UV-4B 溶液以多次递增剂量口服给药至健康受试者的安全性和药代动力学

纳入标准：

• 年龄在 18 至 45 岁（含）之间的不吸烟、健康的男性或女性受试者。
• 女性受试者未怀孕且未哺乳。
• （仅限非绝经或不育的女性受试者）同意使用激素避孕或宫内节育器加屏障避孕（避孕套或封闭帽，如隔膜或手术拱顶帽）和杀精剂泡沫/凝胶/乳膏/栓剂至少开始 14 天在第一次给药之前，并在最后一次给药后持续至少 3 个月。
• （仅限男性受试者）同意在性交期间使用屏障避孕，并且还从给药的第一天到研究产品最后一次给药后 3 个月内避免精子捐献。
• 体重在 60 至 90 公斤（含）以内，体重指数在 18 至 32 公斤/平方米（含）之间。
• 同意从给药开始前 4 天到临床单位隔离期间以及随访前至少 96 小时避免剧烈运动。

排除标准：

• 亚氨基糖类药物过敏史。
• 在给药第一天之前的 30 天内（或 5 个半衰期，以较长者为准）使用任何研究产品或疗法进行治疗。
• 当前或过去的肺、心血管、内分泌、血液、神经、免疫、胃肠道、泌尿生殖系统或其他身体系统的疾病/功能障碍史。
• 身体检查的异常表明可能对受试者造成更大风险的情况；心电图结果异常（不包括良性情况）；根据 FDA 对参加预防性疫苗临床试验的健康成人和青少年志愿者的毒性分级量表的修订版，筛查时生命体征出现 1 级或更高级别异常，登记时生命体征出现 2 级或更高级别异常。
• 筛选时临床实验室测试超出正常范围，在临床单位登记时超出 2 级或更高级别。
• 肌酐清除率 < 90 mL/min（基于 Cockcroft-Gault 方程）。
• 蛋白尿大于或等于 1+。
• 任何已知或预期的出血风险。
• 在参与研究期间安排的外科手术。
• 给药前 1 年内有酒精和/或药物滥用史和/或在筛查或登记时针对滥用物质的尿液药物筛查呈阳性。 尿液酒精含量超过 50 mg/dL。
• 在给药第一天前 30 天内捐献血浆或血液，或在给药最后一天后 30 天内有献血意向。
• 在给药前 14 天内（肝或肾清除率改变剂给药前 30 天内）用任何药物治疗，无论是处方药还是非处方药，包括膳食补充剂或草药，并且在研究期间无法避免任何药物治疗。 例外情况是对乙酰氨基酚（不超过 2 克/天）、每日推荐剂量的维生素产品或激素避孕药。
• 筛选时 HIV 抗体、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒抗体血清学检测呈阳性。
• 相关食物过敏史（即鸡蛋或标准门诊膳食的其他成分）或不愿遵守饮食限制。
• 使知情同意无效或限制受试者遵守研究要求的能力的心理和/或情绪问题；
• 在 30 天内同时参加任何其他临床试验。