CFAE/пространственно-временная дисперсионно-управляемая аблация по сравнению с PVI-управляемой абляцией при персистирующей ФП (CIPA)

Дизайн: проспективное многоцентровое рандомизированное открытое клиническое исследование.

Цель: Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности аблации драйверов ФП, отмеченных пространственно-временной дисперсией и аблацией под контролем CFAE, с аблацией под контролем PVI у пациентов с персистирующей ФП.

Гипотеза: аблация под контролем CFAE/пространственно-временной дисперсии увеличит выживаемость без ФП по сравнению с абляцией под контролем PVI.

Зачисление: 180 пациентов будут зачислены в это исследование.

Клинические центры: Международное (включая страны, не входящие в ЕС), многоцентровое исследование.

Популяция пациентов: пациенты с персистирующей ФП (определяемой как фибрилляция предсердий, сохраняющаяся более 7 дней, но не более одного года, или продолжающаяся менее 7 дней, но требующая фармакологической или электрической кардиоверсии, но продолжающаяся более 48 часов) должны быть задокументированы либо в ЭКГ в 12 отведениях, транстелефонный мониторинг (ТТМ), амбулаторное холтеровское мониторирование (ХМ) или полоска телеметрии и запись врача, показывающая непрерывную ФП. Кроме того, пациенты, у которых был неэффективен хотя бы один антиаритмический препарат (ААД) (класса I или III), что подтверждается рецидивирующей симптоматической ФП или невыносимыми побочными эффектами ААД. Подходящие пациенты, которые подпишут форму информированного согласия на исследование, будут рандомизированы в соотношении 2:1 в одну из двух групп исследования:

• CFAE/пространственно-временная управляемая аблация: CFAE/пространственно-временное дисперсионное картирование и аблация во время ФП, направленные на восстановление синусового ритма во время аблации. Изоляцию легочных вен проверяют до и после абляции с помощью картирующего катетера.
• Абляция под контролем PVI: изоляция широкой антральной части легочной вены во время картирования катетерного контроля сигналов легочной вены

Первичная конечная точка: Отсутствие зарегистрированной ФП, трепетания предсердий или рецидивов предсердной тахикардии (> 30 секунд) без использования ААД в течение 18 месяцев наблюдения, пост-бланширования, либо на ЭКГ в 12 отведениях во время визитов, либо при 24-часовом холтеровском мониторировании или по мониторингу событий, управляемых симптомами.

Детали процедуры CFAE/пространственно-временной дисперсии: для повышения точности картирования CFAE будет использоваться картирующий катетер Pentaray для определения областей пространственно-временной дисперсии CFAE в качестве конкретных целей абляции, как описано Зейтцем (см. также цитату) следующим образом. Области дисперсии определяются как кластеры электрограмм, фракционированных или нефракционированных, которые отображают межэлектродную временную и пространственную дисперсию как минимум на 3 соседних биполях, так что активация распространяется по всей AFCL. На каждом биполе в области рассеяния можно найти одну или несколько из следующих фракционированных или нефракционированных морфологий электрограмм:

1. непрерывные низковольтные фракционированные электрограммы («непрерывно фракционированный сигнал»);
2. пачки фракционированных электрограмм («шлейфы фракционирования»);
3. быстрые нефракционированные электрограммы (AFCL <120 мс; «быстрые пожары»); и
4. медленные нефракционированные электрограммы (AFCL >120 мс).

Области дисперсии и недисперсии многополярных электрограмм показывают, что фракционированные электрограммы встречаются как в областях дисперсии, так и в областях без дисперсии.

Можно использовать программное обеспечение CFAE, но абляция CFAE не управляется программным обеспечением, а основывается на визуальной оценке. Предпочтительно перед абляцией будет сделана карта CFAE, чтобы определить места наиболее обширных участков CFAE. Базовое картирование обоих предсердий будет выполнено во время ФП с помощью многошлицевого катетера PentaRay, последовательно расположенного в различных областях правого и левого предсердий. В каждом месте катетер будет находиться в стабильном положении не менее 2,5 с. Оператор будет искать области дисперсии (электрограммы, демонстрирующие как временную, так и пространственную дисперсию). При обнаружении дисперсии и/или нестабильности катетера в течение 2,5 с сбор данных будет повторен.

Дополнительные риски: для пациентов, включенных в данное исследование, не ожидается никаких дополнительных рисков по сравнению с пациентами, перенесшими аблацию симптоматической ФП вне исследования, поскольку используется тот же катетер, что и у пациентов, не участвующих в исследовании, и оба метода (ИВЛ и CFAE) являются частью ежедневной практики. Хотя до сих пор в литературе не сообщалось, аблация CFAE может вызывать более обширные поражения, чем другие аблации при персистирующей фибрилляции предсердий, особенно в задней стенке. Это, в свою очередь, может вызвать перикардиальный выпот, разрыв миокарда и предсердно-пищеводный свищ. Все это потенциально опасно для жизни. Однако настройки энергии изменяются в соответствии с размером стенки миокарда и записями давления, чтобы предотвратить эти осложнения. Кроме того, также в группе широкой антральной абляции мишенью является задняя стенка, что, возможно, приводит к тем же последствиям. Для предотвращения повреждения задней стенки можно использовать мониторинг температуры в пищеводе.

Образование тромбов является осложнением, которое может возникнуть при любом методе абляции. Тромбы могут смещаться и эмболизировать, вызывая инсульт, инфаркт миокарда или другое ишемическое событие. Следовательно, необходимо, чтобы время активированного свертывания крови (ACT) оставалось выше 300 секунд. Это следует контролировать каждые 30 минут, и в зависимости от результата следует вводить гепарин. Оператор несет ответственность за поддержание адекватного ACT.

Радиационное облучение во время рентгеноскопии катетеров может привести к увеличению пожизненного риска развития злокачественного новообразования со смертельным исходом (0,1%) или генетического дефекта у потомства (0,002%).

Потенциальная польза. Прямая польза для пациентов, которым проводится аблация, заключается в потенциальном устранении эпизодов ФП. Кроме того, ожидается, что качество жизни улучшится и потребуется менее частая госпитализация. Предотвращается ли дальнейшая заболеваемость в виде церебральных сосудистых событий, является предметом обсуждения. Информация, полученная в результате проведения этого исследования, может принести пользу пациентам с ФП, улучшив будущие методы лечения.