CFAE/Spatiotemporaalinen dispersioohjattu ablaatio vs. PVI-ohjattu ablaatio jatkuvassa AF:ssä (CIPA)

Suunnittelu: Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, sokkoutettu kliininen tutkimus.

Tavoite: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata spatiotemporaalisten dispersioiden ja CFAE-ohjatun ablaation tehokkuutta ja turvallisuutta PVI-ohjattuihin ablaatioihin potilailla, joilla on jatkuva AF.

Hypoteesi: CFAE/spatiotemporaalinen dispersioohjattu ablaatio lisää AF-vapaata eloonjäämistä verrattuna PVI-ohjattuihin ablaatioihin.

Ilmoittautuminen: 180 potilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

Kliiniset sivustot: Kansainvälinen (mukaan lukien EU:n ulkopuoliset maat), monikeskustutkimus.

Potilaspopulaatio: Potilaat, joilla on jatkuva AF (määritelty eteisvärinänä, joka kestää yli 7 päivää mutta enintään yhden vuoden tai kestää alle 7 päivää, mutta vaatii farmakologisen tai sähköisen kardioversion, mutta kestää yli 48 tuntia), tulee dokumentoida joko 12-kytkentäinen EKG, transtelefoninen valvonta (TTM), ambulatorinen holterivalvonta (HM) tai telemetrialiuska ja lääkärin muistiinpano jatkuvasta AF:stä. Lisäksi potilaat, joille vähintään yksi antiarytminen lääke (AAD) (luokka I tai III) on epäonnistunut, mikä ilmenee toistuvasta oireellisesta AF:sta tai AAD:n sietämättömistä sivuvaikutuksista. Sopivat potilaat, jotka allekirjoittavat tutkimukseen perustuvan suostumuslomakkeen, satunnaistetaan suhteessa 2:1 toiseen kahdesta tutkimushaarasta:

• CFAE/spatiotemporaalinen ohjattu ablaatio: CFAE/spatiotemporaalinen dispersiokartoitus ja ablaatio AF:n aikana tavoitteena palauttaa sinusrytmi ablaation aikana. Keuhkolaskimon eristys tarkistetaan ennen ja jälkeen ablaation käyttämällä kartoituskatetria
• PVI-ohjattu ablaatio: leveä antraalinen keuhkolaskimoeristys keuhkolaskimosignaalien kartoituskatetriohjauksen aikana

Ensisijainen päätepiste: Vapaus tallennetusta AF:stä, eteislepatusta tai eteisen takykardian uusiutumisesta (> 30 sekuntia) ilman AAD:ien käyttöä 18 kuukauden seurannan, sammutuksen jälkeen, joko 12 kytkentäisen EKG:n avulla käyntien aikana tai 24 tunnin holteriseurannassa tai oirelähtöisen tapahtuman seurannassa.

CFAE/spatiotemporaaliset dispersiot Proseduurin yksityiskohdat: CFAE-kartoituksen tarkkuuden lisäämiseksi käytetään Pentaray-kartoituskatetria määrittämään CFAE:n spatiotemporaaliset dispersioalueet erityisiksi ablaatiokohteiksi, kuten Seitz on kuvannut (katso myös lainaus) seuraavasti. Dispersioalueet määritellään joko fraktioitujen tai fraktioimattomien elektrogrammien ryhmiksi, jotka näyttävät elektrodien välisen aika- ja tilandispersion vähintään 3 vierekkäisessä bipolissa siten, että aktivaatio leviää koko AFCL:lle. Jokaisessa dispersioalueen bipolissa voidaan löytää yksi tai useampi seuraavista fraktioiduista tai fraktioimattomista elektrogrammien morfologioista:

1. jatkuvat, pienjännitteiset fraktioidut sähkögrammit ("jatkuvasti fraktioitu signaali");
2. fraktioitujen elektrogrammien purskeet ("fraktiointisarjat");
3. nopeat fraktioimattomat sähkögrammit (AFCL <120 ms; "nopeat tulipalot"); ja
4. hitaat fraktioimattomat elektrogrammit (AFCL >120 ms).

