Geführte Ablation mit CFAE/räumlich-zeitlicher Dispersion im Vergleich zu PVI-geführter Ablation bei anhaltendem Vorhofflimmern (CIPA)

Design: Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, unverblindete klinische Studie.

Ziel: Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Ablation von AF-Treibern, die durch räumlich-zeitliche Streuungen und CFAEs-geführte Ablation gekennzeichnet sind, mit der PVI-geführten Ablation bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern zu vergleichen.

Hypothese: Die durch CFAE/raumzeitliche Dispersion gesteuerte Ablation erhöht das AF-freie Überleben im Vergleich zu einer PVI-gesteuerten Ablation.

Einschreibung: 180 Patienten werden in diese Studie aufgenommen.

Klinische Standorte: International (einschließlich Nicht-EU-Länder), multizentrische Studie.

Patientenpopulation: Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern (definiert als Vorhofflimmern, das länger als 7 Tage, aber nicht länger als ein Jahr anhält, oder weniger als 7 Tage andauert, aber eine pharmakologische oder elektrische Kardioversion erfordert, aber länger als 48 Stunden anhält) sollten entweder dokumentiert werden 12-Kanal-EKG, transtelefonisches Monitoring (TTM), ambulantes Holter-Monitoring (HM) oder Telemetriestreifen und ein ärztliches Attest mit kontinuierlichem Vorhofflimmern. Darüber hinaus Patienten, bei denen mindestens ein Antiarrhythmikum (AAD) (Klasse I oder III) versagt hat, was durch wiederkehrendes symptomatisches Vorhofflimmern oder nicht tolerierbare Nebenwirkungen des AAD nachgewiesen wird. Geeignete Patienten, die die Einverständniserklärung der Studie unterschreiben, werden basierend auf einem Verhältnis von 2:1 in einen von zwei Studienarmen randomisiert:

• CFAE/räumlich-zeitliche geführte Ablation: CFAE/räumlich-zeitliches Dispersionsmapping und Ablation während AF mit dem Ziel, den Sinusrhythmus während der Ablation wiederherzustellen. Die Isolierung der Pulmonalvene wird vor und nach der Ablation mit einem Mapping-Katheter überprüft
• PVI-gesteuerte Ablation: weite Isolierung der antralen Pulmonalvene während der Mapping-Katheterkontrolle der Pulmonalvenensignale

Primärer Endpunkt: Freiheit von aufgezeichnetem Vorhofflimmern oder Vorhofflattern oder Vorhoftachykardie-Rezidiven (> 30 Sekunden) ohne die Verwendung von AADs über 18 Monate Nachbeobachtung, Post-Blanking, entweder bei einem 12-Kanal-EKG bei Besuchen oder bei einer 24-Stunden-Holter-Überwachung oder auf symptomgesteuerter Ereignisüberwachung.

Verfahrensdetails zu CFAE/räumlich-zeitlichen Dispersionen: Um die Genauigkeit der CFAE-Kartierung zu erhöhen, wird der Pentaray-Mapping-Katheter verwendet, um räumlich-zeitliche Dispersionsbereiche von CFAEs als spezifische Ablationsziele zu definieren, wie von Seitz (siehe auch Zitat) wie folgt beschrieben. Dispersionsbereiche sind als Cluster von Elektrogrammen definiert, entweder fraktioniert oder nicht fraktioniert, die eine zeitliche und räumliche Dispersion zwischen den Elektroden bei mindestens 3 benachbarten Bipolen aufweisen, so dass sich die Aktivierung über die gesamte AFCL ausbreitet. An jedem Bipol in einem Dispersionsbereich können eine oder mehrere der folgenden fraktionierten oder nicht fraktionierten Elektrogrammmorphologien gefunden werden:

1. kontinuierliche fraktionierte Niederspannungs-Elektrogramme ("kontinuierlich fraktioniertes Signal");
2. Ausbrüche von fraktionierten Elektrogrammen ("Züge der Fraktionierung");
3. schnelle, nicht fraktionierte Elektrogramme (AFCL <120 ms; „schnelle Feuer“); Und
4. langsame, nicht fraktionierte Elektrogramme (AFCL > 120 ms).

