Sicherheit und Pharmakokinetik von UV-4B-Lösung, die gesunden Probanden oral in mehreren aufsteigenden Dosen verabreicht wird

Einschlusskriterien:

• Nichtraucher, gesunder männlicher oder weiblicher Proband im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren.
• Die weibliche Testperson ist nicht schwanger und stillt nicht.
• (Nur weibliche Probanden, die nicht postmenopausal oder steril sind) Zustimmung zur Anwendung einer hormonellen Empfängnisverhütung ODER eines Intrauterinpessars PLUS einer Barriere-Kontrazeption (Kondom oder Verschlusskappe wie ein Diaphragma oder eine chirurgische Gewölbekappe) UND Spermizidschaum/-gel/-creme/-zäpfchen ab mindestens 14 Tagen vor der ersten Dosis und mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis fortgesetzt.
• (Nur männliche Probanden) stimmen zu, beim Geschlechtsverkehr Barriere-Kontrazeptiva anzuwenden und ab dem ersten Tag der Dosierung bis 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienprodukts auf eine Samenspende zu verzichten.
• Körpergewicht zwischen 60 und 90 kg (einschließlich) und Body-Mass-Index zwischen 18 und 32 kg/m² (einschließlich).
• Vereinbarung zur Vermeidung anstrengender körperlicher Betätigung ab 4 Tagen vor Beginn der Dosierung über die Dauer der Unterbringung in der klinischen Abteilung und für mindestens 96 Stunden vor den Nachuntersuchungen.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer Allergie gegen Medikamente aus der Klasse der Iminozucker.
• Behandlung mit Prüfpräparaten oder Therapien innerhalb von 30 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert größer ist) vor dem ersten Tag der Dosierung.
• Aktuelle oder frühere Erkrankung/Funktionsstörung des pulmonalen, kardiovaskulären, endokrinen, hämatologischen, neurologischen, immunologischen, gastrointestinalen, urogenitalen oder anderen Körpersystems.
• Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung, die auf Zustände hinweisen, die ein erhöhtes Risiko für den Patienten darstellen könnten; abnormale Ergebnisse des Elektrokardiogramms (ausgenommen gutartige Erkrankungen); und Anomalien der Vitalfunktionen vom Grad 1 oder höher beim Screening und Anomalien der Vitalfunktionen vom Grad 2 oder höher beim Check-in, basierend auf einer modifizierten Version der FDA-Toxizitätsbewertungsskala für gesunde erwachsene und jugendliche Freiwillige, die an klinischen Studien zu präventiven Impfstoffen teilnehmen.
• Klinische Labortests außerhalb des normalen Bereichs beim Screening und Grad 2 oder höher beim Einchecken in die klinische Abteilung.
• Kreatinin-Clearance < 90 ml/min (basierend auf der Cockcroft-Gault-Gleichung).
• Proteinurie größer oder gleich 1+.
• Jedes bekannte oder erwartete Blutungsrisiko.
• Geplanter chirurgischer Eingriff während der Studienteilnahme.
• Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor der Einnahme und/oder ein positives Urin-Drogenscreening auf Missbrauchssubstanzen beim Screening oder beim Check-in. Urinalkohol über 50 mg/dl.
• Plasma- oder Blutspende innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Tag der Dosierung oder Absicht, innerhalb von 30 Tagen nach dem letzten Tag der Dosierung zu spenden.
• Behandlung mit verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln oder Kräutermedikamenten, innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung (innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung von Mitteln, die die hepatische oder renale Clearance verändern) und nicht in der Lage ist, während des Studienzeitraums auf Medikamente zu verzichten. Ausnahmen sind Paracetamol (nicht mehr als 2 g/Tag), Vitaminpräparate in empfohlener Tagesdosis oder hormonelle Verhütungsmittel.
• Positiver serologischer Test auf HIV-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper beim Screening.
• Vorgeschichte relevanter Nahrungsmittelallergien (z. B. Eier oder andere Bestandteile von Standardmahlzeiten in der Klinik) oder Unwilligkeit, Diätbeschränkungen einzuhalten.
• Psychische und/oder emotionale Probleme, die die Einwilligung nach Aufklärung ungültig machen oder die Fähigkeit des Probanden einschränken würden, die Studienanforderungen zu erfüllen;
• Gleichzeitige Anmeldung zu einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen.