Sikkerhet og farmakokinetikk for UV-4B-løsning administrert oralt som flere stigende doser til friske personer

Inklusjonskriterier:

• Ikke-røyker, frisk mann eller kvinne i alderen 18 til 45 år, inkludert.
• Den kvinnelige personen er ikke gravid og ammer ikke.
• (kun kvinnelige forsøkspersoner som ikke er postmenopausale eller sterile) enighet om å bruke hormonell prevensjon ELLER intrauterin enhet PLUSS barriereprevensjon (kondom eller okklusive hette som en diafragma eller kirurgisk hvelvhette) OG sæddrepende skum/gel/krem/stikkpille med start i minst 14 dager før den første dosen og fortsetter i minst 3 måneder etter den siste dosen.
• (Kun menn) avtale om å bruke barriereprevensjon under samleie og også avstå fra sæddonasjon fra første doseringsdag til 3 måneder etter siste dose av studieproduktet.
• Kroppsvekt innenfor 60 til 90 kg, inklusive, og kroppsmasseindeks mellom 18 og 32 kg/m², inkludert.
• Avtale om å unngå anstrengende trening med start 4 dager før doseringsstart gjennom fengselsperioden i klinisk enhet og i minst 96 timer før oppfølgingsbesøkene.

Ekskluderingskriterier:

• Historie med allergi mot legemidler i iminosukkerklassen.
• Behandling med undersøkelsesprodukter eller terapier innen 30 dager (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er størst) før den første doseringsdagen.
• Nåværende eller tidligere historie med sykdom/dysfunksjon i lunge-, kardiovaskulære, endokrine, hematologiske, nevrologiske, immune, gastrointestinale genitourinære eller andre kroppssystem.
• Abnormiteter ved fysisk undersøkelse som tyder på forhold som kan utgjøre en økt risiko for forsøkspersonen; unormale elektrokardiogramresultater (unntatt godartede tilstander); og grad 1 eller høyere abnormiteter i vitale tegn ved screening og grad 2 eller høyere abnormiteter i vitale tegn ved innsjekking basert på en modifisert versjon av FDA Toksisitetsgraderingsskalaen for friske voksne og unge frivillige som er registrert i forebyggende vaksine kliniske studier.
• Kliniske laboratorietester utenfor normalområdet ved screening og grad 2 eller høyere ved innsjekking til klinisk enhet.
• Kreatininclearance < 90 mL/min (basert på Cockcroft-Gault-ligningen).
• Proteinuri større enn eller lik 1+.
• Enhver kjent eller forventet risiko for blødning.
• Planlagt kirurgisk prosedyre under studiedeltakelse.
• Anamnese med alkohol- og/eller narkotikamisbruk innen 1 år før dosering og/eller en positiv undersøkelse av stoffet i urin for misbruksstoffer ved screening eller innsjekking. Urinalkohol over 50 mg/dL.
• Plasma- eller bloddonasjon innen 30 dager før første doseringsdag eller intensjon om å donere innen 30 dager etter siste doseringsdag.
• Behandling med alle medisiner, enten reseptbelagte eller reseptfrie, inkludert kosttilskudd eller urtemedisiner, innen 14 dager før dosering (innen 30 dager før dosering for lever- eller nyreclearance-endrende midler) og er ikke i stand til å avstå fra medisiner i løpet av studieperioden. Unntak er acetaminophen (ikke mer enn 2 g/dag), vitaminprodukter ved anbefalte daglige doser eller hormonell prevensjon.
• Positiv serologitest for HIV-antistoffer, hepatitt B-overflateantigen eller hepatitt C-virusantistoff ved screening.
• Historie med relevante matallergier (dvs. egg eller andre komponenter i standard klinikkmåltider) eller uvillig til å overholde diettrestriksjoner.
• Psykologiske og/eller emosjonelle problemer som vil gjøre det informerte samtykket ugyldig, eller begrense forsøkspersonens evne til å overholde studiekravene;
• Samtidig påmelding til andre kliniske studier innen 30 dager.