Multipolare Elektrogramm-Dispersions- und Nicht-Dispersionsregionen veranschaulichen, dass fraktionierte Elektrogramme sowohl in Dispersions- als auch in Nicht-Dispersionsregionen gefunden werden.

CFAE-Software kann verwendet werden, aber die CFAE-Ablation wird nicht von der Software geführt, sondern basiert auf einer visuellen Beurteilung. Vorzugsweise wird vor der Ablation eine CFAE-Karte erstellt, um die Stellen der ausgedehntesten CFAE-Stellen zu beurteilen. Baseline-Mapping in beiden Vorhöfen wird während AF durchgeführt, wobei der PentaRay-Multispline-Katheter nacheinander in verschiedenen Regionen von RA und LA positioniert wird. An jeder Stelle wird der Katheter für mindestens 2,5 s in einer stabilen Position gehalten. Der Bediener sucht nach Dispersionsbereichen (Elektrogramme, die sowohl zeitliche als auch räumliche Dispersion zeigen). Wenn eine Streuung festgestellt wird und/oder der Katheter 2,5 s lang nicht stabil ist, werden die Erfassungen wiederholt.

Zusätzliche Risiken: Für Patienten, die in diese Studie aufgenommen werden, sind keine zusätzlichen Risiken im Vergleich zu Patienten zu erwarten, die sich außerhalb der Studie einer Ablation von symptomatischem Vorhofflimmern unterziehen, da derselbe Katheter wie bei Patienten außerhalb der Studie verwendet wird und beide Methoden (PVI und CFAE) Teil davon sind der täglichen Praxis. Obwohl bisher in der Literatur nicht darüber berichtet wurde, kann die CFAE-Ablation ausgedehntere Läsionen verursachen als andere Ablationen bei persistierendem Vorhofflimmern, insbesondere in der Hinterwand. Dies wiederum kann Perikarderguss, Myokardruptur und Atrio-Ösophagus-Fistel verursachen. All dies ist potenziell lebensbedrohlich. Die Energieeinstellungen werden jedoch entsprechend der Myokardwandgröße und den Druckaufzeichnungen geändert, um diese Komplikationen zu verhindern. Darüber hinaus wird auch in der Gruppe der breiten Antrumablation die hintere Wand angegriffen, was möglicherweise zu den gleichen Ereignissen führt. Zur Vorbeugung von Verletzungen der Hinterwand kann eine Temperaturüberwachung im Ösophagus verwendet werden.

Die Thrombusbildung ist eine Komplikation, die bei jeder Ablationstechnik auftreten kann. Thromben können sich lösen und embolisieren und einen Schlaganfall, Myokardinfarkt oder ein anderes ischämisches Ereignis verursachen. Daher ist es erforderlich, dass die aktivierte Gerinnungszeit (ACT) über 300 Sekunden gehalten wird. Dies sollte alle 30 Minuten kontrolliert und je nach Ergebnis Heparin verabreicht werden. Der Betreiber ist für die Aufrechterhaltung einer angemessenen ACT verantwortlich.

Die Strahlenexposition während der fluoroskopischen Bildgebung der Katheter kann zu einem Anstieg des lebenslangen Risikos für die Entwicklung einer tödlichen Malignität (0,1 %) oder eines genetischen Defekts bei den Nachkommen (0,002 %) führen.

Möglicher Nutzen: Der direkte Nutzen für Patienten, die sich einer Ablation unterziehen, ist die potenzielle Eliminierung von AF-Episoden. Darüber hinaus wird erwartet, dass sich die Lebensqualität verbessert und weniger häufige Krankenhausaufenthalte erforderlich sein werden. Ob weitere Morbidität als zerebrale vaskuläre Ereignisse verhindert werden, ist Gegenstand der Diskussion. Die aus der Durchführung dieser Studie gewonnenen Informationen können Patienten mit Vorhofflimmern zugutekommen, indem zukünftige Behandlungsmodalitäten verbessert werden.