiotemporális diszperziók eljárási részletei: A CFAE leképezés pontosságának növelése érdekében a Pentaray leképező katétert használják a CFAE térbeli és időbeli diszperziós területeinek meghatározására, mint az abláció specifikus célpontjaira, ahogy Seitz leírta (lásd még az idézetet), az alábbiak szerint. A diszperziós területeket úgy határozzuk meg, mint frakcionált vagy nem frakcionált elektrogramok klasztereit, amelyek elektródák közötti idő- és térbeli diszperziót mutatnak legalább 3 szomszédos bipóluson úgy, hogy az aktiválás az egész AFCL-re kiterjed. A diszperziós területen minden bipólusnál a következő frakcionált vagy nem frakcionált elektrogram morfológiák közül egy vagy több található:

1. folyamatos, kisfeszültségű frakcionált elektrogramok ("folyamatosan frakcionált jel");
2. frakcionált elektrogramok kitörései ("frakcionálási sorozatok");
3. gyors, nem frakcionált elektrogramok (AFCL <120 ms; "gyors tüzek"); és
4. lassú, nem frakcionált elektrogramok (AFCL >120 ms).

A többpólusú elektrogram diszperziós és nem diszperziós régiók azt mutatják, hogy a frakcionált elektrogramok mind a diszperziós, mind a nem diszperziós régiókban megtalálhatók.

CFAE szoftver használható, de a CFAE ablációt nem a szoftver irányítja, hanem vizuális megítélés alapján. Előnyösen CFAE térképet készítenek az abláció előtt a legkiterjedtebb CFAE helyek helyszíneinek megítélésére. Az alapvonal-térképezés mindkét pitvarban az AF során történik, a PentaRay multispline katéterrel egymás után az RA és az LA különböző régióiban. A katétert minden helyen legalább 2,5 másodpercig stabil helyzetben kell tartani. Az operátor meg fogja keresni a szóródási területeket (elektrogramok, amelyek mind időben, mind térben szóródnak). Ha diszperziót találunk és/vagy a katéter 2,5 másodpercig nem stabil, a felvételeket meg kell ismételni.

További kockázatok: Az ebbe a vizsgálatba bevont betegek esetében nem várható további kockázat azokhoz a betegekhez képest, akiknél a tüneti AF ablációja a vizsgálaton kívül esik, mivel ugyanazt a katétert használják, mint a vizsgálaton kívüli betegeknél, és mindkét módszer (PVI és CFAE) része. a napi gyakorlatból. Bár az irodalomban eddig egyikről sem számoltak be, a CFAE abláció kiterjedtebb elváltozásokat okozhat, mint a perzisztáló pitvarfibrilláció egyéb ablációja, különösen a hátsó falban. Ez viszont szívburok effúziót, szívizom szakadást és pitvar-nyelőcső sipolyt okozhat. Mindezek potenciálisan életveszélyesek. Az energiabeállításokat azonban a szívizom falának méretének és nyomásfelvételeinek megfelelően módosítják, hogy elkerüljék ezeket a szövődményeket. Továbbá a széles antrális abláció csoportjában is a hátsó falat célozzák meg, ami valószínűleg ugyanazokat az eseményeket eredményezi. A hátsó fal sérülésének megelőzésére a nyelőcső hőmérsékletének monitorozása alkalmazható.

A trombusképződés olyan szövődmény, amely bármely ablációs technikával előfordulhat. A thrombusok elmozdulhatnak és embolizálódhatnak, ami stroke-ot, szívinfarktust vagy más ischaemiás eseményt okozhat. Ezért szükséges, hogy az aktivált alvadási időt (ACT) 300 másodperc felett kell tartani. Ezt 30 percenként ellenőrizni kell, és az eredménytől függően heparint kell adni. Az üzemeltető felelős a megfelelő ACT fenntartásáért.

A sugárterhelés a katéterek fluoroszkópos leképezése során növelheti a halálos kimenetelű rosszindulatú daganatok (0,1%) vagy az utódok genetikai rendellenességeinek (0,002%) kialakulásának élethosszig tartó kockázatát.

Lehetséges előny: Az abláción átesett betegek közvetlen előnye az AF-epizódok lehetséges megszüntetése. Emellett várhatóan javul az életminőség, és ritkább kórházi kezelésre lesz szükség. Vita tárgyát képezi, hogy megelőzhető-e a további morbiditás, mint az agyi érrendszeri események. A tanulmány elvégzéséből nyert információk az AF-ben szenvedő betegek javát szolgálhatják a jövőbeni kezelési módok javításával.