Segurança e farmacocinética da solução UV-4B administrada por via oral em múltiplas doses ascendentes a indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• Indivíduo saudável do sexo masculino ou feminino, não fumante, com idade entre 18 e 45 anos, inclusive.
• Indivíduo do sexo feminino não está grávida e não está amamentando.
• (Somente indivíduos do sexo feminino que não estejam na pós-menopausa ou estéreis) concordância em usar contracepção hormonal OU dispositivo intrauterino MAIS contracepção de barreira (preservativo ou capa oclusiva, como diafragma ou capa cirúrgica) E espuma/gel/creme/supositório espermicida começando pelo menos 14 dias antes da primeira dose e continuando por pelo menos 3 meses após a última dose.
• (Somente indivíduos do sexo masculino) concordância em usar contracepção de barreira durante a relação sexual e também abster-se de doar esperma desde o primeiro dia da administração até 3 meses após a última dose do produto do estudo.
• Peso corporal entre 60 a 90 kg, inclusive, e índice de massa corporal entre 18 a 32 kg/m², inclusive.
• Acordo para evitar exercícios extenuantes começando 4 dias antes do início da dosagem até o período de confinamento na unidade clínica e por pelo menos 96 horas antes das visitas de acompanhamento.

Critério de exclusão:

• História de alergia a medicamentos da classe dos iminosaçúcares.
• Tratamento com quaisquer produtos ou terapias experimentais dentro de 30 dias (ou 5 meias-vidas, o que for maior) antes do primeiro dia de dosagem.
• História atual ou pregressa de doença/disfunção dos sistemas pulmonar, cardiovascular, endócrino, hematológico, neurológico, imunológico, gastrointestinal, geniturinário ou de outro corpo.
• Anormalidades no exame físico sugestivas de condições que podem representar um risco aumentado para o indivíduo; resultados anormais do eletrocardiograma (excluindo condições benignas); e anormalidades de Grau 1 ou superior nos sinais vitais na triagem e anormalidades de Grau 2 ou superior nos sinais vitais no check-in com base em uma versão modificada da Escala de Classificação de Toxicidade da FDA para Adultos e Adolescentes Saudáveis ​​Voluntários Inscritos em Ensaios Clínicos de Vacinas Preventivas.
• Exames laboratoriais clínicos fora da normalidade na triagem e Grau 2 ou superior no check-in na unidade clínica.
• Depuração de creatinina < 90 mL/min (baseado na equação de Cockcroft-Gault).
• Proteinúria maior ou igual a 1+.
• Qualquer risco conhecido ou esperado de sangramento.
• Procedimento cirúrgico agendado durante a participação no estudo.
• História de abuso de álcool e/ou drogas dentro de 1 ano antes da dosagem e/ou triagem de drogas positiva na urina para substâncias de abuso na triagem ou check-in. Álcool na urina acima de 50 mg/dL.
• Doação de plasma ou sangue dentro de 30 dias antes do primeiro dia da administração ou intenção de doar dentro de 30 dias após o último dia da administração.
• Tratamento com qualquer medicamento, prescrito ou não, incluindo suplementos dietéticos ou fitoterápicos, dentro de 14 dias antes da administração (dentro de 30 dias antes da administração de agentes que alteram a depuração hepática ou renal) e é incapaz de abster-se de qualquer medicação durante o período do estudo. As exceções são paracetamol (não mais que 2 g/dia), produtos vitamínicos nas doses diárias recomendadas ou anticoncepcionais hormonais.
• Teste sorológico positivo para anticorpos HIV, antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo do vírus da hepatite C na triagem.
• Histórico de alergias alimentares relevantes (ou seja, ovos ou outros componentes das refeições clínicas padrão) ou indisposição para seguir as restrições da dieta.
• Problemas psicológicos e/ou emocionais que tornem o consentimento informado inválido ou limitem a capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo;
• Inscrição simultânea em qualquer outro ensaio clínico dentro de 30 dias.