Безопасность и фармакокинетика раствора УФ-4В, вводимого перорально в виде многократно возрастающих доз здоровым субъектам

Критерии включения:

• Некурящий, здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 45 лет включительно.
• Субъект женского пола не беременна и не кормит грудью.
• (Только женщины, не находящиеся в постменопаузе и не бесплодные) согласие на использование гормональной контрацепции ИЛИ внутриматочной спирали ПЛЮС барьерная контрацепция (презерватив или окклюзионный колпачок, такой как диафрагма или хирургический сводчатый колпачок) И спермицидная пена/гель/крем/суппозиторий начиная не менее чем с 14 дней до первой дозы и в течение не менее 3 месяцев после последней дозы.
• (Только субъекты мужского пола) согласие использовать барьерную контрацепцию во время полового акта, а также воздерживаться от донорства спермы с первого дня дозирования до 3 месяцев после последней дозы исследуемого продукта.
• Масса тела от 60 до 90 кг включительно, индекс массы тела от 18 до 32 кг/м² включительно.
• Согласие избегать интенсивных физических нагрузок за 4 дня до начала приема препарата в течение периода пребывания в клиническом отделении и не менее чем за 96 часов до последующих посещений.

Критерий исключения:

• Аллергия на препараты класса иминосахаров в анамнезе.
• Лечение любыми исследуемыми продуктами или методами лечения в течение 30 дней (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше) до первого дня приема препарата.
• Текущая или прошлая история болезни/дисфункции легочной, сердечно-сосудистой, эндокринной, гематологической, неврологической, иммунной, желудочно-кишечной мочеполовой или другой системы организма.
• Аномалии при физическом осмотре, указывающие на условия, которые могут представлять повышенный риск для субъекта; аномальные результаты электрокардиограммы (за исключением доброкачественных состояний); и нарушения показателей жизнедеятельности 1-й степени или выше при скрининге и отклонения 2-й степени или выше в показателях жизнедеятельности при регистрации на основании модифицированной версии Шкалы оценки токсичности FDA для здоровых взрослых и подростков-добровольцев, участвующих в профилактических клинических испытаниях вакцины.
• Клинические лабораторные тесты за пределами нормы при скрининге и степень 2 или выше при поступлении в клиническое отделение.
• Клиренс креатинина < 90 мл/мин (по уравнению Кокрофта-Голта).
• Протеинурия больше или равна 1+.
• Любой известный или ожидаемый риск кровотечения.
• Запланированная хирургическая процедура во время участия в исследовании.
• История злоупотребления алкоголем и / или наркотиками в течение 1 года до дозирования и / или положительный анализ мочи на наркотики на вещества, вызывающие злоупотребление, при скрининге или регистрации. Содержание алкоголя в моче выше 50 мг/дл.
• Сдача плазмы или крови в течение 30 дней до первого дня приема препарата или намерение стать донором в течение 30 дней после последнего дня приема препарата.
• Лечение любыми лекарствами, как рецептурными, так и безрецептурными, включая пищевые добавки или лекарственные травы, в течение 14 дней до дозирования (в течение 30 дней до дозирования агентов, изменяющих печеночный или почечный клиренс) и невозможность воздержаться от приема каких-либо лекарств в течение периода исследования. Исключения составляют ацетаминофен (не более 2 г/сут), витаминные препараты в рекомендуемых суточных дозах или гормональные противозачаточные средства.
• Положительный серологический тест на антитела к ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В или антитела к вирусу гепатита С при скрининге.
• Наличие в анамнезе соответствующих пищевых аллергий (например, яиц или других компонентов стандартного питания в больнице) или нежелание соблюдать диетические ограничения.
• Психологические и/или эмоциональные проблемы, которые сделают информированное согласие недействительным или ограничат способность субъекта выполнять требования исследования;
• Параллельная регистрация в любом другом клиническом исследовании в течение 30 дней.