健康な被験者に複数回漸増用量として経口投与された UV-4B 溶液の安全性と薬物動態

包含基準:

• 18歳から45歳までの非喫煙者、健康な男性または女性の対象。
• 女性対象は妊娠しておらず、授乳もしていない。
• （閉経後または無菌でない女性被験者のみ）ホルモン避妊薬または子宮内避妊具、さらにバリア避妊法（コンドームまたは隔膜や外科用ボールトキャップなどの密閉キャップ）、および殺精子フォーム/ジェル/クリーム/座薬を少なくとも14日間使用することに同意していること最初の投与前、最後の投与後少なくとも3か月間継続してください。
• （男性被験者のみ）性交中にバリア避妊法を使用し、投与初日から治験製品の最後の投与後3ヶ月まで精子提供を控えることに同意する。
• 体重が 60 ～ 90 kg 以内、BMI が 18 ～ 32 kg/m² であること。
• 投与開始の4日前から診療室での隔離期間中、およびフォローアップ訪問前の少なくとも96時間は激しい運動を避けることに同意する。

除外基準:

• イミノシュガークラスの薬物に対するアレルギーの病歴。
• -投与初日の前30日（または5半減期のどちらか長い方）以内に治験薬または治療法による治療。
• -肺、心血管、内分泌、血液、神経、免疫、胃腸生殖器、泌尿器系、またはその他の身体系の疾患/機能不全の現在または過去の病歴。
• 被験者にリスクの増加をもたらす可能性のある状態を示唆する身体検査上の異常。異常な心電図結果（良性疾患を除く）。予防ワクチン臨床試験に登録した健康な成人および青少年のボランティアのためのFDA毒性等級スケールの修正版に基づく、スクリーニング時のバイタルサインのグレード1以上の異常、およびチェックイン時のバイタルサインのグレード2以上の異常。
• スクリーニング時の臨床検査検査が正常範囲外で、診療ユニットへのチェックイン時にグレード 2 以上である。
• クレアチニンクリアランス < 90 mL/min (Cockcroft-Gault 式に基づく)。
• タンパク尿が 1+ 以上。
• 出血の既知または予想されるリスク。
• 研究参加中に予定された外科的処置。
• -投与前の1年以内のアルコールおよび/または薬物乱用の履歴、および/またはスクリーニングまたはチェックイン時の乱用物質の尿中薬物スクリーニング陽性。 尿中アルコールが50mg/dLを超える。
• 投与初日の前30日以内に血漿または血液を提供した、または投与最終日から30日以内に提供する意思がある。
• -栄養補助食品または漢方薬を含む、処方箋または非処方箋のいずれかの薬物による治療を、投与前14日以内（肝臓または腎臓のクリアランス変更剤の投与前30日以内）に受けており、研究期間中に薬物療法を控えることができない。 例外は、アセトアミノフェン（1日あたり2 g以下）、推奨される1日用量のビタミン製品、またはホルモン性避妊薬です。
• スクリーニング時の HIV 抗体、B 型肝炎表面抗原、または C 型肝炎ウイルス抗体の血清学検査陽性。
• 関連する食物アレルギーの病歴（標準的なクリニックの食事の卵またはその他の成分）、または食事制限に従うことを望まない。
• インフォームド・コンセントを無効にする心理的および/または感情的問題、または研究要件に従う被験者の能力を制限する可能性がある;
• 30 日以内の他の臨床試験への同時登録。