Bezpieczeństwo i farmakokinetyka roztworu UV-4B podawanego doustnie zdrowym pacjentom w wielokrotnych rosnących dawkach

Kryteria przyjęcia:

• Niepalący, zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 45 lat włącznie.
• Kobieta nie jest w ciąży i nie karmi.
• (Tylko kobiety, które nie są po menopauzie ani nie są sterylne) zgoda na stosowanie antykoncepcji hormonalnej LUB wkładki wewnątrzmacicznej PLUS antykoncepcji barierowej (prezerwatywy lub kapturka okluzyjnego, takiego jak diafragma lub kapturek chirurgiczny) ORAZ pianki/żelu/kremu/czopka plemnikobójczego od co najmniej 14 dni przed pierwszą dawką i kontynuować przez co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce.
• (Tylko mężczyźni) zgoda na stosowanie mechanicznej antykoncepcji podczas stosunku płciowego, a także na powstrzymanie się od dawstwa nasienia od pierwszego dnia dawkowania do 3 miesięcy po ostatniej dawce badanego produktu.
• Masa ciała od 60 do 90 kg włącznie, a wskaźnik masy ciała od 18 do 32 kg/m² włącznie.
• Zgoda na unikanie forsownych ćwiczeń rozpoczynających się 4 dni przed rozpoczęciem dawkowania przez okres pobytu w oddziale klinicznym i przez co najmniej 96 godzin przed wizytami kontrolnymi.

Kryteria wyłączenia:

• Historia alergii na leki z grupy iminocukrów.
• Leczenie dowolnymi badanymi produktami lub terapiami w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed pierwszym dniem dawkowania.
• Obecna lub przebyta historia choroby/dysfunkcji układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, hormonalnego, hematologicznego, neurologicznego, odpornościowego, żołądkowo-jelitowego, moczowo-płciowego lub innego układu ciała.
• Nieprawidłowości w badaniu fizykalnym sugerujące stany, które mogą stwarzać zwiększone ryzyko dla podmiotu; nieprawidłowe wyniki elektrokardiogramu (z wyłączeniem łagodnych stanów); oraz nieprawidłowości parametrów życiowych stopnia 1 lub wyższego podczas badania przesiewowego oraz nieprawidłowości parametrów życiowych stopnia 2 lub wyższego podczas odprawy w oparciu o zmodyfikowaną wersję skali stopni toksyczności FDA dla zdrowych dorosłych i nastolatków ochotników uczestniczących w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych.
• Kliniczne testy laboratoryjne poza normalnym zakresem podczas badania przesiewowego i stopnia 2 lub wyższego przy przyjęciu do jednostki klinicznej.
• Klirens kreatyniny < 90 ml/min (na podstawie równania Cockcrofta-Gaulta).
• Białkomocz większy lub równy 1+.
• Jakiekolwiek znane lub spodziewane ryzyko krwawienia.
• Zaplanowana procedura chirurgiczna podczas udziału w badaniu.
• Historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków w ciągu 1 roku przed podaniem leku i/lub pozytywny wynik badania moczu na obecność substancji odurzających podczas badania przesiewowego lub odprawy. Alkohol w moczu powyżej 50 mg/dL.
• Oddanie osocza lub krwi w ciągu 30 dni przed pierwszym dniem dawkowania lub zamiar oddania w ciągu 30 dni po ostatnim dniu dawkowania.
• Leczenie jakimkolwiek lekiem, zarówno na receptę, jak i bez recepty, w tym suplementami diety lub lekami ziołowymi, w ciągu 14 dni przed podaniem dawki (w ciągu 30 dni przed podaniem leku w przypadku środków zmieniających klirens wątrobowy lub nerkowy) i brak możliwości powstrzymania się od jakiegokolwiek leku w okresie badania. Wyjątkiem są paracetamol (nie więcej niż 2 g/dzień), preparaty witaminowe w zalecanych dziennych dawkach lub hormonalna antykoncepcja.
• Pozytywny wynik testu serologicznego na obecność przeciwciał HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego.
• Historia odpowiednich alergii pokarmowych (tj. jaj lub innych składników standardowych posiłków w klinice) lub niechęć do przestrzegania ograniczeń dietetycznych.
• Problemy psychologiczne i/lub emocjonalne, które unieważniałyby świadomą zgodę lub ograniczały zdolność uczestnika do spełnienia wymogów badania;
• Równoczesna rejestracja do jakiegokolwiek innego badania klinicznego w ciągu 30 dni.