CFAE/ablación guiada por dispersión espaciotemporal versus ablación guiada por PVI en FA persistente (CIPA)

Diseño: Estudio clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, sin cegamiento.

Objetivo: El propósito de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de la ablación de los conductores de FA marcados por dispersiones espaciotemporales y la ablación guiada por CFAE con la ablación guiada por PVI en pacientes con FA persistente.

Hipótesis: la ablación guiada por dispersión espaciotemporal/CFAE aumentará la supervivencia libre de FA en comparación con la ablación guiada por PVI.

Inscripción: 180 pacientes se inscribirán en este estudio.

Sitios clínicos: internacional (incluidos países fuera de la UE), estudio multicéntrico.

Población de pacientes: Los pacientes con fibrilación auricular persistente (definida como fibrilación auricular sostenida más de 7 días pero no más de un año, o que dura menos de 7 días pero que requiere cardioversión farmacológica o eléctrica, pero que dura más de 48 horas) debe documentarse ya sea en ECG de 12 derivaciones, monitorización transtelefónica (TTM), monitorización Holter ambulatoria (HM) o tira de telemetría y una nota del médico que muestre FA continua. Además, los pacientes en los que ha fracasado al menos un fármaco antiarrítmico (AAD) (clase I o III) como lo demuestra la FA sintomática recurrente o los efectos secundarios intolerables del AAD. Los pacientes elegibles que firmen el formulario de consentimiento informado del estudio serán aleatorizados en una proporción de 2:1 en uno de los dos brazos del estudio:

• CFAE/ablación espaciotemporal guiada: CFAE/mapeo de dispersión espaciotemporal y ablación durante la FA con el objetivo de restaurar el ritmo sinusal durante la ablación. Se comprobará el aislamiento de la vena pulmonar antes y después de la ablación mediante un catéter de mapeo
• Ablación guiada por PVI: aislamiento ancho de la vena pulmonar antral durante el control del catéter de mapeo de las señales de la vena pulmonar

Punto final primario: Ausencia de FA registrada o aleteo auricular o recurrencias de taquicardia auricular (> 30 segundos) sin el uso de AAD durante 18 meses de seguimiento, posterior al cegamiento, ya sea en un ECG de 12 derivaciones en las visitas o en un Holter de 24 horas o en la monitorización de eventos impulsada por síntomas.

Detalles del procedimiento de CFAE/dispersiones espaciotemporales: para aumentar la precisión del mapeo de CFAE, el catéter de mapeo de Pentaray se usará para definir las áreas de dispersión espaciotemporal de CFAE como objetivos específicos de ablación según lo descrito por Seitz (consulte también la cita) de la siguiente manera. Las áreas de dispersión se definen como grupos de electrogramas, ya sea fraccionados o no fraccionados, que muestran la dispersión espacial y temporal entre electrodos en un mínimo de 3 bipolos adyacentes de modo que la activación se extienda por todo el AFCL. En cada bipolo en un área de dispersión, se pueden encontrar una o más de las siguientes morfologías de electrogramas fraccionados o no fraccionados:

1. electrogramas fraccionados continuos de bajo voltaje ("señal fraccionada continuamente");
2. ráfagas de electrogramas fraccionados ("trenes de fraccionamiento");
3. electrogramas rápidos no fraccionados (AFCL <120 ms; "fuegos rápidos"); y
4. electrogramas lentos no fraccionados (AFCL >120 ms).

Las regiones de dispersión y no dispersión de electrogramas multipolares ilustran que los electrogramas fraccionados se encuentran tanto en regiones de dispersión como de no dispersión.

Se puede usar el software CFAE, pero la ablación CFAE no está guiada por el software, sino que se basa en el juicio visual. Preferiblemente, se hará un mapa CFAE antes de la ablación para juzgar los sitios de los sitios CFAE más extensos. El mapeo de la línea de base en ambas aurículas se realizará durante la FA con el catéter multispline PentaRay colocado secuencialmente en varias regiones de la RA y la AI. En cada ubicación, el catéter se mantendrá en una posición estable durante un mínimo de 2,5 s. El operador buscará áreas de dispersión (electrogramas que muestren dispersión temporal y espacial). Cuando se encuentre dispersión y/o el catéter no sea estable durante 2,5 s, se repetirán las adquisiciones.

Riesgos adicionales: No se prevén riesgos adicionales para los pacientes inscritos en este estudio en comparación con los pacientes sometidos a ablación de FA sintomática fuera del estudio, porque se usa el mismo catéter que en los pacientes fuera del estudio y ambos métodos (PVI y CFAE) son parte de la práctica diaria. Aunque hasta ahora no se ha informado en la literatura, la ablación CFAE puede causar lesiones más extensas que otras ablaciones para la fibrilación auricular persistente, especialmente en la pared posterior. Esto a su vez puede causar derrame pericárdico, ruptura miocárdica y fístula atrio-esofágica. Todos estos son potencialmente mortales. Sin embargo, los ajustes de energía se modifican según el tamaño de la pared del miocardio y los registros de presión, para evitar estas complicaciones. Además, también en el grupo de ablación antral amplia, se ataca la pared posterior, lo que posiblemente resulte en los mismos eventos. Para la prevención de lesiones en la pared posterior, se puede usar el control de la temperatura en el esófago.

La formación de trombos es una complicación que puede ocurrir con cualquier técnica de ablación. Los trombos pueden desprenderse y embolizarse, causando un accidente cerebrovascular, un infarto de miocardio u otro evento isquémico. Por lo tanto, se requiere que el tiempo de coagulación activado (ACT) se mantenga por encima de los 300 segundos. Esto debe controlarse cada 30 minutos, y se debe administrar heparina según el resultado. El operador es responsable de mantener un ACT adecuado.

La exposición a la radiación durante la obtención de imágenes fluoroscópicas de los catéteres puede aumentar el riesgo de por vida de desarrollar una neoplasia maligna mortal (0,1 %) o un defecto genético en la descendencia (0,002 %).

Beneficio potencial: el beneficio directo para los pacientes sometidos a ablación es la eliminación potencial de los episodios de FA. Además, se espera que la calidad de vida mejore y que se necesiten hospitalizaciones menos frecuentes. Está sujeto a discusión si se previene una mayor morbilidad a medida que se previenen los eventos vasculares cerebrales. La información obtenida de la realización de este estudio puede beneficiar a los pacientes con FA al mejorar las futuras modalidades de tratamiento.