CFAE/Ablation guidée par dispersion spatio-temporelle versus ablation guidée par PVI dans la FA persistante (CIPA)

Conception : Une étude clinique prospective, multicentrique, randomisée sans insu.

Objectif : Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de l'ablation des conducteurs de FA marqués par des dispersions spatio-temporelles et de l'ablation guidée par les CFAE à l'ablation guidée par PVI chez les patients atteints de FA persistante.

Hypothèse : CFAE/ablation guidée par dispersion spatio-temporelle augmentera la survie sans FA par rapport à une ablation guidée par PVI.

Recrutement : 180 patients seront recrutés dans cette étude.

Sites cliniques : International (y compris les pays hors UE), étude multicentrique.

Population de patients : les patients atteints de FA persistante (définie comme une fibrillation auriculaire qui dure au-delà de 7 jours mais pas plus d'un an, ou qui dure moins de 7 jours mais nécessite une cardioversion pharmacologique ou électrique, mais qui dure plus de 48 heures) doivent être documentés soit sur ECG à 12 dérivations, surveillance transtéléphonique (TTM), surveillance Holter ambulatoire (HM) ou bande de télémétrie et une note du médecin indiquant une FA continue. En outre, les patients qui ont échoué à au moins un médicament anti-arythmique (AAD) (classe I ou III) comme en témoigne une FA symptomatique récurrente ou des effets secondaires intolérables de l'AAD. Les patients éligibles qui signent le formulaire de consentement éclairé de l'étude seront randomisés selon un ratio de 2:1 dans l'un des deux bras de l'étude :

• CFAE/ablation spatio-temporelle guidée : CFAE/cartographie de dispersion spatio-temporelle et ablation pendant la FA visant à restaurer le rythme sinusal pendant l'ablation. L'isolement de la veine pulmonaire sera vérifié avant et après l'ablation à l'aide d'un cathéter de cartographie
• Ablation guidée par PVI : isolation large de la veine pulmonaire antrale pendant la cartographie contrôle par cathéter des signaux de la veine pulmonaire

Critère d'évaluation principal : Absence de FA enregistrée, de flutter auriculaire ou de récidives de tachycardie auriculaire (> 30 secondes) sans l'utilisation d'AAD pendant un suivi de 18 mois, après le blanking, sur un ECG à 12 dérivations lors des visites ou sur une surveillance Holter de 24 heures ou sur la surveillance des événements basée sur les symptômes.

Détails de la procédure CFAE/dispersions spatio-temporelles : Pour augmenter la précision de la cartographie CFAE, le cathéter de cartographie Pentaray sera utilisé pour définir les zones de dispersion spatio-temporelle des CFAE en tant que cibles spécifiques d'ablation, comme décrit par Seitz (voir également la citation) comme suit. Les zones de dispersion sont définies comme des groupes d'électrogrammes, fractionnés ou non, qui affichent une dispersion temporelle et spatiale interélectrodes à un minimum de 3 bipôles adjacents de sorte que l'activation se propage sur tout l'AFCL. À chaque bipôle dans une zone de dispersion, une ou plusieurs des morphologies d'électrogramme fractionnées ou non fractionnées suivantes peuvent être trouvées :

1. des électrogrammes fractionnés continus à basse tension ("signal fractionné en continu");
2. des rafales d'électrogrammes fractionnés ("trains de fractionnement");
3. électrogrammes rapides non fractionnés (AFCL <120 ms ; "feux rapides" ); et
4. électrogrammes lents non fractionnés (AFCL > 120 ms).

Les régions de dispersion et de non-dispersion de l'électrogramme multipolaire illustrent que les électrogrammes fractionnés se trouvent à la fois dans les régions de dispersion et de non-dispersion.

Le logiciel CFAE peut être utilisé, mais l'ablation CFAE n'est pas guidée par le logiciel, mais basée sur un jugement visuel. De préférence, une carte CFAE sera réalisée avant l'ablation pour juger les sites des sites CFAE les plus étendus. La cartographie de base dans les deux oreillettes sera effectuée pendant la FA avec le cathéter multispline PentaRay positionné séquentiellement dans diverses régions de l'AR et de l'AL. À chaque emplacement, le cathéter sera maintenu dans une position stable pendant au moins 2,5 s. L'opérateur recherchera des zones de dispersion (électrogrammes présentant à la fois une dispersion temporelle et spatiale). En cas de dispersion et/ou si le cathéter n'est pas stable pendant 2,5 s, les acquisitions seront répétées.

Risques supplémentaires : Aucun risque supplémentaire n'est anticipé pour les patients inclus dans cette étude par rapport aux patients subissant une ablation de la FA symptomatique en dehors de l'étude, car le même cathéter est utilisé que chez les patients en dehors de l'étude, et les deux méthodes (PVI et CFAE) font partie de la pratique quotidienne. Bien qu'aucune n'ait été rapportée dans la littérature jusqu'à présent, l'ablation CFAE peut causer des lésions plus étendues que les autres ablations pour la fibrillation auriculaire persistante, en particulier dans la paroi postérieure. Cela peut à son tour provoquer un épanchement péricardique, une rupture du myocarde et une fistule auriculo-œsophagienne. Tous ces éléments sont potentiellement mortels. Cependant, les paramètres d'énergie sont modifiés en fonction de la taille de la paroi myocardique et des enregistrements de pression, afin de prévenir ces complications. De plus, également dans le groupe d'ablation antrale large, la paroi postérieure est ciblée, entraînant éventuellement les mêmes événements. Pour la prévention des lésions de la paroi postérieure, la surveillance de la température dans l'œsophage peut être utilisée.

La formation de thrombus est une complication qui peut survenir avec n'importe quelle technique d'ablation. Les thrombus peuvent se déloger et s'emboliser, provoquant un accident vasculaire cérébral, un infarctus du myocarde ou un autre événement ischémique. Par conséquent, il est nécessaire que le temps de coagulation activé (ACT) soit maintenu au-dessus de 300 secondes. Cela doit être surveillé toutes les 30 minutes et de l'héparine doit être administrée en fonction du résultat. L'opérateur est responsable du maintien d'un ACT adéquat.

L'exposition aux rayonnements pendant l'imagerie fluoroscopique des cathéters peut entraîner une augmentation du risque à vie de développer une tumeur maligne mortelle (0,1 %) ou une anomalie génétique chez la progéniture (0,002 %).

Bénéfice potentiel : Le bénéfice direct pour les patients subissant une ablation est l'élimination potentielle des épisodes de FA. On s'attend en outre à ce que la qualité de vie s'améliore et à ce que des hospitalisations moins fréquentes soient nécessaires. La question de savoir si une morbidité supplémentaire à mesure que les événements vasculaires cérébraux sont évités est sujette à discussion. Les informations tirées de la conduite de cette étude peuvent bénéficier aux patients atteints de FA en améliorant les futures modalités de traitement.