Moninapaiset elektrogrammien dispersio- ja ei-dispersioalueet osoittavat, että fraktioituja elektrogrammeja löytyy sekä dispersio- että ei-dispersioalueilta.

CFAE-ohjelmistoa voidaan käyttää, mutta CFAE-ablaatiota ei ohjaa ohjelmisto, vaan se perustuu visuaaliseen harkintaan. Edullisesti CFAE-kartta tehdään ennen ablaatiota laajimpien CFAE-paikkojen arvioimiseksi. Perusviivakartoitus molemmissa eteisissä suoritetaan AF:n aikana PentaRay-multispline-katetrilla, joka sijoitetaan peräkkäin RA- ja LA-alueille. Jokaisessa paikassa katetria pidetään vakaassa asennossa vähintään 2,5 s. Operaattori etsii dispersioalueita (elektrogrammeja, jotka osoittavat sekä aika- että tilahajonnan). Jos havaitaan dispersiota ja/tai katetri ei ole stabiili 2,5 sekuntiin, hankinnat toistetaan.

Lisäriskit: Tähän tutkimukseen osallistuville potilaille ei ole odotettavissa lisäriskejä verrattuna potilaisiin, joille suoritetaan oireisen AF:n ablaatio tutkimuksen ulkopuolella, koska käytetään samaa katetria kuin tutkimuksen ulkopuolella olevilla potilailla ja molemmat menetelmät (PVI ja CFAE) ovat osa. päivittäisestä harjoituksesta. Vaikka mitään kirjallisuudessa ei ole toistaiseksi raportoitu, CFAE-ablaatio voi aiheuttaa laajempia vaurioita kuin muut jatkuvan eteisvärinän ablaatiot, erityisesti takaseinässä. Tämä puolestaan ​​voi aiheuttaa sydänpussin effuusiota, sydänlihaksen repeämää ja eteis-ruokatorven fisteliä. Kaikki nämä ovat mahdollisesti hengenvaarallisia. Energia-asetuksia muutetaan kuitenkin sydänlihaksen seinämän koon ja paineen mittausten mukaan näiden komplikaatioiden estämiseksi. Lisäksi myös laajan antraaliablaation ryhmässä kohdistetaan takaseinämään, mikä mahdollisesti johtaa samoihin tapahtumiin. Takaseinämän vaurioiden ehkäisemiseksi voidaan käyttää ruokatorven lämpötilan seurantaa.

Veritulpan muodostuminen on komplikaatio, joka voi ilmetä millä tahansa ablaatiotekniikalla. Trombit voivat irrota ja embolisoitua aiheuttaen aivohalvauksen, sydäninfarktin tai muun iskeemisen tapahtuman. Siksi on välttämätöntä, että aktivoitu hyytymisaika (ACT) pidetään yli 300 sekunnissa. Tätä on seurattava 30 minuutin välein ja hepariinia tulee antaa tuloksen mukaan. Operaattori on vastuussa riittävän ACT:n ylläpitämisestä.

Säteilyaltistus katetrien fluoroskooppisen kuvantamisen aikana voi lisätä elinikäistä riskiä saada kuolemaan johtava pahanlaatuinen kasvain (0,1 %) tai geneettinen vika jälkeläisissä (0,002 %).

Mahdollinen hyöty: Suora hyöty potilaille, joille tehdään ablaatio, on AF-jaksojen mahdollinen eliminaatio. Lisäksi on odotettavissa, että elämänlaatu paranee ja sairaalahoitoa tarvitaan harvemmin. Keskustelua käydään siitä, estetäänkö myöhempää sairastuvuutta aivoverisuonitapahtumina. Tämän tutkimuksen suorittamisesta saadut tiedot voivat hyödyttää AF-potilaita parantamalla tulevia hoitomenetelmiä.