Sikkerhed og farmakokinetik af UV-4B opløsning administreret oralt som flere stigende doser til raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Ikke-ryger, rask mandlig eller kvindelig person i alderen 18 til 45 år, inklusive.
• Kvindelig forsøgsperson er ikke gravid og ammer ikke.
• (kun kvindelige forsøgspersoner, som ikke er postmenopausale eller sterile) enighed om at bruge hormonprævention ELLER intrauterin anordning PLUS barriereprævention (kondom eller okklusiv hætte såsom en mellemgulv eller kirurgisk hvælvehætte) OG sæddræbende skum/gel/creme/stikpille med start i mindst 14 dage før den første dosis og fortsætter i mindst 3 måneder efter den sidste dosis.
• (kun mandlige forsøgspersoner) aftale om at bruge barriereprævention under samleje og også at afstå fra sæddonation fra den første dag af doseringen indtil 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesproduktet.
• Kropsvægt inden for 60 til 90 kg, inklusive, og kropsmasseindeks mellem 18 og 32 kg/m², inklusive.
• Aftale om at undgå anstrengende træning med start 4 dage før doseringsstart gennem indeslutningsperioden i den kliniske enhed og i mindst 96 timer før opfølgningsbesøgene.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med allergi over for lægemidler i iminosugarklassen.
• Behandling med eventuelle forsøgsprodukter eller terapier inden for 30 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er størst) før den første dag af dosering.
• Nuværende eller tidligere historie med sygdom/dysfunktion af det pulmonale, kardiovaskulære, endokrine, hæmatologiske, neurologiske, immune, gastrointestinale genitourinære eller andre kropssystem.
• Abnormiteter ved fysisk undersøgelse, der tyder på tilstande, der kan udgøre en øget risiko for forsøgspersonen; unormale elektrokardiogramresultater (eksklusive godartede tilstande); og grad 1 eller højere abnormiteter i vitale tegn ved screening og grad 2 eller højere abnormiteter i vitale tegn ved check-in baseret på en modificeret version af FDA Toxicity Grading Scale for sunde voksne og unge frivillige indskrevet i forebyggende vaccine kliniske forsøg.
• Kliniske laboratorietests uden for normalområdet ved screening og grad 2 eller højere ved check-in til den kliniske enhed.
• Kreatininclearance < 90 ml/min (baseret på Cockcroft-Gault-ligningen).
• Proteinuri større end eller lig med 1+.
• Enhver kendt eller forventet risiko for blødning.
• Planlagt kirurgisk indgreb under studiedeltagelse.
• Anamnese med alkohol- og/eller stofmisbrug inden for 1 år før dosering og/eller positiv urinstofscreening for misbrugsstoffer ved screening eller check-in. Urinalkohol over 50 mg/dL.
• Plasma- eller bloddonation inden for 30 dage før den første dag af dosering eller intention om at donere inden for 30 dage efter den sidste dag af dosering.
• Behandling med enhver form for medicin, enten receptpligtig eller ikke-receptpligtig, inklusive kosttilskud eller naturlægemidler, inden for 14 dage før dosering (inden for 30 dage før dosering for lever- eller renal clearance-ændrende midler) og er ude af stand til at afstå fra nogen form for medicin i undersøgelsesperioden. Undtagelser er acetaminophen (ikke mere end 2 g/dag), vitaminprodukter i anbefalede daglige doser eller hormonel prævention.
• Positiv serologitest for HIV-antistoffer, hepatitis B-overfladeantigen eller hepatitis C-virusantistof ved screening.
• Anamnese med relevante fødevareallergier (dvs. æg eller andre komponenter i standard klinikmåltider) eller uvillige til at overholde diætrestriktioner.
• Psykologiske og/eller følelsesmæssige problemer, som ville gøre det informerede samtykke ugyldigt eller begrænse forsøgspersonens evne til at overholde studiekravene;
• Samtidig tilmelding til ethvert andet klinisk forsøg inden for 30 dage.